Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

South African Collaborative Surgical Resultat Study (SACSOS) (SACSOS)

19 maj 2025 uppdaterad av: Hyla-Louise Kluyts, Sefako Makgatho Health Sciences University

En prospektiv observationskohortstudie av patientrapporterade resultat efter operationen med hjälp av en digital hälsoplattform

Att förbättra kvaliteten på perioperativ vård beror på tillförlitlig mätning av kliniskt viktiga och patientcentrerade data, vilket möjliggör samarbetsbeslut mellan patient och kliniker. Användningen av digitala hälsoverktyg för att dela personcentriska data i syfte att förbättra vårdkvaliteten uppmuntras av Världshälsoorganisationen Global Strategy on Digital Health. När virtuell och online -kommunikation blir ett universellt inslag i det moderna livet finns det en lovande möjlighet att engagera patienter och kliniker i perioperativ datainsamling med digitala hälsoplattformar. Den perioperativa Shared Health Record (PSHR), utvecklad av Safe Surgery Sydafrika, ger möjlighet att fånga standardiserade patientcentriska postoperativa resultatåtgärder, som kvalitet på återhämtning (QOR), hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL), WHO: s funktionshinderbedömningsschema (WHODAS). Dessa är alla standardiserade åtgärder och frågeformulär, som har rekommenderats av arbetsgrupper fokuserade på patientens upplevelse efter operationen. PSHR möjliggör delning av data mellan den kirurgiska patienten och hans/hennes kliniska team (kirurger och anestesiläkare).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SACSOS är en patientcentrerad prospektiv observationskohortstudie.

Ursprungligen kommer kliniska team inom den sydafrikanska privata hälsovårdssektorn att kontaktas. I senare faser av studien kommer rekryteringen att omfatta berättigade patienter inom den sydafrikanska offentliga hälsovårdssektorn.

Patientengagemang och -participation kommer att sökas under rekryteringsprocessen genom att engagera sig i det kliniska teamet (kirurg, anestesiläkare, klinisk sjukhuschef) för individuell patientvård (på mikronivå); i datainsamling med en patientcentrisk plattform; och i uppföljningen efter operationen. Data kommer att samlas in av patienter som använder en digital plattform, den perioperativa delade hälsorekorden (PSHR). De-identifierade data kommer att extraheras från databasen med förutbestämda intervaller och göras tillgängliga för den huvudsakliga utredaren för analys.

PSHR kommer att uppdateras för att optimera hälsoinformationsutbytet mellan de kirurgiska patienten och kliniska teammedlemmarna under studien.

Deltagande från vårdgivare kommer att vara i ett teambaserat tillvägagångssätt, inklusive kirurg (er) och/eller anestesiläkare vid varje specifikt centrum. En kärngrupp av deltagande centra kommer att identifieras.

Studien kommer att fokusera på patientens deltagande med den webbaserade plattformen som den primära rekryteringsmetoden. Detta kommer att minska behovet av klinikerinmatning och främja större patientcentrering. Patientens deltagande och datafångning kräver tillgång till internet till den webbaserade plattformen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

För att möjliggöra en patientcentrerad strategi kommer patienter att bjudas in att delta i studien av en medlem av det kliniska teamet som är ansvarigt för deras vård. Ursprungligen kommer kliniska team inom den sydafrikanska privata hälsovårdssektorn att kontaktas. I senare faser av studien kommer rekryteringen att omfatta berättigade patienter inom den sydafrikanska offentliga hälsovårdssektorn.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Vuxna patienter som presenteras för kirurgiskt förfarande på sydafrikanska sjukhus under den angivna studieperioden.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som inte kan ge samtycke till deltagande.
  • Patienter vars juridiska vårdnadshavare inte kan ge samtycke till deltagande (om tillämpligt).
  • Patienter som inte kan nominera nästa-Kin, vårdnadshavare för eller en person som de väljer, som deras representant under uppföljningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter inom den privata sjukvårdssektorn
Patienter från sjukhus i den privata sektorn i Sydafrika som rymmer användningen av det skräddarsydda kirurgiska institutet (BSI) Deep Health Clinical Data Platform.
Övrig: Offentliga eller privata patienter
Ingen intervention kommer att göras. Två grupper av patienter kommer att rekryteras: patienter som får operation inom den privata sjukvårdssektorn och patienter som får operation i den offentliga sjukvårdssektorn
Patienter inom den offentliga sjukvårdssektorn.
Patienter som var inlagda för operation vid Dr George Mukhari Academic Hospital, Gauteng Department of Health.
Övrig: Offentliga eller privata patienter
Ingen intervention kommer att göras. Två grupper av patienter kommer att rekryteras: patienter som får operation inom den privata sjukvårdssektorn och patienter som får operation i den offentliga sjukvårdssektorn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att beskriva förhållandet mellan preoperativa och 6-månaders postoperativa hälsorelaterade livskvalitet hos sydafrikanska kirurgiska patienter.
Tidsram: 6 månader efter operativt
Hälsorelaterad livskvalitet, mätt med EQ-5D-5L-poängen, preoperativt och vid 6 månader postoperativt
6 månader efter operativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att beskriva förhållandet mellan patientkomorbiditeter, kirurgiska egenskaper och postoperativa patient- rapporterade resultat (kvalitet på återhämtning, hälsorelaterad livskvalitet).
Tidsram: 24-48 timmar postoperativt
Kvalitet på återhämtning (QOR) preoperativt och 24-48 timmar postoperativt
24-48 timmar postoperativt
För att bedöma datakvalitet (noggrannhet) för de anpassade patientrapporterade POM: n jämfört med genomförda leverantör POM.
Tidsram: 5 dagar postoperativt
Ändrad postoperativ Morbidity Survey (POMS) postoperativt efter 5 dagar
5 dagar postoperativt
För att jämföra datakvalitet (fullständighet) för patientrapporterade resultat och leverantör POM mellan offentliga och privata sektorinställningar.
Tidsram: 5-7 dagar postoperativt
POMS registrerat av kirurgen vid utskrivning från sjukhus efter kirurgiskt ingrepp
5-7 dagar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sefako Makgatho Health Sciences University

Samarbetspartners

University of Cape Town
Medical Research Council, South Africa

Utredare

  • Huvudutredare: BRUCE BICCARD, PhD, University of Cape Town
  • Huvudutredare: Hyla-Louise Kluyts, DMed, Sefako Makgatho Health Sciences University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2021

Första postat (Faktisk)

22 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMUREC/M/184/2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera