Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den sydafrikanske samarbejdsoperationsundersøgelse (SACSO) (SACSOS)

19. maj 2025 opdateret af: Hyla-Louise Kluyts, Sefako Makgatho Health Sciences University

En prospektiv observationskohortundersøgelse af patientrapporterede resultater efter operationen ved hjælp af en digital sundhedsplatform

Forbedring af kvaliteten af ​​perioperativ pleje afhænger af pålidelig måling af klinisk vigtige og patientcentrerede data, der giver mulighed for at samarbejde beslutningstagning mellem patient og kliniker. Brug af digitale sundhedsværktøjer til at dele personcentriske data med det formål at forbedre kvaliteten af ​​plejen tilskyndes af Verdenssundhedsorganisationens globale strategi for digital sundhed. Da virtuel og online kommunikation bliver et universelt træk i det moderne liv, er der en lovende mulighed for at engagere patienter og klinikere i perioperativ dataindsamling ved hjælp af digitale sundhedsplatforme. Den perioperative Shared Health Record (PSHR), udviklet af Safe Surgery South Africa, giver mulighed for at fange standardiserede patientcentriske postoperative resultater, f.eks. Kvalitet af bedring (QOR), sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL), WHO's handicapvurderingsplan (WHODAS). Dette er alle standardiserede mål og spørgeskemaer, som er blevet anbefalet af arbejdsgrupper, der fokuserer på patientens oplevelse efter operationen. PSHR muliggør deling af data mellem den kirurgiske patient og hans/hendes kliniske team (kirurger og anæstesilæger).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SACSO'er er en patientcentreret prospektiv observationskohortundersøgelse.

Oprindeligt vil kliniske teams i den sydafrikanske private sundhedsvæsen sektoren blive kontaktet. I senere faser af undersøgelsen vil rekruttering omfatte støtteberettigede patienter i den sydafrikanske folkesundhedssektor.

Patientengagement og -deltagelse vil blive søgt under rekrutteringsprocessen ved at engagere sig i det kliniske team (kirurg, anæstesilæge, klinisk hospitalchef) for individuel patientpleje (på mikroniveau); i dataindsamling ved hjælp af en patientcentrisk platform; og i opfølgningen efter operationen. Data indsamles af patienter, der bruger en digital platform, den perioperative delte sundhedsrekord (PSHR). De-identificerede data ekstraheres fra databasen med forudbestemte intervaller og stilles til rådighed for den vigtigste efterforsker til analyse.

PSHR opdateres for at optimere sundhedsoplysningsudveksling mellem de kirurgiske patient- og kliniske teammedlemmer under undersøgelsen.

Deltagelse fra udbydere af sundhedsydelser vil være i en teambaseret tilgang, herunder kirurg (er) og/eller anæstesilæge på hvert specifikt center. En kernegruppe af deltagende centre identificeres.

Undersøgelsen vil fokusere på patientens deltagelse med den webbaserede platform som den primære rekrutteringsmetode. Dette vil reducere behovet for klinikerinput og fremme større patientcentrerethed. Patientens deltagelse og datafangst kræver internetadgang til den webbaserede platform.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For at muliggøre en patientcentreret tilgang vil patienter blive opfordret til at deltage i undersøgelsen af ​​et medlem af det kliniske team, der er ansvarligt for deres pleje. Oprindeligt vil kliniske teams i den sydafrikanske private sundhedsvæsen sektoren blive kontaktet. I senere faser af undersøgelsen vil rekruttering omfatte støtteberettigede patienter i den sydafrikanske folkesundhedssektor.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne patienter, der præsenterer for enhver kirurgisk procedure på sydafrikanske hospitaler i den specificerede undersøgelsesperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke til deltagelse.
  • Patienter, hvis juridiske værge ikke er i stand til at give samtykke til deltagelse (hvis relevant).
  • Patienter, der ikke er i stand til at nominere næste-af-kin, værge for eller en person efter eget valg, som deres repræsentant under opfølgningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter inden for den private sundhedssektor
Patienter fra hospitaler i den private sektor i Sydafrika, der imødekommer brugen af ​​Bespoke Surgical Institute (BSI) Deep Health Clinical Data Platform.
Andet: Patienter på offentlig eller privat sektor
Ingen intervention vil blive gjort. To grupper af patienter vil blive rekrutteret: patienter, der får kirurgi i den private sundhedssektor, og patienter, der får kirurgi i den offentlige sundhedssektor
Patienter inden for den offentlige sundhedssektor.
Patienter optaget til operation på Dr. George Mukhari Academic Hospital, Gauteng Department of Health.
Andet: Patienter på offentlig eller privat sektor
Ingen intervention vil blive gjort. To grupper af patienter vil blive rekrutteret: patienter, der får kirurgi i den private sundhedssektor, og patienter, der får kirurgi i den offentlige sundhedssektor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at beskrive forholdet mellem præoperativ og 6-måneders postoperativ sundhedsrelateret livskvalitet hos sydafrikanske kirurgiske patienter.
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Sundhedsrelateret livskvalitet, målt med EQ-5D-5L-score, præoperativt og efter 6 måneder postoperativt
6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at beskrive forholdet mellem patientens komorbiditeter, kirurgiske egenskaber og postoperative patient-rapporterede resultatmål (kvalitet af bedring, sundhedsrelateret livskvalitet).
Tidsramme: 24-48 timer postoperativt
Kvalitet af gendannelse (QOR) præoperativt og 24-48 timer postoperativt
24-48 timer postoperativt
For at vurdere datakvalitet (nøjagtighed) af de tilpassede patientrapporterede POM'er i sammenligning med afsluttede udbyder POMS.
Tidsramme: 5 dage postoperativt
Ændret postoperativ Morbidity Survey (POMS) postoperativt efter 5 dage
5 dage postoperativt
For at sammenligne datakvalitet (fuldstændighed) for patientrapporterede resultater og udbyder POMS mellem offentlige og private sektorindstillinger.
Tidsramme: 5-7 dage postoperativt
POMS registreret af kirurg ved udskrivning fra hospitalet efter kirurgisk procedure
5-7 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sefako Makgatho Health Sciences University

Samarbejdspartnere

University of Cape Town
Medical Research Council, South Africa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: BRUCE BICCARD, PhD, University of Cape Town
  • Ledende efterforsker: Hyla-Louise Kluyts, DMed, Sefako Makgatho Health Sciences University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2021

Først opslået (Faktiske)

22. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMUREC/M/184/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Patienter på offentlig eller privat sektor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner