- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05052138
Effekter av taktil massage i långtidsvårdanläggningar
23 mars 2023 uppdaterad av: Taipei Medical University
Effekter av taktil massage för att förbättra äldre boendes psykologiska hälsa och relaterade indikatorer på långtidsvårdsinrättningar
De äldre invånarna på långtidsvården upplever ofta ensamhet, ångest och depressiva symtom.
Att förbättra invånarnas psykiska hälsoproblem är en av de viktiga uppgifterna för vårdpersonal.
Individen upplever en känsla av trygghet och känner av att bli omhändertagen efter taktil massage (TM). Den randomiserade kontrollerade studiens design och bekvämlighetsprovtagning kommer att användas.
Genom hud-mot-hud-kontakt kan oxytocinet induceras för att få individen att känna sig avslappnad, minska ångest och känna njutning.
Den randomiserade kontrollerade studiens design och bekvämlighetsurval kommer att användas.
De berättigade invånarna kommer att slumpmässigt tilldelas interventionsgrupp och jämförelsegrupp (vanlig vård).
Interventionsgruppen kommer att få två 15-minuters taktil massage per vecka under 4 veckor.
Jämförelsegruppen kommer att få regelbunden vård och verksamhet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
De äldre invånarna på långtidsvården upplever ofta ensamhet, ångest och depressiva symtom.
De negativa känslorna kan påverka invånarnas livskvalitet och till och med öka deras dödlighet.
Att förbättra invånarnas psykiska hälsoproblem är en av de viktiga uppgifterna för vårdpersonal.
Individen upplever en känsla av trygghet och känner sig omhändertagen efter taktil massage (TM).
Genom hud-mot-hud-kontakt kan oxytocinet induceras för att få individen att känna sig avslappnad, minska ångest och känna njutning.
Dessutom behöver TM inga verktyg och kan utföras när som helst och var som helst.
Det är mycket bekvämt och tillgängligt.
Därför är syftet med denna studie att undersöka effekterna av taktil massage för att förbättra äldre boendes mentala hälsa och fysiologiska effekt vid LTCF.
Den randomiserade kontrollerade studiens design och bekvämlighetsurval kommer att användas.
LTCF:er kommer att väljas ut och kontaktas av forskare.
De berättigade invånarna kommer att slumpmässigt tilldelas interventionsgrupp och jämförelsegrupp (vanlig vård).
Interventionsgruppen kommer att få två 15-minuters taktil massage per vecka under 4 veckor.
Jämförelsegruppen kommer att få regelbunden vård och verksamhet.
Data kommer att samlas in vid baslinjen, efter intervention med hjälp av frågeformulär inklusive demografisk och relaterad informationsfrågeformulär, University of California Los Angeles (UCLA) loneliness Scale version 3, Geriatric Anxiety Inventory, Geriatric Depression Scale short form (GDS-SF).Chinese Happiness Inventory, komfort Visual Analogue Scale, Relaxed Visual Analogue Scale och vitala tecken.
Dataanalys kommer att utföras genom att utföra procenttal, medelvärde, t-test, chi-kvadrat och generaliserade skattningsekvationer (GEE) med SPSS 22.0-programvara.
Intention-to-treat-analys kommer att tillämpas i denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
73
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 236
- Tung Jen Hospital
-
-
Yilan
-
Tainan, Yilan, Taiwan, 27047
- Suao Veterans Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har bott på långtidsvård i över en månad
- medveten tydlig och kan tydligt uttrycka sig.
Exklusions kriterier:
- infektionssjukdomar och hudproblem
- psykiatriska störningar
- förlust av båda händerna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Taktil massage
Taktil massage 1 kommer att få två 15-minuters taktil massage (handmassage) per vecka i 4 veckor
|
Taktil massage kommer att få två 15-minuters taktil massage (handmassage) per vecka i 4 veckor
|
|
Inget ingripande: jämförelsegrupp
Jämförelsegruppen kommer att få regelbunden vård och verksamhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
University of California Los Angeles (UCLA) ensamhetsskala version 3
Tidsram: baslinje, föringripande(T0)
|
En skala med 20 punkter utformad för att mäta ens subjektiva känslor av ensamhet såväl som känslor av social isolering.
Deltagarna betygsätter varje objekt på en skala från 1 (aldrig) till 4 (ofta).
Den totala poängen varierade mellan 20~80 poäng, med en högre poäng som indikerar hög nivå av ensamhet
|
baslinje, föringripande(T0)
|
|
University of California Los Angeles (UCLA) ensamhetsskala version 3
Tidsram: efter avslutad intervention (T1)
|
En skala med 20 punkter utformad för att mäta ens subjektiva känslor av ensamhet såväl som känslor av social isolering.
Deltagarna betygsätter varje objekt på en skala från 1 (aldrig) till 4 (ofta).
Den totala poängen varierade mellan 20~80 poäng, med en högre poäng som indikerar hög nivå av ensamhet
|
efter avslutad intervention (T1)
|
|
Geriatric Depression Scale kortform (GDS-SF)
Tidsram: baslinje, föringripande(T0)
|
Den geriatriska depressionsskalan är en 15-punkts "ja/nej" självrapporterande mått på depressiva symtom. Individen uppmanas att rapportera om de har upplevt dessa symtom under den senaste veckan.
Den geriatriska depressionsskalan har en maximal poäng på 15, med högre poäng representerar mer allvarliga symtom.
|
baslinje, föringripande(T0)
|
|
Geriatric Depression Scale kortform (GDS-SF)
Tidsram: efter avslutad intervention (T1)
|
Den geriatriska depressionsskalan är en 15-punkts "ja/nej" självrapporterande mått på depressiva symtom. Individen uppmanas att rapportera om de har upplevt dessa symtom under den senaste veckan.
Den geriatriska depressionsskalan har en maximal poäng på 15, med högre poäng representerar mer allvarliga symtom.
|
efter avslutad intervention (T1)
|
|
Geriatric Anxiety Inventory (GAI)
Tidsram: baslinje, föringripande(T0)
|
The Geriatric Anxiety Inventory är ett 20-objekt "ja/nej" självrapporterande mått på ångestsymptom. Individen uppmanas att rapportera om de har upplevt dessa symtom under den senaste veckan.
Geriatric Anxiety Inventory har en maximal poäng på 20, med högre poäng representerar mer allvarliga symtom.
|
baslinje, föringripande(T0)
|
|
Geriatric Anxiety Inventory (GAI)
Tidsram: efter avslutad intervention (T1)
|
The Geriatric Anxiety Inventory är ett 20-objekt "ja/nej" självrapporterande mått på ångestsymptom. Individen uppmanas att rapportera om de har upplevt dessa symtom under den senaste veckan.
Geriatric Anxiety Inventory har en maximal poäng på 20, med högre poäng representerar mer allvarliga symtom.
|
efter avslutad intervention (T1)
|
|
kroppstemperatur (BT)
Tidsram: baslinje, föringripande(T0)
|
kroppstemperatur använd örontermometer mät temperatur,normal kroppstemperatur kan variera mellan 36,1 C och 37,2 C.
|
baslinje, föringripande(T0)
|
|
kroppstemperatur (BT)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 vecka(T1)
|
kroppstemperatur använd örontermometer mät temperatur,normal kroppstemperatur kan variera mellan 36,1 C och 37,2 C.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 vecka(T1)
|
|
kroppstemperatur (BT)
Tidsram: genom avslutad studie, vecka 2 (T2)
|
kroppstemperatur använd örontermometer mät temperatur,normal kroppstemperatur kan variera mellan 36,1 C och 37,2 C.
|
genom avslutad studie, vecka 2 (T2)
|
|
kroppstemperatur (BT)
Tidsram: genom avslutad studie, vecka 3 (T3)
|
kroppstemperatur använd örontermometer mät temperatur,normal kroppstemperatur kan variera mellan 36,1 C och 37,2 C.
|
genom avslutad studie, vecka 3 (T3)
|
|
kroppstemperatur (BT)
Tidsram: efter avslutad intervention (T4)
|
kroppstemperatur använd örontermometer mät temperatur,normal kroppstemperatur kan variera mellan 36,1 C och 37,2 C.
|
efter avslutad intervention (T4)
|
|
blodtryck (BP)
Tidsram: baslinje, föringripande(T0)
|
Överarms blodtrycksmätare mäter, blodtryck anses vara mellan 90/60 mmHg och 120/80 mmHg
|
baslinje, föringripande(T0)
|
|
blodtryck (BP)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 vecka(T1)
|
Överarms blodtrycksmätare mäter, blodtryck anses vara mellan 90/60 mmHg och 120/80 mmHg
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 vecka(T1)
|
|
blodtryck (BP)
Tidsram: genom avslutad studie, vecka 2 (T2)
|
Överarms blodtrycksmätare mäter, blodtryck anses vara mellan 90/60 mmHg och 120/80 mmHg
|
genom avslutad studie, vecka 2 (T2)
|
|
blodtryck (BP)
Tidsram: genom avslutad studie, vecka 3 (T3)
|
Överarms blodtrycksmätare mäter, blodtryck anses vara mellan 90/60 mmHg och 120/80 mmHg
|
genom avslutad studie, vecka 3 (T3)
|
|
blodtryck (BP)
Tidsram: efter avslutad intervention (T4)
|
Överarms blodtrycksmätare mäter, blodtryck anses vara mellan 90/60 mmHg och 120/80 mmHg
|
efter avslutad intervention (T4)
|
|
hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: baslinje, föringripande(T0)
|
mät puls, kolla helt enkelt pulsen.
