Studie jihoafrických kolaborativních chirurgických výsledků (SACSOS) (SACSOS)
Prospektivní observační kohortová studie výsledků hlášených pacientem po operaci pomocí platformy digitálního zdraví
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sacsos je prospektivní observační kohortová studie zaměřená na pacienta.
Zpočátku budou přistupováni k klinickým týmům v jihoafrickém soukromém zdravotnickém sektoru. V pozdějších fázích studie bude nábor zahrnovat způsobilé pacienty v jihoafrickém sektoru veřejného zdraví.
Zapojení pacienta a účast bude požadována během procesu náboru tím, že bude zapojen do klinického týmu (chirurg, anestezitista, nemocniční klinický manažer) pro individuální péči o pacienty (na mikroúrovni); při sběru dat pomocí platformy zaměřené na pacienta; a v sledování po operaci. Data budou shromažďována pacienty pomocí digitální platformy, perioperační sdílený zdravotní záznam (PSHR). De-identifikovaná data budou extrahována z databáze v předem stanovených intervalech a poskytnuty hlavnímu vyšetřovateli pro analýzu.
PSHR bude aktualizována tak, aby během studie optimalizovala výměnu informací o zdravotních informacích mezi chirurgickým pacientem a členy klinického týmu.
Účast poskytovatelů zdravotní péče bude v týmovém přístupu, včetně chirurga (y) a/nebo anesteziových (y) v každém konkrétním centru. Bude identifikována hlavní skupina zúčastněných center.
Studie se zaměří na účast pacienta s webovou platformou jako primární způsob náboru. To sníží potřebu vstupu klinického lékaře a podporuje větší zaměření pacienta. Účast pacienta a zachycení údajů vyžadují přístup k internetu na webovou platformu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hyla-Louise Kluyts, DMed
- Telefonní číslo: 27836803839
- E-mail: hyla.kluyts@smu.ac.za
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Charle Steyl, FCA
- Telefonní číslo: 27848000904
- E-mail: 201710494@swave.smu.ac.za
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti prezentující jakýkoli chirurgický zákrok v jihoafrických nemocnicích během specifikovaného studijního období.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti neschopní poskytnout souhlas s účastí.
- Pacienti, jejichž zákonný zástupce není schopen poskytnout souhlas s účastí (pokud je to možné).
- Pacienti nemohou nominovat příští potah, strážce nebo osobu podle svého výběru, jako jejich zástupce během sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti v soukromém sektoru zdravotní péče
Pacienti z nemocnic soukromého sektoru v Jihoafrické republice se přizpůsobují používání platformy pro klinické údaje o zakázkovém chirurgickém institutu (BSI).
|
Nebude proveden žádný zásah.
Budou přijata dvě skupiny pacientů: pacienti, kteří podstoupili operaci v soukromém sektoru zdravotní péče, a pacienti, kteří podstoupili operaci v sektoru veřejné zdravotní péče
|
|
Pacienti v sektoru veřejné zdravotní péče.
Pacienti přijali k operaci v akademické nemocnici Dr. George Mukhari, Gauteng Department of Health.
|
Nebude proveden žádný zásah.
Budou přijata dvě skupiny pacientů: pacienti, kteří podstoupili operaci v soukromém sektoru zdravotní péče, a pacienti, kteří podstoupili operaci v sektoru veřejné zdravotní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popsat vztah mezi předoperační a 6měsíční pooperační kvalitou života související se zdravím u jihoafrických chirurgických pacientů.
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Kvalita života související se zdravím, měřená skóre EQ-5D-5L, předoperačně a 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popsat vztah mezi komorbiditami pacienta, chirurgickými charakteristikami a pooperačními opatřeními pro výsledky pacienta (kvalita zotavení, kvalita života související se zdravím).
Časové okno: 24-48 hodin po operaci
|
Kvalita zotavení (Qor) předoperačně a po 24-48 hodinách po operaci
|
24-48 hodin po operaci
|
|
Posouzení kvality dat (přesnost) upravených POM hlášených pacientem ve srovnání s dokončeným poskytovatelem POM.
Časové okno: 5 dní po operaci
|
Po 5 dnech pozměnil průzkum pooperační morbidity (POM)
|
5 dní po operaci
|
|
Porovnat kvalitu dat (úplnost) pro výsledky hlášené pacientem a poskytovatele Poms mezi nastavením veřejného a soukromého sektoru.
Časové okno: 5-7 dní po operaci
|
Poms zaznamenaný chirurgem při propuštění z nemocnice po chirurgickém zákroku
|
5-7 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: BRUCE BICCARD, PhD, University of Cape Town
- Vrchní vyšetřovatel: Hyla-Louise Kluyts, DMed, Sefako Makgatho Health Sciences University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMUREC/M/184/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .