- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05052138
Effekter av taktil massasje i langtidspleieinstitusjoner
23. mars 2023 oppdatert av: Taipei Medical University
Effekter av taktil massasje for å forbedre eldre beboers psykologiske helse og relaterte indikatorer i langtidspleieinstitusjoner
De eldre beboerne i langtidspleien opplever ofte ensomhet, angst og depressive symptomer.
Å bedre beboernes psykiske helseplager er en av de viktige oppgavene for pleiepersonell.
Individet opplever en følelse av trygghet og føler seg tatt vare på etter taktil massasje (TM). Den randomiserte kontrollerte studien forskningsdesign og bekvemmelighetsprøvetaking vil bli brukt.
Gjennom hud-til-hud-kontakt kan oksytocinet induseres for å få individet til å føle seg avslappet, redusere angst og føle glede.
Den randomiserte kontrollerte studien forskningsdesign og bekvemmelighetsprøvetaking vil bli brukt.
De kvalifiserte beboerne vil bli tilfeldig fordelt til intervensjonsgruppe og sammenligningsgruppe (vanlig omsorg).
Intervensjonsgruppen vil motta to 15-minutters taktile massasjer per uke i 4 uker.
Sammenligningsgruppen vil få regelmessig omsorg og aktiviteter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
De eldre beboerne i langtidspleien opplever ofte ensomhet, angst og depressive symptomer.
De negative følelsene kan påvirke beboernes livskvalitet og til og med øke deres dødelighet.
Å bedre beboernes psykiske helseplager er en av de viktige oppgavene for pleiepersonell.
Individet opplever en følelse av trygghet og føler seg tatt vare på etter taktil massasje (TM).
Gjennom hud-til-hud-kontakt kan oksytocinet induseres for å få individet til å føle seg avslappet, redusere angst og føle glede.
Dessuten trenger TM ingen verktøy og kan utføres når som helst og hvor som helst.
Det er veldig praktisk og tilgjengelig.
Derfor er formålet med denne studien å undersøke effekten av taktil massasje for å forbedre eldre beboeres mentale helse og fysiologiske effekt i LTCF-er.
Den randomiserte kontrollerte studien forskningsdesign og bekvemmelighetsprøvetaking vil bli brukt.
LTCF-er vil bli valgt ut og kontaktet av forskere.
De kvalifiserte beboerne vil bli tilfeldig fordelt til intervensjonsgruppe og sammenligningsgruppe (vanlig omsorg).
Intervensjonsgruppen vil motta to 15-minutters taktile massasjer per uke i 4 uker.
Sammenligningsgruppen vil få regelmessig omsorg og aktiviteter.
Data vil bli samlet inn ved baseline, etter intervensjon ved bruk av spørreskjemaer inkludert demografisk og relatert informasjonsspørreskjema, University of California Los Angeles (UCLA) ensomhetsskala versjon 3, Geriatric Anxiety Inventory, Geriatric Depression Scale short form (GDS-SF).Chinese Happiness Inventory, komfort Visual Analogue Scale, Relaxed Visual Analogue Scale og vitale tegn.
Dataanalyse vil bli utført ved å utføre prosent, gjennomsnitt, t-test, kjikvadrat og generaliserte estimeringsligninger (GEE) ved bruk av SPSS 22.0-programvare.
Intention-to-treat-analyse vil bli brukt i denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 236
- Tung Jen Hospital
-
-
Yilan
-
Tainan, Yilan, Taiwan, 27047
- Suao Veterans Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har bodd i langtidspleie i over en måned
- bevisst klar og kan tydelig uttrykke seg.
Ekskluderingskriterier:
- infeksjonssykdommer og hudproblemer
- psykiatriske lidelser
- tap sans for begge hender.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Taktil massasje
Taktil massasje 1 vil motta to 15-minutters taktil massasje (håndmassasje) per uke i 4 uker
|
Taktil massasje vil motta to 15-minutters taktil massasjer (håndmassasje) per uke i 4 uker
|
|
Ingen inngripen: sammenligningsgruppe
Sammenligningsgruppen vil få regelmessig omsorg og aktiviteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
University of California Los Angeles (UCLA) ensomhetsskala versjon 3
Tidsramme: baseline, pre-intervention(T0)
|
En 20-elements skala designet for å måle ens subjektive følelser av ensomhet så vel som følelser av sosial isolasjon.
Deltakerne vurderer hvert element på en skala fra 1 (Aldri) til 4 (Ofte).
Den totale poengsummen varierte 20~80 poeng, med en høyere poengsum som indikerer høyt nivå av ensomhet
|
baseline, pre-intervention(T0)
|
|
University of California Los Angeles (UCLA) ensomhetsskala versjon 3
Tidsramme: etter at intervensjonen er fullført (T1)
|
En 20-elements skala designet for å måle ens subjektive følelser av ensomhet så vel som følelser av sosial isolasjon.
Deltakerne vurderer hvert element på en skala fra 1 (Aldri) til 4 (Ofte).
Den totale poengsummen varierte 20~80 poeng, med en høyere poengsum som indikerer høyt nivå av ensomhet
|
etter at intervensjonen er fullført (T1)
|
|
Geriatrisk depresjonskala kort form (GDS-SF)
Tidsramme: baseline, pre-intervention(T0)
|
Geriatrisk depresjonsskala er et 15-elements "ja/nei"-selvrapporteringsmål for depressive symptomer. Individet blir bedt om å rapportere om de har opplevd disse symptomene den siste uken.
Geriatrisk depresjonsskala har en maksimal poengsum på 15, med høyere score som representerer mer alvorlige symptomer.
|
baseline, pre-intervention(T0)
|
|
Geriatrisk depresjonskala kort form (GDS-SF)
Tidsramme: etter at intervensjonen er fullført (T1)
|
Geriatrisk depresjonsskala er et 15-elements "ja/nei"-selvrapporteringsmål for depressive symptomer. Individet blir bedt om å rapportere om de har opplevd disse symptomene den siste uken.
Geriatrisk depresjonsskala har en maksimal poengsum på 15, med høyere score som representerer mer alvorlige symptomer.
|
etter at intervensjonen er fullført (T1)
|
|
Geriatric Anxiety Inventory (GAI)
Tidsramme: baseline, pre-intervention(T0)
|
The Geriatric Anxiety Inventory er et 20-elements "ja/nei"-selvrapporteringsmål på angstsymptom. Individet blir bedt om å rapportere om de har opplevd disse symptomene den siste uken.
The Geriatric Anxiety Inventory har en maksimal score på 20, med høyere score som representerer mer alvorlige symptomer.
|
baseline, pre-intervention(T0)
|
|
Geriatric Anxiety Inventory (GAI)
Tidsramme: etter at intervensjonen er fullført (T1)
|
The Geriatric Anxiety Inventory er et 20-elements "ja/nei"-selvrapporteringsmål på angstsymptom. Individet blir bedt om å rapportere om de har opplevd disse symptomene den siste uken.
The Geriatric Anxiety Inventory har en maksimal score på 20, med høyere score som representerer mer alvorlige symptomer.
|
etter at intervensjonen er fullført (T1)
|
|
kroppstemperatur (BT)
Tidsramme: baseline, pre-intervention(T0)
|
kroppstemperatur bruk øretermometer mål temperatur,normal kroppstemperatur kan variere mellom 36,1 C og 37,2 C.
|
baseline, pre-intervention(T0)
|
|
kroppstemperatur (BT)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 uke(T1)
|
kroppstemperatur bruk øretermometer mål temperatur,normal kroppstemperatur kan variere mellom 36,1 C og 37,2 C.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 uke(T1)
|
|
kroppstemperatur (BT)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, uke 2 (T2)
|
kroppstemperatur bruk øretermometer mål temperatur,normal kroppstemperatur kan variere mellom 36,1 C og 37,2 C.
|
gjennom studiegjennomføring, uke 2 (T2)
|
|
kroppstemperatur (BT)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, uke 3 (T3)
|
kroppstemperatur bruk øretermometer mål temperatur,normal kroppstemperatur kan variere mellom 36,1 C og 37,2 C.
|
gjennom studiegjennomføring, uke 3 (T3)
|
|
kroppstemperatur (BT)
Tidsramme: etter at intervensjonen er fullført (T4)
|
kroppstemperatur bruk øretermometer mål temperatur,normal kroppstemperatur kan variere mellom 36,1 C og 37,2 C.
