Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De South African Collaborative Surgical Outcomes Study (SACSOS) (SACSOS)

19 mei 2025 bijgewerkt door: Hyla-Louise Kluyts, Sefako Makgatho Health Sciences University

Een prospectieve observationele cohortstudie van door de patiënt gerapporteerde resultaten na een operatie met behulp van een digitaal gezondheidsplatform

Verbetering van de kwaliteit van perioperatieve zorg hangt af van de betrouwbare meting van klinisch belangrijke en patiëntgerichte gegevens, die een samenwerkingsbeslissing tussen patiënt en arts mogelijk maken. Het gebruik van digitale gezondheidstools om persoonsgerichte gegevens te delen met als doel het verbeteren van de kwaliteit van de zorg wordt aangemoedigd door de wereldwijde strategie van de Wereldgezondheidsorganisatie voor digitale gezondheid. Met virtuele en online communicatie die een universeel kenmerk van het moderne leven wordt, is er een veelbelovende kans om patiënten en clinici te betrekken bij perioperatieve gegevensverzameling met behulp van digitale gezondheidsplatforms. Het perioperatief gedeelde gezondheidsdossier (PSHR), ontwikkeld door Safe Surgery Zuid-Afrika, biedt de mogelijkheid om gestandaardiseerde patiëntgerichte postoperatieve uitkomsten te vangen, zoals kwaliteit van herstel (QOR), gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL), het WHO Disability Assessment Schema (whodas). Dit zijn allemaal gestandaardiseerde maatregelen en vragenlijsten, die zijn aanbevolen door werkgroepen die zijn gericht op de ervaring van de patiënt na de operatie. De PSHR maakt het delen van gegevens mogelijk tussen de chirurgische patiënt en zijn/haar klinische team (chirurgen en anesthesisten).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sacsos is een patiëntgerichte prospectieve observationele cohortstudie.

Aanvankelijk zullen klinische teams in de Zuid -Afrikaanse particuliere gezondheidszorgsector worden benaderd. In latere fasen van het onderzoek zal werving in aanmerking komende patiënten in de Zuid -Afrikaanse volksgezondheidssector omvatten.

Betrokkenheid van de patiënt en de deelname zullen worden gezocht tijdens het wervingsproces door zich bezig te houden met het klinische team (chirurg, anesthesist, ziekenhuisklinisch manager) voor individuele patiëntenzorg (op microniveau); in gegevensverzameling met behulp van een patiëntgericht platform; en in de follow -up na de operatie. Gegevens worden verzameld door patiënten met behulp van een digitaal platform, het Perioperative Shared Health Record (PSHR). Geïdentificeerde gegevens worden met vooraf bepaalde intervallen uit de database geëxtraheerd en beschikbaar gesteld aan de hoofdonderzoeker voor analyse.

De PSHR wordt bijgewerkt om de gezondheidsinformatie -uitwisseling tussen de chirurgische patiënt en klinische teamleden tijdens het onderzoek te optimaliseren.

Deelname van zorgverleners zal zich in een teamgebaseerde aanpak bevinden, waaronder chirurg (s) en/of anesthesist (s) in elk specifiek centrum. Een kerngroep van deelnemende centra zal worden geïdentificeerd.

De studie zal zich richten op de deelname van de patiënt met het webgebaseerde platform als de primaire wervingsmethode. Dit zal de behoefte aan input van artsen verminderen en een grotere patiëntgerichte bevorderen. Patiëntparticipatie en gegevens vastleggen vereisen internettoegang tot het webgebaseerde platform.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Om een ​​patiëntgerichte aanpak mogelijk te maken, worden patiënten uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek door een lid van het klinische team dat verantwoordelijk is voor hun zorg. Aanvankelijk zullen klinische teams in de Zuid -Afrikaanse particuliere gezondheidszorgsector worden benaderd. In latere fasen van het onderzoek zal werving in aanmerking komende patiënten in de Zuid -Afrikaanse volksgezondheidssector omvatten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die zich presenteren voor elke chirurgische procedure in Zuid -Afrikaanse ziekenhuizen tijdens de gespecificeerde studieperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven voor deelname.
  • Patiënten wiens wettelijke voogd niet in staat is om toestemming te geven voor deelname (indien van toepassing).
  • Patiënten die niet in staat zijn om naast Kin, voogd van of een persoon van hun keuze, te benoemen als hun vertegenwoordiger tijdens de follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten binnen de particuliere gezondheidszorgsector
Patiënten uit ziekenhuizen in de particuliere sector in Zuid -Afrika die het gebruik van het Bespoke Surgical Institute (BSI) Deep Health Clinical Data Platform bevatten.
Ander: Patiënten met openbare of particuliere sector
Er wordt geen interventie gedaan. Twee groepen patiënten zullen worden aangeworven: patiënten die een operatie krijgen in de particuliere gezondheidszorgsector en patiënten die een operatie krijgen in de openbare gezondheidszorgsector
Patiënten binnen de sector voor de volksgezondheidszorg.
Patiënten opgenomen voor een operatie bij Dr. George Mukhari Academic Hospital, Gauteng Department of Health.
Ander: Patiënten met openbare of particuliere sector
Er wordt geen interventie gedaan. Twee groepen patiënten zullen worden aangeworven: patiënten die een operatie krijgen in de particuliere gezondheidszorgsector en patiënten die een operatie krijgen in de openbare gezondheidszorgsector

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de relatie te beschrijven tussen preoperatieve en 6 maanden postoperatieve gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij Zuid-Afrikaanse chirurgische patiënten.
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten met de EQ-5D-5L-score, preoperatief en 6 maanden na de operatie
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de relatie te beschrijven tussen comorbiditeiten van de patiënt, chirurgische kenmerken en postoperatieve patiënt-gerapporteerde uitkomstenmaatregelen (kwaliteit van herstel, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven).
Tijdsspanne: 24-48 uur na de operatie
Kwaliteit van herstel (QOR) preoperatief en 24-48 uur postoperatief
24-48 uur na de operatie
Om de gegevenskwaliteit (nauwkeurigheid) van de aangepaste door de patiënt gerapporteerde POM's te beoordelen in vergelijking met voltooide provider POM's.
Tijdsspanne: 5 dagen postoperatief
Wijzigde postoperatieve Morbidity Survey (POMS) postoperatief na 5 dagen
5 dagen postoperatief
Om de gegevenskwaliteit (volledigheid) te vergelijken voor door de patiënt gerapporteerde resultaten en Provider Poms tussen openbare en particuliere sectorinstellingen.
Tijdsspanne: 5-7 dagen na de operatie
Poms geregistreerd door chirurg bij ontslag uit het ziekenhuis na chirurgische procedure
5-7 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sefako Makgatho Health Sciences University

Medewerkers

University of Cape Town
Medical Research Council, South Africa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: BRUCE BICCARD, PhD, University of Cape Town
  • Hoofdonderzoeker: Hyla-Louise Kluyts, DMed, Sefako Makgatho Health Sciences University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMUREC/M/184/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren