Lo studio sugli esiti chirurgici collaborativi sudafricani (SACSOS) (SACSOS)
Uno studio di coorte osservazionale prospettico su risultati riportati dal paziente dopo l'intervento chirurgico utilizzando una piattaforma di salute digitale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sacsos è uno studio di coorte osservazionale prospettico incentrato sul paziente.
Inizialmente, saranno affrontati team clinici nel settore sanitario privato sudafricano. Nelle fasi successive dello studio, il reclutamento includerà pazienti idonei nel settore sanitario pubblico sudafricano.
Il coinvolgimento e la participazione dei pazienti saranno ricercati durante il processo di reclutamento impegnandosi con il team clinico (chirurgo, anestesista, direttore clinico ospedaliero) per la cura dei singoli pazienti (a livello micro); nella raccolta dei dati utilizzando una piattaforma incentrata sul paziente; e nel follow -up dopo l'intervento chirurgico. I dati saranno raccolti dai pazienti che utilizzano una piattaforma digitale, la perioperatoria condivisa per la salute (PSHR). I dati de-identificati verranno estratti dal database a intervalli predeterminati e messi a disposizione per l'investigatore principale per l'analisi.
Il PSHR verrà aggiornato per ottimizzare lo scambio di informazioni sulla salute tra i membri del paziente chirurgico e il team clinico durante lo studio.
La partecipazione degli operatori sanitari avrà un approccio basato sul team, inclusi chirurgo (i) e/o anestesisti in ciascun centro specifico. Verrà identificato un gruppo principale di centri partecipanti.
Lo studio si concentrerà sulla partecipazione del paziente con la piattaforma basata sul Web come metodo di reclutamento principale. Ciò ridurrà la necessità di input del medico e promuoverà una maggiore centratura del paziente. La partecipazione e l'acquisizione dei dati del paziente richiedono l'accesso a Internet alla piattaforma basata sul Web.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hyla-Louise Kluyts, DMed
- Numero di telefono: 27836803839
- Email: hyla.kluyts@smu.ac.za
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Charle Steyl, FCA
- Numero di telefono: 27848000904
- Email: 201710494@swave.smu.ac.za
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti che presentano qualsiasi procedura chirurgica negli ospedali sudafricani durante il periodo di studio specificato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso alla partecipazione.
- Pazienti il cui tutore legale non è in grado di fornire il consenso alla partecipazione (se applicabile).
- I pazienti che non sono in grado di nominare il prossimo, il tutore o una persona di loro scelta, come loro rappresentante durante il follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti all'interno del settore sanitario privato
I pazienti degli ospedali del settore privato in Sudafrica che ospitano l'uso della piattaforma di dati clinici clinici sulla salute profonda (BSI) su misura (BSI).
|
Non verrà eseguito alcun intervento.
Saranno reclutati due gruppi di pazienti: pazienti che ricevono un intervento chirurgico nel settore sanitario privato e pazienti che ricevono un intervento chirurgico nel settore sanitario pubblico
|
|
Pazienti all'interno del settore sanitario pubblico.
Pazienti ricoverati per un intervento chirurgico presso il dott. George Mukhari Academic Hospital, Dipartimento della Salute di Gauteng.
|
Non verrà eseguito alcun intervento.
Saranno reclutati due gruppi di pazienti: pazienti che ricevono un intervento chirurgico nel settore sanitario privato e pazienti che ricevono un intervento chirurgico nel settore sanitario pubblico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Descrivere la relazione tra qualità della vita correlata alla salute postoperatoria preoperatoria e 6 mesi nei pazienti chirurgici sudafricani.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operatoria
|
Qualità della vita correlata alla salute, misurata con il punteggio EQ-5D-5L, in prima persona e a 6 mesi dopo l'intervento
|
6 mesi dopo l'operatoria
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Descrivere la relazione tra comorbidità dei pazienti, caratteristiche chirurgiche e misure di esiti segnalati dal paziente postoperatorio (qualità del recupero, qualità della vita legata alla salute).
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo l'intervento
|
Qualità del recupero (QOR) prima dell'esercizio e a 24-48 ore dopo l'intervento
|
24-48 ore dopo l'intervento
|
|
Per valutare la qualità dei dati (accuratezza) dei POM riportati dal paziente adattato rispetto ai POM del fornitore completati.
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
|
Modificata postoperatoria Morbidity Survey (POMS) dopo 5 giorni
|
5 giorni dopo l'intervento
|
|
Per confrontare la qualità dei dati (completezza) per i risultati riportati dal paziente e i POM del fornitore tra le impostazioni del settore pubblico e privato.
Lasso di tempo: 5-7 giorni dopo l'intervento
|
POM registrati dal chirurgo alla dimissione dall'ospedale dopo una procedura chirurgica
|
5-7 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: BRUCE BICCARD, PhD, University of Cape Town
- Investigatore principale: Hyla-Louise Kluyts, DMed, Sefako Makgatho Health Sciences University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMUREC/M/184/2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .