L'étude des résultats chirurgicaux collaboratifs sud-africains (SACSOS) (SACSOS)
Une étude de cohorte d'observation prospective des résultats signalés par les patients après une intervention chirurgicale à l'aide d'une plateforme de santé numérique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
SACSOS est une étude de cohorte d'observation prospective centrée sur le patient.
Initialement, les équipes cliniques du secteur sud-africain de la santé privée seront approchées. Dans les phases ultérieures de l'étude, le recrutement comprendra des patients éligibles dans le secteur de la santé publique sud-africaine.
L'engagement et la participation des patients seront recherchés pendant le processus de recrutement en s'engageant avec l'équipe clinique (chirurgien, anesthésiste, directeur clinique de l'hôpital) pour les soins individuels des patients (au niveau micro); dans la collecte de données à l'aide d'une plate-forme centrée sur le patient; et dans le suivi après la chirurgie. Les données seront collectées par des patients utilisant une plate-forme numérique, le dossier de santé partagé périopératoire (PSHR). Les données désintéressées seront extraites de la base de données à intervalles prédéterminés et mis à la disposition du chercheur principal pour analyse.
Le PSHR sera mis à jour pour optimiser l'échange d'informations sur la santé entre le patient chirurgical et les membres de l'équipe clinique au cours de l'étude.
La participation des prestataires de soins de santé sera dans une approche en équipe, y compris les chirurgiens et / ou les anesthésistes dans chaque centre spécifique. Un groupe central de centres participants sera identifié.
L'étude se concentrera sur la participation des patients avec la plate-forme Web comme méthode de recrutement principale. Cela réduira le besoin de contribution des cliniciens et favorisera une plus grande centaine de centrifuges. La participation des patients et la capture des données nécessitent un accès Internet à la plate-forme Web.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hyla-Louise Kluyts, DMed
- Numéro de téléphone: 27836803839
- E-mail: hyla.kluyts@smu.ac.za
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Charle Steyl, FCA
- Numéro de téléphone: 27848000904
- E-mail: 201710494@swave.smu.ac.za
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Patients adultes se présentant pour toute procédure chirurgicale dans les hôpitaux sud-africains au cours de la période d'étude spécifiée.
Critères d'exclusion:
- Les patients incapables de donner leur consentement à la participation.
- Les patients dont le tuteur légal n'est pas en mesure de donner son consentement à la participation (le cas échéant).
- Les patients incapables de nommer le prochain gardien ou une personne de leur choix, comme leur représentant pendant le suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients du secteur privé de la santé
Les patients des hôpitaux du secteur privé en Afrique du Sud pourraient s'adapter à l'utilisation de la plate-forme de données cliniques en santé profonde sur le point sur mesure (BSI).
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Aucune intervention ne sera effectuée.
Deux groupes de patients seront recrutés: les patients subissant une intervention chirurgicale dans le secteur privé de la santé et les patients subissant une intervention chirurgicale dans le secteur de la santé publique
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Patients du secteur public de la santé.
Les patients ont admis une intervention chirurgicale au Dr George Mukhari Academic Hospital, Gauteng Department of Health.
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Aucune intervention ne sera effectuée.
Deux groupes de patients seront recrutés: les patients subissant une intervention chirurgicale dans le secteur privé de la santé et les patients subissant une intervention chirurgicale dans le secteur de la santé publique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décrire la relation entre la qualité de vie préopératoire et la qualité de vie liée à la santé postopératoire chez les patients chirurgicaux sud-africains.
Délai: 6 mois après l'opération
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Qualité de vie liée à la santé, mesurée avec le score EQ-5D-5L, en préopératoire et à 6 mois après l'opération
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6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour décrire la relation entre les comorbidités des patients, les caractéristiques chirurgicales et les mesures de résultats postopératoires des patients (qualité de récupération, qualité de vie liée à la santé).
Délai: 24 à 48 heures après l'opération
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Qualité de récupération (QOR) en préopératoire et à 24 à 48 heures après l'opération
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24 à 48 heures après l'opération
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Évaluer la qualité des données (précision) des Poms rapportés par les patients adaptés par rapport aux POM du fournisseur terminé.
Délai: 5 jours postopératoire
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Enquête sur la morbidité postopératoire modifiée (POMS) postopératoire après 5 jours
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5 jours postopératoire
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Pour comparer la qualité des données (exhaustivité) pour les résultats signalés par les patients et les POM des fournisseurs entre les paramètres du secteur public et privé.
Délai: 5-7 jours postopératoire
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Poms enregistrés par le chirurgien à la sortie de l'hôpital après une procédure chirurgicale
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5-7 jours postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: BRUCE BICCARD, PhD, University of Cape Town
- Chercheur principal: Hyla-Louise Kluyts, DMed, Sefako Makgatho Health Sciences University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMUREC/M/184/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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