För att kontrollera din puls vid handleden, två fingrar mellan benet och senan över din radiella artär.
varierar från 60 till 100 slag per minut.
|
baslinje, föringripande(T0)
|
|
hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 vecka(T1)
|
mät puls, kolla helt enkelt pulsen.
För att kontrollera din puls vid handleden, två fingrar mellan benet och senan över din radiella artär.
varierar från 60 till 100 slag per minut.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 vecka(T1)
|
|
hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: genom avslutad studie, vecka 2 (T2)
|
mät puls, kolla helt enkelt pulsen.
För att kontrollera din puls vid handleden, två fingrar mellan benet och senan över din radiella artär.
varierar från 60 till 100 slag per minut.
|
genom avslutad studie, vecka 2 (T2)
|
|
hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: genom avslutad studie, vecka 3 (T3)
|
mät puls, kolla helt enkelt pulsen.
För att kontrollera din puls vid handleden, två fingrar mellan benet och senan över din radiella artär.
varierar från 60 till 100 slag per minut.
|
genom avslutad studie, vecka 3 (T3)
|
|
hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: efter avslutad intervention (T4)
|
mät puls, kolla helt enkelt pulsen.
För att kontrollera din puls vid handleden, två fingrar mellan benet och senan över din radiella artär.
varierar från 60 till 100 slag per minut.
|
efter avslutad intervention (T4)
|
|
andningsfrekvens (RR)
Tidsram: baslinje, föringripande(T0)
|
Andningsfrekvensen är antalet andetag en person tar per minut.
Frekvensen mäts vanligtvis när en person är i vila och innebär helt enkelt att man räknar antalet andetag under en minut genom att räkna hur många gånger bröstkorgen reser sig.
Den normala andningsfrekvensen för en vuxen i vila är 12 till 20 andetag per minut.
|
baslinje, föringripande(T0)
|
|
andningsfrekvens (RR)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 vecka(T1)
|
Andningsfrekvensen är antalet andetag en person tar per minut.
Frekvensen mäts vanligtvis när en person är i vila och innebär helt enkelt att man räknar antalet andetag under en minut genom att räkna hur många gånger bröstkorgen reser sig.
Den normala andningsfrekvensen för en vuxen i vila är 12 till 20 andetag per minut.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 vecka(T1)
|
|
andningsfrekvens (RR)
Tidsram: genom avslutad studie, vecka 2 (T2)
|
Andningsfrekvensen är antalet andetag en person tar per minut.
Frekvensen mäts vanligtvis när en person är i vila och innebär helt enkelt att man räknar antalet andetag under en minut genom att räkna hur många gånger bröstkorgen reser sig.
Den normala andningsfrekvensen för en vuxen i vila är 12 till 20 andetag per minut.
|
genom avslutad studie, vecka 2 (T2)
|
|
andningsfrekvens (RR)
Tidsram: genom avslutad studie, vecka 3 (T3)
|
Andningsfrekvensen är antalet andetag en person tar per minut.
Frekvensen mäts vanligtvis när en person är i vila och innebär helt enkelt att man räknar antalet andetag under en minut genom att räkna hur många gånger bröstkorgen reser sig.
Den normala andningsfrekvensen för en vuxen i vila är 12 till 20 andetag per minut.
|
genom avslutad studie, vecka 3 (T3)
|
|
andningsfrekvens (RR)
Tidsram: efter avslutad intervention (T4)
|
Andningsfrekvensen är antalet andetag en person tar per minut.
Frekvensen mäts vanligtvis när en person är i vila och innebär helt enkelt att man räknar antalet andetag under en minut genom att räkna hur många gånger bröstkorgen reser sig.
Den normala andningsfrekvensen för en vuxen i vila är 12 till 20 andetag per minut.
|
efter avslutad intervention (T4)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kinesisk lyckainventering
Tidsram: baslinje, föringripande(T0)
|
En skala med 10 punkter utformad för att mäta ens subjektiva känslor av lycka.
Deltagarna betygsätter varje objekt på en skala från 0 till 3. Totalpoängen varierade mellan 0~30 poäng, med en högre poäng som indikerar hög nivå av glad
|
baslinje, föringripande(T0)
|
|
Kinesisk lyckainventering
Tidsram: efter avslutad intervention (T1)
|
En skala med 10 punkter utformad för att mäta ens subjektiva känslor av lycka.
Deltagarna betygsätter varje objekt på en skala från 0 till 3. Totalpoängen varierade mellan 0~30 poäng, med en högre poäng som indikerar hög nivå av glad
|
efter avslutad intervention (T1)
|
|
komfort Visual Analog Scale
Tidsram: baslinje, föringripande(T0)
|
ger en rad poäng från 0-10.
En högre poäng indikerar högre komfortintensitet
|
baslinje, föringripande(T0)
|
|
komfort Visual Analog Scale
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 vecka(T1)
|
ger en rad poäng från 0-10.
En högre poäng indikerar högre komfortintensitet
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 vecka(T1)
|
|
komfort Visual Analog Scale
Tidsram: genom avslutad studie, vecka 2 (T2)
|
ger en rad poäng från 0-10.
En högre poäng indikerar högre komfortintensitet
|
genom avslutad studie, vecka 2 (T2)
|
|
komfort Visual Analog Scale
Tidsram: genom avslutad studie, vecka 3 (T3)
|
ger en rad poäng från 0-10.
En högre poäng indikerar högre komfortintensitet
|
genom avslutad studie, vecka 3 (T3)
|
|
komfort Visual Analog Scale
Tidsram: efter avslutad intervention (T4)
|
ger en rad poäng från 0-10.
En högre poäng indikerar högre komfortintensitet
|
efter avslutad intervention (T4)
|
|
Avslappnad visuell analog skala
Tidsram: baslinje, föringripande(T0)
|
ger en rad poäng från 0-10.
En högre poäng indikerar högre avslappnad intensitet
|
baslinje, föringripande(T0)
|
|
Avslappnad visuell analog skala
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 vecka(T1)
|
ger en rad poäng från 0-10.
En högre poäng indikerar högre avslappnad intensitet
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 vecka(T1)
|
|
Avslappnad visuell analog skala
Tidsram: genom avslutad studie, vecka 2 (T2)
|
ger en rad poäng från 0-10.
En högre poäng indikerar högre avslappnad intensitet
|
genom avslutad studie, vecka 2 (T2)
|
|
Avslappnad visuell analog skala
Tidsram: genom avslutad studie, vecka 3 (T3)
|
ger en rad poäng från 0-10.
En högre poäng indikerar högre avslappnad intensitet
|
genom avslutad studie, vecka 3 (T3)
|
|
Avslappnad visuell analog skala
Tidsram: efter avslutad intervention (T4)
|
ger en rad poäng från 0-10.
En högre poäng indikerar högre avslappnad intensitet
|
efter avslutad intervention (T4)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Yucel SC, Arslan GG, Bagci H. Effects of Hand Massage and Therapeutic Touch on Comfort and Anxiety Living in a Nursing Home in Turkey: A Randomized Controlled Trial. J Relig Health. 2020 Feb;59(1):351-364. doi: 10.1007/s10943-019-00813-x.
- Nakano H, Kodama T, Ueda T, Mori I, Tani T, Murata S. Effect of Hand and Foot Massage Therapy on Psychological Factors and EEG Activity in Elderly People Requiring Long-Term Care: A Randomized Cross-Over Study. Brain Sci. 2019 Mar 4;9(3):54. doi: 10.3390/brainsci9030054.
- Kunikata H, Watanabe K, Miyoshi M, Tanioka T. The effects measurement of hand massage by the autonomic activity and psychological indicators. J Med Invest. 2012;59(1-2):206-12. doi: 10.2152/jmi.59.206.
- McFeeters S, Pront L, Cuthbertson L, King L. Massage, a complementary therapy effectively promoting the health and well-being of older people in residential care settings: a review of the literature. Int J Older People Nurs. 2016 Dec;11(4):266-283. doi: 10.1111/opn.12115. Epub 2016 Feb 15.
- Suzuki M, Tatsumi A, Otsuka T, Kikuchi K, Mizuta A, Makino K, Kimoto A, Fujiwara K, Abe T, Nakagomi T, Hayashi T, Saruhara T. Physical and psychological effects of 6-week tactile massage on elderly patients with severe dementia. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2010 Dec;25(8):680-6. doi: 10.1177/1533317510386215.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
13 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
25 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2021
Första postat (Faktisk)
22 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2023
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- N202002045
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .