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Die südafrikanische kollaborative chirurgische Ergebnisse Studie (SACSOS) (SACSOS)

19. Mai 2025 aktualisiert von: Hyla-Louise Kluyts, Sefako Makgatho Health Sciences University

Eine prospektive Beobachtungskohortenstudie über Patienten mit Patienten gemeldet nach der Operation unter Verwendung einer digitalen Gesundheitsplattform

Die Verbesserung der Qualität der perioperativen Versorgung hängt von der zuverlässigen Messung klinisch wichtiger und patientenzentrierter Daten ab, die eine kollaborative Entscheidungsfindung zwischen Patienten und Kliniker ermöglicht. Die Verwendung digitaler Gesundheitsinstrumente zum Austausch personenbezogener Daten mit dem Ziel, die Qualität der Versorgung zu verbessern, wird von der globalen Strategie der Weltgesundheitsorganisation zur digitalen Gesundheit gefördert. Da die virtuelle und Online -Kommunikation zu einem universellen Merkmal des modernen Lebens wird, gibt es eine vielversprechende Gelegenheit, Patienten und Kliniker mithilfe digitaler Gesundheitsplattformen in die perioperative Datenerfassung einzubeziehen. Das von Safe Surgery South Africa entwickelte perioperative gemeinsame Gesundheitsakte (PSHR) bietet die Möglichkeit, standardisierte patientenzentrierte postoperative Ergebnisse wie Qualität der Wiederherstellung (QOR), gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL), die WHO-Bewertung des WHO (WHODAS) zu erfassen. Dies sind alles standardisierte Maßnahmen und Fragebögen, die von Arbeitsgruppen empfohlen wurden, die sich auf die Erfahrung des Patienten nach der Operation konzentrieren. Das PSHR ermöglicht das Teilen von Daten zwischen dem chirurgischen Patienten und seinem klinischen Team (Chirurgen und Anästhesisten).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SACSOS ist eine patientenzentrierte prospektive Beobachtungskohortenstudie.

Zunächst werden klinische Teams im südafrikanischen privaten Gesundheitssektor angesprochen. In späteren Phasen der Studie wird die Rekrutierung berechtigte Patienten im südafrikanischen Gesundheitswesen umfassen.

Das Engagement und die Teilnahme an Patienten werden während des Einstellungsprozesses durch die Zusammenstellung des klinischen Teams (Chirurgen, Anästhesist, Krankenhausklinischer Manager) für die individuelle Patientenversorgung (auf Mikroebene) eingeholt. in der Datenerfassung unter Verwendung einer patientenorientierten Plattform; und in der Nachuntersuchung nach der Operation. Die Daten werden von Patienten mit einer digitalen Plattform, dem perioperativen gemeinsamen Gesundheitsakten (PSHR), gesammelt. Es werden abbestimmte Intervalle aus der Datenbank aus der Datenbank extrahiert und dem Hauptforscher zur Analyse zur Verfügung gestellt.

Das PSHR wird aktualisiert, um den Austausch von Gesundheitsinformationen zwischen den Mitgliedern des chirurgischen Patienten und den klinischen Teammitgliedern während der Studie zu optimieren.

Die Teilnahme von Gesundheitsdienstleistern erfolgt in einem teambasierten Ansatz, einschließlich Chirurgen (en) und/oder Anästhesisten) in jedem bestimmten Zentrum. Eine Kerngruppe teilnehmender Zentren wird identifiziert.

Die Studie konzentriert sich auf die Beteiligung der Patienten an der webbasierten Plattform als primäre Rekrutierungsmethode. Dies verringert den Bedarf an Eingaben des Klinikers und fördert eine stärkere patientenorientierte. Die Beteiligung von Patienten und Datenerfassungen erfordern den Internetzugang zur webbasierten Plattform.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Um einen patientenzentrierten Ansatz zu ermöglichen, werden die Patienten eingeladen, an der Studie eines Mitglieds des klinischen Teams teilzunehmen, das für ihre Versorgung verantwortlich ist. Zunächst werden klinische Teams im südafrikanischen privaten Gesundheitssektor angesprochen. In späteren Phasen der Studie wird die Rekrutierung berechtigte Patienten im südafrikanischen Gesundheitswesen umfassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die während des festgelegten Untersuchungszeitraums in südafrikanischen Krankenhäusern ein chirurgisches Verfahren vorstellen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht der Teilnahme zustimmen können.
  • Patienten, deren Erziehungsberechtigter nicht in der Lage sind, die Teilnahme zuzustimmen (falls zutreffend).
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, nächste von Kin, Vormund oder als Person ihrer Wahl zu nominieren, als Vertreter während der Nachuntersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten innerhalb des privaten Gesundheitssektors
Patienten aus den Krankenhäusern des privaten Sektors in Südafrika, die die Verwendung der maßgeschneiderten klinischen Datenplattform der Deep Health Health -Gesundheitsdaten (BSI) unterbringen.
Sonstiges: Patienten mit öffentlichem oder privatem Sektor
Es wird keine Intervention durchgeführt. Zwei Gruppen von Patienten werden rekrutiert: Patienten, die im privaten Gesundheitssektor operiert werden, und Patienten, die im öffentlichen Gesundheitswesen operiert werden
Patienten innerhalb des öffentlichen Gesundheitssektors.
Patienten, die zur Operation im Dr. George Mukhari Academic Hospital, Gauteng Department of Health, zugelassen wurden.
Sonstiges: Patienten mit öffentlichem oder privatem Sektor
Es wird keine Intervention durchgeführt. Zwei Gruppen von Patienten werden rekrutiert: Patienten, die im privaten Gesundheitssektor operiert werden, und Patienten, die im öffentlichen Gesundheitswesen operiert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Beziehung zwischen präoperativer und 6 Monaten postoperativer gesundheitlicher Lebensqualität bei südafrikanischen chirurgischen Patienten.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mit dem EQ-5D-5L-Score präoperativ und 6 Monate postoperativ
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Beziehung zwischen Patientenkomorbiditäten, chirurgischen Merkmalen und postoperativen Patienten zu beschreiben, berichteten die Ergebnisse der Ergebnisse (Qualität der Genesung, gesundheitsbezogene Lebensqualität).
Zeitfenster: 24-48 Stunden postoperativ
Präoperativ und 24-48 Stunden nach der Operation
24-48 Stunden postoperativ
Die Datenqualität (Genauigkeit) der angepassten von Patienten gemeldeten POMs durch Vergleich mit abgeschlossenen Anbieter-POMs.
Zeitfenster: 5 Tage postoperativ
Geänderte postoperative Morbiditätsumfrage (POMS) postoperativ nach 5 Tagen
5 Tage postoperativ
Vergleichen Sie die Datenqualität (Vollständigkeit) für von Patienten gemeldete Ergebnisse und Anbieter-Poms zwischen den Einstellungen des öffentlichen und des privaten Sektors.
Zeitfenster: 5-7 Tage postoperativ
POMS vom Chirurgen in der Entlassung aus dem Krankenhaus nach chirurgischem Eingriff aufgezeichnet
5-7 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sefako Makgatho Health Sciences University

Mitarbeiter

University of Cape Town
Medical Research Council, South Africa

Ermittler

  • Hauptermittler: BRUCE BICCARD, PhD, University of Cape Town
  • Hauptermittler: Hyla-Louise Kluyts, DMed, Sefako Makgatho Health Sciences University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMUREC/M/184/2020

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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