|
etter at intervensjonen er fullført (T4)
|
|
blodtrykk (BP)
Tidsramme: baseline, pre-intervention(T0)
|
Overarm blodtrykksmåler måler, blodtrykket anses å være mellom 90/60 mmHg og 120/80 mmHg
|
baseline, pre-intervention(T0)
|
|
blodtrykk (BP)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 uke(T1)
|
Overarm blodtrykksmåler måler, blodtrykket anses å være mellom 90/60 mmHg og 120/80 mmHg
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 uke(T1)
|
|
blodtrykk (BP)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, uke 2 (T2)
|
Overarm blodtrykksmåler måler, blodtrykket anses å være mellom 90/60 mmHg og 120/80 mmHg
|
gjennom studiegjennomføring, uke 2 (T2)
|
|
blodtrykk (BP)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, uke 3 (T3)
|
Overarm blodtrykksmåler måler, blodtrykket anses å være mellom 90/60 mmHg og 120/80 mmHg
|
gjennom studiegjennomføring, uke 3 (T3)
|
|
blodtrykk (BP)
Tidsramme: etter at intervensjonen er fullført (T4)
|
Overarm blodtrykksmåler måler, blodtrykket anses å være mellom 90/60 mmHg og 120/80 mmHg
|
etter at intervensjonen er fullført (T4)
|
|
hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: baseline, pre-intervention(T0)
|
mål puls, bare sjekk pulsen.
For å sjekke pulsen ved håndleddet, to fingre mellom beinet og senen over den radiale arterien.
varierer fra 60 til 100 slag per minutt.
|
baseline, pre-intervention(T0)
|
|
hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 uke(T1)
|
mål puls, bare sjekk pulsen.
For å sjekke pulsen ved håndleddet, to fingre mellom beinet og senen over den radiale arterien.
varierer fra 60 til 100 slag per minutt.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 uke(T1)
|
|
hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, uke 2 (T2)
|
mål puls, bare sjekk pulsen.
For å sjekke pulsen ved håndleddet, to fingre mellom beinet og senen over den radiale arterien.
varierer fra 60 til 100 slag per minutt.
|
gjennom studiegjennomføring, uke 2 (T2)
|
|
hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, uke 3 (T3)
|
mål puls, bare sjekk pulsen.
For å sjekke pulsen ved håndleddet, to fingre mellom beinet og senen over den radiale arterien.
varierer fra 60 til 100 slag per minutt.
|
gjennom studiegjennomføring, uke 3 (T3)
|
|
hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: etter at intervensjonen er fullført (T4)
|
mål puls, bare sjekk pulsen.
For å sjekke pulsen ved håndleddet, to fingre mellom beinet og senen over den radiale arterien.
varierer fra 60 til 100 slag per minutt.
|
etter at intervensjonen er fullført (T4)
|
|
pustefrekvens (RR)
Tidsramme: baseline, pre-intervention(T0)
|
Respirasjonsfrekvensen er antall pust en person tar per minutt.
Frekvensen måles vanligvis når en person er i ro og innebærer ganske enkelt å telle antall pust i ett minutt ved å telle hvor mange ganger brystet hever seg.
Den normale respirasjonsfrekvensen for en voksen i hvile er 12 til 20 åndedrag per minutt.
|
baseline, pre-intervention(T0)
|
|
pustefrekvens (RR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 uke(T1)
|
Respirasjonsfrekvensen er antall pust en person tar per minutt.
Frekvensen måles vanligvis når en person er i ro og innebærer ganske enkelt å telle antall pust i ett minutt ved å telle hvor mange ganger brystet hever seg.
Den normale respirasjonsfrekvensen for en voksen i hvile er 12 til 20 åndedrag per minutt.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 uke(T1)
|
|
pustefrekvens (RR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, uke 2 (T2)
|
Respirasjonsfrekvensen er antall pust en person tar per minutt.
Frekvensen måles vanligvis når en person er i ro og innebærer ganske enkelt å telle antall pust i ett minutt ved å telle hvor mange ganger brystet hever seg.
Den normale respirasjonsfrekvensen for en voksen i hvile er 12 til 20 åndedrag per minutt.
|
gjennom studiegjennomføring, uke 2 (T2)
|
|
pustefrekvens (RR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, uke 3 (T3)
|
Respirasjonsfrekvensen er antall pust en person tar per minutt.
Frekvensen måles vanligvis når en person er i ro og innebærer ganske enkelt å telle antall pust i ett minutt ved å telle hvor mange ganger brystet hever seg.
Den normale respirasjonsfrekvensen for en voksen i hvile er 12 til 20 åndedrag per minutt.
|
gjennom studiegjennomføring, uke 3 (T3)
|
|
pustefrekvens (RR)
Tidsramme: etter at intervensjonen er fullført (T4)
|
Respirasjonsfrekvensen er antall pust en person tar per minutt.
Frekvensen måles vanligvis når en person er i ro og innebærer ganske enkelt å telle antall pust i ett minutt ved å telle hvor mange ganger brystet hever seg.
Den normale respirasjonsfrekvensen for en voksen i hvile er 12 til 20 åndedrag per minutt.
|
etter at intervensjonen er fullført (T4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinesisk lykkeinventar
Tidsramme: baseline, pre-intervention(T0)
|
En 10-elements skala designet for å måle ens subjektive følelser av lykke.
Deltakerne vurderer hvert element på en skala fra 0 til 3. Den totale poengsummen varierte 0~30 poeng, med en høyere poengsum som indikerer høyt nivå av glad
|
baseline, pre-intervention(T0)
|
|
Kinesisk lykkeinventar
Tidsramme: etter at intervensjonen er fullført (T1)
|
En 10-elements skala designet for å måle ens subjektive følelser av lykke.
Deltakerne vurderer hvert element på en skala fra 0 til 3. Den totale poengsummen varierte 0~30 poeng, med en høyere poengsum som indikerer høyt nivå av glad
|
etter at intervensjonen er fullført (T1)
|
|
komfort Visual Analog Scale
Tidsramme: baseline, pre-intervention(T0)
|
gir en rekke score fra 0-10.
En høyere score indikerer større komfortintensitet
|
baseline, pre-intervention(T0)
|
|
komfort Visual Analog Scale
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 uke(T1)
|
gir en rekke score fra 0-10.
En høyere score indikerer større komfortintensitet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 uke(T1)
|
|
komfort Visual Analog Scale
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, uke 2 (T2)
|
gir en rekke score fra 0-10.
En høyere score indikerer større komfortintensitet
|
gjennom studiegjennomføring, uke 2 (T2)
|
|
komfort Visual Analog Scale
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, uke 3 (T3)
|
gir en rekke score fra 0-10.
En høyere score indikerer større komfortintensitet
|
gjennom studiegjennomføring, uke 3 (T3)
|
|
komfort Visual Analog Scale
Tidsramme: etter at intervensjonen er fullført (T4)
|
gir en rekke score fra 0-10.
En høyere score indikerer større komfortintensitet
|
etter at intervensjonen er fullført (T4)
|
|
Avslappet visuell analog skala
Tidsramme: baseline, pre-intervention(T0)
|
gir en rekke score fra 0-10.
En høyere poengsum indikerer større avslappet intensitet
|
baseline, pre-intervention(T0)
|
|
Avslappet visuell analog skala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 uke(T1)
|
gir en rekke score fra 0-10.
En høyere poengsum indikerer større avslappet intensitet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 uke(T1)
|
|
Avslappet visuell analog skala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, uke 2 (T2)
|
gir en rekke score fra 0-10.
En høyere poengsum indikerer større avslappet intensitet
|
gjennom studiegjennomføring, uke 2 (T2)
|
|
Avslappet visuell analog skala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, uke 3 (T3)
|
gir en rekke score fra 0-10.
En høyere poengsum indikerer større avslappet intensitet
|
gjennom studiegjennomføring, uke 3 (T3)
|
|
Avslappet visuell analog skala
Tidsramme: etter at intervensjonen er fullført (T4)
|
gir en rekke score fra 0-10.
En høyere poengsum indikerer større avslappet intensitet
|
etter at intervensjonen er fullført (T4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yucel SC, Arslan GG, Bagci H. Effects of Hand Massage and Therapeutic Touch on Comfort and Anxiety Living in a Nursing Home in Turkey: A Randomized Controlled Trial. J Relig Health. 2020 Feb;59(1):351-364. doi: 10.1007/s10943-019-00813-x.
- Nakano H, Kodama T, Ueda T, Mori I, Tani T, Murata S. Effect of Hand and Foot Massage Therapy on Psychological Factors and EEG Activity in Elderly People Requiring Long-Term Care: A Randomized Cross-Over Study. Brain Sci. 2019 Mar 4;9(3):54. doi: 10.3390/brainsci9030054.
- Kunikata H, Watanabe K, Miyoshi M, Tanioka T. The effects measurement of hand massage by the autonomic activity and psychological indicators. J Med Invest. 2012;59(1-2):206-12. doi: 10.2152/jmi.59.206.
- McFeeters S, Pront L, Cuthbertson L, King L. Massage, a complementary therapy effectively promoting the health and well-being of older people in residential care settings: a review of the literature. Int J Older People Nurs. 2016 Dec;11(4):266-283. doi: 10.1111/opn.12115. Epub 2016 Feb 15.
- Suzuki M, Tatsumi A, Otsuka T, Kikuchi K, Mizuta A, Makino K, Kimoto A, Fujiwara K, Abe T, Nakagomi T, Hayashi T, Saruhara T. Physical and psychological effects of 6-week tactile massage on elderly patients with severe dementia. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2010 Dec;25(8):680-6. doi: 10.1177/1533317510386215.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
13. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2023
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- N202002045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .