- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05052138
Effekter af taktil massage i langtidsplejefaciliteter
23. marts 2023 opdateret af: Taipei Medical University
Effekter af taktil massage til at forbedre ældre beboers psykologiske helbred og relaterede indikatorer i langtidsplejefaciliteter
De ældre beboere i langtidsplejen oplever ofte ensomhed, angst og depressive symptomer.
At forbedre beboernes psykiske helbredsproblemer er en af de vigtige opgaver for plejepersonalet.
Individet oplever en følelse af tryghed og føler sig plejet efter taktil massage (TM). Det randomiserede kontrollerede forsøgsforskningsdesign og bekvemmelighedsprøvetagning vil blive anvendt.
Gennem hud-til-hud-kontakt kan oxytocinet induceres til at få den enkelte til at føle sig afslappet, reducere angst og føle nydelse.
Det randomiserede kontrollerede forsøgsforskningsdesign og bekvemmelighedsprøvetagning vil blive anvendt.
De berettigede beboere vil blive tilfældigt tildelt interventionsgruppe og sammenligningsgruppe (sædvanlig pleje).
Interventionsgruppen vil modtage to 15-minutters taktile massager om ugen i 4 uger.
Sammenligningsgruppen vil modtage regelmæssig pleje og aktiviteter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
De ældre beboere i langtidsplejen oplever ofte ensomhed, angst og depressive symptomer.
De negative følelser kan påvirke beboernes livskvalitet og endda øge deres dødelighed.
At forbedre beboernes psykiske helbredsproblemer er en af de vigtige opgaver for plejepersonalet.
Individet oplever en følelse af tryghed og føler sig plejet efter taktil massage (TM).
Gennem hud-til-hud-kontakt kan oxytocinet induceres til at få den enkelte til at føle sig afslappet, reducere angst og føle nydelse.
Desuden behøver TM ikke noget værktøj og kan udføres når som helst og hvor som helst.
Det er meget praktisk og tilgængeligt.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge virkningerne af taktil massage til at forbedre ældre beboeres mentale sundhed og fysiologiske effekt i LTCF'er.
Det randomiserede kontrollerede forsøgsforskningsdesign og bekvemmelighedsprøvetagning vil blive anvendt.
LTCF'er vil blive udvalgt og kontaktet af forskere.
De berettigede beboere vil blive tilfældigt tildelt interventionsgruppe og sammenligningsgruppe (sædvanlig pleje).
Interventionsgruppen vil modtage to 15-minutters taktile massager om ugen i 4 uger.
Sammenligningsgruppen vil modtage regelmæssig pleje og aktiviteter.
Data vil blive indsamlet ved baseline efter intervention ved hjælp af spørgeskemaer, herunder demografiske og relaterede informationsspørgeskemaer, University of California Los Angeles (UCLA) ensomhedsskala version 3, Geriatric Anxiety Inventory, Geriatric Depression Scale short form (GDS-SF).Chinese Happiness Inventory, komfort Visual Analog Scale, Relaxed Visual Analog Scale og vitale tegn.
Dataanalyse vil blive udført ved at udføre procent, middelværdi, t-test, chi-kvadrat og generaliserede estimeringsligninger (GEE) ved hjælp af SPSS 22.0-software.
Intention-to-treat-analyse vil blive anvendt i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
73
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 236
- Tung Jen Hospital
-
-
Yilan
-
Tainan, Yilan, Taiwan, 27047
- Suao Veterans Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har boet på langtidsplejefaciliteter i over en måned
- bevidst klar og kan tydeligt udtrykke sig.
Ekskluderingskriterier:
- infektionssygdomme og hudproblemer
- psykiatriske lidelser
- tab følelse af begge hænder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Taktil massage
Taktil massage 1 vil modtage to 15-min. taktil massage (håndmassage) om ugen i 4 uger
|
Taktil massage vil modtage to 15-min. taktil massage (håndmassage) om ugen i 4 uger
|
|
Ingen indgriben: sammenligningsgruppe
Sammenligningsgruppen vil modtage regelmæssig pleje og aktiviteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
University of California Los Angeles (UCLA) ensomhedsskala version 3
Tidsramme: baseline, præ-intervention(T0)
|
En skala med 20 punkter designet til at måle ens subjektive følelser af ensomhed såvel som følelser af social isolation.
Deltagerne bedømmer hvert element på en skala fra 1 (Aldrig) til 4 (Ofte).
Den samlede score varierede 20~80 point, hvor en højere score indikerer et højt niveau af ensomhed
|
baseline, præ-intervention(T0)
|
|
University of California Los Angeles (UCLA) ensomhedsskala version 3
Tidsramme: efter afslutningen af interventionen (T1)
|
En skala med 20 punkter designet til at måle ens subjektive følelser af ensomhed såvel som følelser af social isolation.
Deltagerne bedømmer hvert element på en skala fra 1 (Aldrig) til 4 (Ofte).
Den samlede score varierede 20~80 point, hvor en højere score indikerer et højt niveau af ensomhed
|
efter afslutningen af interventionen (T1)
|
|
Geriatrisk depressionsskala kort form (GDS-SF)
Tidsramme: baseline, præ-intervention(T0)
|
Den geriatriske depressionsskala er en "ja/nej"-selvrapportering på 15 punkter for depressive symptomer. Individet bliver bedt om at rapportere, om de har oplevet disse symptomer i løbet af den seneste uge.
Den geriatriske depressionsskala har en maksimal score på 15, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige symptomer.
|
baseline, præ-intervention(T0)
|
|
Geriatrisk depressionsskala kort form (GDS-SF)
Tidsramme: efter afslutningen af interventionen (T1)
|
Den geriatriske depressionsskala er en "ja/nej"-selvrapportering på 15 punkter for depressive symptomer. Individet bliver bedt om at rapportere, om de har oplevet disse symptomer i løbet af den seneste uge.
Den geriatriske depressionsskala har en maksimal score på 15, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige symptomer.
|
efter afslutningen af interventionen (T1)
|
|
Geriatrisk angstopgørelse (GAI)
Tidsramme: baseline, præ-intervention(T0)
|
The Geriatric Anxiety Inventory er en "ja/nej"-selvrapportering på 20 punkter for angstsymptomer. Individet bliver bedt om at rapportere, om de har oplevet disse symptomer i løbet af den seneste uge.
The Geriatric Anxiety Inventory har en maksimal score på 20, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige symptomer.
|
baseline, præ-intervention(T0)
|
|
Geriatrisk angstopgørelse (GAI)
Tidsramme: efter afslutningen af interventionen (T1)
|
The Geriatric Anxiety Inventory er en "ja/nej"-selvrapportering på 20 punkter for angstsymptomer. Individet bliver bedt om at rapportere, om de har oplevet disse symptomer i løbet af den seneste uge.
The Geriatric Anxiety Inventory har en maksimal score på 20, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige symptomer.
|
efter afslutningen af interventionen (T1)
|
|
kropstemperatur (BT)
Tidsramme: baseline, præ-intervention(T0)
|
kropstemperatur brug øretermometer mål temperatur,normal kropstemperatur kan variere mellem 36,1 C og 37,2 C.
|
baseline, præ-intervention(T0)
|
|
kropstemperatur (BT)
Tidsramme: gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 uge (T1)
|
kropstemperatur brug øretermometer mål temperatur,normal kropstemperatur kan variere mellem 36,1 C og 37,2 C.
|
gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 uge (T1)
|
|
kropstemperatur (BT)
Tidsramme: gennem studieafslutning, uge 2 (T2)
|
kropstemperatur brug øretermometer mål temperatur,normal kropstemperatur kan variere mellem 36,1 C og 37,2 C.
|
gennem studieafslutning, uge 2 (T2)
|
|
kropstemperatur (BT)
Tidsramme: gennem studieafslutning, uge 3 (T3)
|
kropstemperatur brug øretermometer mål temperatur,normal kropstemperatur kan variere mellem 36,1 C og 37,2 C.
|
gennem studieafslutning, uge 3 (T3)
|
|
kropstemperatur (BT)
Tidsramme: efter afslutningen af interventionen (T4)
|
kropstemperatur brug øretermometer mål temperatur,normal kropstemperatur kan variere mellem 36,1 C og 37,2 C.
|
efter afslutningen af interventionen (T4)
|
|
blodtryk (BP)
Tidsramme: baseline, præ-intervention(T0)
|
Overarms blodtryksmåler måler, blodtrykket anses for at være mellem 90/60 mmHg og 120/80 mmHg
|
baseline, præ-intervention(T0)
|
|
blodtryk (BP)
Tidsramme: gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 uge (T1)
|
Overarms blodtryksmåler måler, blodtrykket anses for at være mellem 90/60 mmHg og 120/80 mmHg
|
gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 uge (T1)
|
|
blodtryk (BP)
Tidsramme: gennem studieafslutning, uge 2 (T2)
|
Overarms blodtryksmåler måler, blodtrykket anses for at være mellem 90/60 mmHg og 120/80 mmHg
|
gennem studieafslutning, uge 2 (T2)
|
|
blodtryk (BP)
Tidsramme: gennem studieafslutning, uge 3 (T3)
|
Overarms blodtryksmåler måler, blodtrykket anses for at være mellem 90/60 mmHg og 120/80 mmHg
|
gennem studieafslutning, uge 3 (T3)
|
|
blodtryk (BP)
Tidsramme: efter afslutningen af interventionen (T4)
|
Overarms blodtryksmåler måler, blodtrykket anses for at være mellem 90/60 mmHg og 120/80 mmHg
|
efter afslutningen af interventionen (T4)
|
|
puls (HR)
Tidsramme: baseline, præ-intervention(T0)
|
mål puls, tjek blot puls.
For at kontrollere din puls ved dit håndled, skal du bruge to fingre mellem knoglen og senen over din radiale arterie.
spænder fra 60 til 100 slag i minuttet.
|
baseline, præ-intervention(T0)
|
|
puls (HR)
Tidsramme: gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 uge (T1)
|
mål puls, tjek blot puls.
For at kontrollere din puls ved dit håndled, skal du bruge to fingre mellem knoglen og senen over din radiale arterie.
spænder fra 60 til 100 slag i minuttet.
|
gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 uge (T1)
|
|
puls (HR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, uge 2 (T2)
|
mål puls, tjek blot puls.
For at kontrollere din puls ved dit håndled, skal du bruge to fingre mellem knoglen og senen over din radiale arterie.
spænder fra 60 til 100 slag i minuttet.
|
gennem studieafslutning, uge 2 (T2)
|
|
puls (HR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, uge 3 (T3)
|
mål puls, tjek blot puls.
For at kontrollere din puls ved dit håndled, skal du bruge to fingre mellem knoglen og senen over din radiale arterie.
spænder fra 60 til 100 slag i minuttet.
|
gennem studieafslutning, uge 3 (T3)
|
|
puls (HR)
Tidsramme: efter afslutningen af interventionen (T4)
|
mål puls, tjek blot puls.
For at kontrollere din puls ved dit håndled, skal du bruge to fingre mellem knoglen og senen over din radiale arterie.
spænder fra 60 til 100 slag i minuttet.
|
efter afslutningen af interventionen (T4)
|
|
vejrtrækningsfrekvens (RR)
Tidsramme: baseline, præ-intervention(T0)
|
Respirationsfrekvensen er antallet af vejrtrækninger en person tager i minuttet.
Frekvensen måles normalt, når en person er i hvile, og involverer blot at tælle antallet af vejrtrækninger i et minut ved at tælle, hvor mange gange brystet hæver sig.
Den normale respirationsfrekvens for en voksen i hvile er 12 til 20 vejrtrækninger i minuttet.
|
baseline, præ-intervention(T0)
|
|
vejrtrækningsfrekvens (RR)
Tidsramme: gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 uge (T1)
|
Respirationsfrekvensen er antallet af vejrtrækninger en person tager i minuttet.
Frekvensen måles normalt, når en person er i hvile, og involverer blot at tælle antallet af vejrtrækninger i et minut ved at tælle, hvor mange gange brystet hæver sig.
Den normale respirationsfrekvens for en voksen i hvile er 12 til 20 vejrtrækninger i minuttet.
|
gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 uge (T1)
|
|
vejrtrækningsfrekvens (RR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, uge 2 (T2)
|
Respirationsfrekvensen er antallet af vejrtrækninger en person tager i minuttet.
Frekvensen måles normalt, når en person er i hvile, og involverer blot at tælle antallet af vejrtrækninger i et minut ved at tælle, hvor mange gange brystet hæver sig.
Den normale respirationsfrekvens for en voksen i hvile er 12 til 20 vejrtrækninger i minuttet.
|
gennem studieafslutning, uge 2 (T2)
|
|
vejrtrækningsfrekvens (RR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, uge 3 (T3)
|
Respirationsfrekvensen er antallet af vejrtrækninger en person tager i minuttet.
Frekvensen måles normalt, når en person er i hvile, og involverer blot at tælle antallet af vejrtrækninger i et minut ved at tælle, hvor mange gange brystet hæver sig.
Den normale respirationsfrekvens for en voksen i hvile er 12 til 20 vejrtrækninger i minuttet.
|
gennem studieafslutning, uge 3 (T3)
|
|
vejrtrækningsfrekvens (RR)
Tidsramme: efter afslutningen af interventionen (T4)
|
Respirationsfrekvensen er antallet af vejrtrækninger en person tager i minuttet.
Frekvensen måles normalt, når en person er i hvile, og involverer blot at tælle antallet af vejrtrækninger i et minut ved at tælle, hvor mange gange brystet hæver sig.
Den normale respirationsfrekvens for en voksen i hvile er 12 til 20 vejrtrækninger i minuttet.
|
efter afslutningen af interventionen (T4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinesisk lykkeopgørelse
Tidsramme: baseline, præ-intervention(T0)
|
En skala med 10 punkter designet til at måle ens subjektive følelser af lykke.
Deltagerne bedømmer hvert emne på en skala fra 0 til 3. Den samlede score varierede fra 0~30 point, hvor en højere score indikerer højt niveau af glad
|
baseline, præ-intervention(T0)
|
|
Kinesisk lykkeopgørelse
Tidsramme: efter afslutningen af interventionen (T1)
|
En skala med 10 punkter designet til at måle ens subjektive følelser af lykke.
Deltagerne bedømmer hvert emne på en skala fra 0 til 3. Den samlede score varierede fra 0~30 point, hvor en højere score indikerer højt niveau af glad
|
efter afslutningen af interventionen (T1)
|
|
komfort Visual Analog Scale
Tidsramme: baseline, præ-intervention(T0)
|
giver en række score fra 0-10.
En højere score indikerer større komfortintensitet
|
baseline, præ-intervention(T0)
|
|
komfort Visual Analog Scale
Tidsramme: gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 uge (T1)
|
giver en række score fra 0-10.
En højere score indikerer større komfortintensitet
|
gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 uge (T1)
|
|
komfort Visual Analog Scale
Tidsramme: gennem studieafslutning, uge 2 (T2)
|
giver en række score fra 0-10.
En højere score indikerer større komfortintensitet
|
gennem studieafslutning, uge 2 (T2)
|
|
komfort Visual Analog Scale
Tidsramme: gennem studieafslutning, uge 3 (T3)
|
giver en række score fra 0-10.
En højere score indikerer større komfortintensitet
|
gennem studieafslutning, uge 3 (T3)
|
|
komfort Visual Analog Scale
Tidsramme: efter afslutningen af interventionen (T4)
|
giver en række score fra 0-10.
En højere score indikerer større komfortintensitet
|
efter afslutningen af interventionen (T4)
|
|
Afslappet visuel analog skala
Tidsramme: baseline, præ-intervention(T0)
|
giver en række score fra 0-10.
En højere score indikerer større afslappet intensitet
|
baseline, præ-intervention(T0)
|
|
Afslappet visuel analog skala
Tidsramme: gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 uge (T1)
|
giver en række score fra 0-10.
En højere score indikerer større afslappet intensitet
|
gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 uge (T1)
|
|
Afslappet visuel analog skala
Tidsramme: gennem studieafslutning, uge 2 (T2)
|
giver en række score fra 0-10.
En højere score indikerer større afslappet intensitet
|
gennem studieafslutning, uge 2 (T2)
|
|
Afslappet visuel analog skala
Tidsramme: gennem studieafslutning, uge 3 (T3)
|
giver en række score fra 0-10.
En højere score indikerer større afslappet intensitet
|
gennem studieafslutning, uge 3 (T3)
|
|
Afslappet visuel analog skala
Tidsramme: efter afslutningen af interventionen (T4)
|
giver en række score fra 0-10.
En højere score indikerer større afslappet intensitet
|
efter afslutningen af interventionen (T4)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Yucel SC, Arslan GG, Bagci H. Effects of Hand Massage and Therapeutic Touch on Comfort and Anxiety Living in a Nursing Home in Turkey: A Randomized Controlled Trial. J Relig Health. 2020 Feb;59(1):351-364. doi: 10.1007/s10943-019-00813-x.
- Nakano H, Kodama T, Ueda T, Mori I, Tani T, Murata S. Effect of Hand and Foot Massage Therapy on Psychological Factors and EEG Activity in Elderly People Requiring Long-Term Care: A Randomized Cross-Over Study. Brain Sci. 2019 Mar 4;9(3):54. doi: 10.3390/brainsci9030054.
- Kunikata H, Watanabe K, Miyoshi M, Tanioka T. The effects measurement of hand massage by the autonomic activity and psychological indicators. J Med Invest. 2012;59(1-2):206-12. doi: 10.2152/jmi.59.206.
- McFeeters S, Pront L, Cuthbertson L, King L. Massage, a complementary therapy effectively promoting the health and well-being of older people in residential care settings: a review of the literature. Int J Older People Nurs. 2016 Dec;11(4):266-283. doi: 10.1111/opn.12115. Epub 2016 Feb 15.
- Suzuki M, Tatsumi A, Otsuka T, Kikuchi K, Mizuta A, Makino K, Kimoto A, Fujiwara K, Abe T, Nakagomi T, Hayashi T, Saruhara T. Physical and psychological effects of 6-week tactile massage on elderly patients with severe dementia. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2010 Dec;25(8):680-6. doi: 10.1177/1533317510386215.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
25. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2021
Først opslået (Faktiske)
22. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2023
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- N202002045
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Taktil massage
-
University of Alabama at BirminghamIkke rekrutterer endnuBradykardi neonatal | Apnø neonatalForenede Stater