Badanie wyników chirurgicznych z RPA (SACSOS) (SACSOS)
Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe wyników zgłoszonych przez pacjenta po operacji za pomocą cyfrowej platformy zdrowotnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
SACSOS to prospektywne badanie kohortowe zorientowane na pacjenta.
Początkowo zbliżają się zespoły kliniczne w południowoafrykańskiej prywatnej opiece zdrowotnej. W późniejszych fazach badania rekrutacja obejmie kwalifikujących się pacjentów w południowoafrykańskiej publicznej opiece zdrowotnej.
Zaangażowanie pacjentów i uczestnictwo będzie poszukiwane podczas procesu rekrutacji poprzez współpracę z zespołem klinicznym (chirurg, anestezjolog, menedżer kliniczny szpitalnego) w poszukiwaniu indywidualnej opieki nad pacjentem (na poziomie mikro); w gromadzeniu danych za pomocą platformy zorientowanej na pacjenta; i w trakcie operacji po operacji. Dane będą gromadzone przez pacjentów korzystających z platformy cyfrowej, okołooperacyjnego współdzielonego dokumentacji zdrowia (PSHR). Dane zidentyfikowane zostaną wyodrębnione z bazy danych w z góry określonych odstępach czasu i udostępnione głównemu badaczowi do analizy.
PSHR zostanie zaktualizowany w celu optymalizacji wymiany informacji zdrowotnych między pacjentem chirurgicznym a członkami zespołu klinicznego podczas badania.
Uczestnictwo pracowników służby zdrowia będzie w podejściu zespołowym, w tym chirurgowi i/lub anestezjologowi (-ów) w każdym konkretnym ośrodku. Zostanie zidentyfikowana podstawowa grupa uczestniczących centrów.
Badanie koncentruje się na uczestnictwie pacjentów z platformą internetową jako główną metodą rekrutacji. Zmniejszy to potrzebę wkładu klinicystów i sprzyja większej skoncentrowanej na pacjencie. Udział pacjentów i przechwytywanie danych wymagają dostępu do Internetu do platformy internetowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hyla-Louise Kluyts, DMed
- Numer telefonu: 27836803839
- E-mail: hyla.kluyts@smu.ac.za
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Charle Steyl, FCA
- Numer telefonu: 27848000904
- E-mail: 201710494@swave.smu.ac.za
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci przedstawiający dowolną zabieg chirurgiczny w południowoafrykańskich szpitalach podczas określonego okresu badania.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody na uczestnictwo.
- Pacjenci, których prawny opiekun nie jest w stanie wyrazić zgody na udział (jeśli dotyczy).
- Pacjenci niezdolni do nominowania najbliższej kin, opiekuna lub wybranej osoby, jako ich przedstawiciela podczas obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci w prywatnym sektorze opieki zdrowotnej
Pacjenci ze szpitali sektora prywatnego w Południowej Afryce, którzy uwzględniają stosowanie platformy danych klinicznych o głębokim zdrowiu na zamówienie (BSI).
|
Żadna interwencja nie zostanie przeprowadzona.
Z rekrutowanych zostanie dwie grupy pacjentów: pacjenci otrzymujący operację w prywatnym sektorze opieki zdrowotnej oraz pacjenci otrzymujący operację w sektorze opieki zdrowotnej publicznej
|
|
Pacjenci w sektorze opieki zdrowotnej publicznej.
Pacjenci przyjęci na operację w szpitalu akademickim dr George Mukhari, Gauteng Department of Health.
|
Żadna interwencja nie zostanie przeprowadzona.
Z rekrutowanych zostanie dwie grupy pacjentów: pacjenci otrzymujący operację w prywatnym sektorze opieki zdrowotnej oraz pacjenci otrzymujący operację w sektorze opieki zdrowotnej publicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisać związek między przedoperacyjną a 6-miesięczną jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów chirurgicznych w Południowej Afryce.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Jakość życia związana ze zdrowiem, mierzona wynikiem EQ-5D-5L, przedoperacyjnie i 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby opisać związek między współistniejącymi pacjentami, cechy chirurgiczne i pooperacyjne miary wyników (jakość odzyskiwania, jakość życia związana ze zdrowiem).
Ramy czasowe: 24-48 godzin po operacji
|
Jakość odzyskiwania (QOR) przed operacją i 24-48 godzin po operacji
|
24-48 godzin po operacji
|
|
Aby ocenić jakość danych (dokładność) dostosowanych POMS zgłaszanych przez pacjenta w porównaniu z ukończonym dostawcą POMS.
Ramy czasowe: 5 dni po operacji
|
Zmienione pooperacyjne badanie zachorowalności (POM) po operacji po 5 dniach
|
5 dni po operacji
|
|
Aby porównać jakość danych (kompletność) dla wyników zgłoszonych przez pacjentów i dostawców pomiędzy ustawieniami sektora publicznego i prywatnego.
Ramy czasowe: 5-7 dni po operacji
|
POMS zarejestrowane przez chirurga w wyniesieniu ze szpitala po zabiegu chirurgicznym
|
5-7 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: BRUCE BICCARD, PhD, University of Cape Town
- Główny śledczy: Hyla-Louise Kluyts, DMed, Sefako Makgatho Health Sciences University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMUREC/M/184/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .