Biomarkørforskningsstudie for pasienter med FGFR-mutant blærekreft som får Erdafitinib

Formålet med denne studien er å samle biomarkørdata fra forsøkspersoner som mottar standardbehandling erdafitinib for å undersøke forholdet mellom behandling med erdafitinib og klinisk respons, progresjon og/eller genetiske endringer i cellefritt tumor-DNA (cfDNA) fra blod- og urinprøver. .

I denne studien vil neste generasjons sekvensering av cfDNA isolert fra blod og urin bli utført av Resolution Bioscience. Blodbasert cfDNA-amplifisering og analyse gjøres ved en CLIA-godkjent analyse og resultatene vil dermed være tilgjengelige for leger og pasienter. Urinbasert cfDNA-analyse fra Resolution Bioscience er ennå ikke godkjent, og resultatene vil bare bli kommunisert hvis et handlingsbart funn er identifisert som ikke er til stede på den blodbaserte testen. Prøver vil bli samlet inn hjemme hos pasientene av en kvalifisert phlebotomist.

xCures kan gi den behandlende legen og forsøkspersonen biomarkørresultatene fra blodbaserte cfDNA-tester. Fordi testing av urin-DNA er eksperimentell og utelukkende gjort for forskning, vil disse resultatene ikke bli delt med mindre det er et viktig funn som er kjent for å være relevant for forsøkspersonens medisinske behandling på tidspunktet for studien. De genetiske testene er ikke godkjent for blærekreft, så informasjonen som genereres fra biomarkørforskningsstudier er av foreløpig natur. Derfor er betydningen og vitenskapelig gyldighet av resultatene uavgjort. xCures og/eller Tyra kan i tillegg dele data med behandlende lege og forskere for publiseringsformål.

Pasienter medregistrerer seg i en observasjonsforskningsstudie (XCELSIOR, NCT03793088) og samtykker til å gi xCures rett til tilgang til deres fullstendige medisinske journaler under HIPAA.

Pasientens kliniske data er strukturert og sentralisert av xCures i en 21 CFR Part 11-kompatibel REDCap Cloud-database i Case Report Forms (CRFs). CRF-ene er et sett med elektroniske skjemaer for hver pasient som gir en oversikt over kliniske data generert i henhold til protokollen. Data er abstrahert direkte fra medisinske journaler generert i standard praksis for medisin.

xCures vil be om medisinske journaler direkte fra behandlende institusjoner og fra andre leverandører (kommersielle neste generasjons sekvenseringsleverandører, for eksempel) og vil samarbeide med behandlende leger for å sikre fullstendigheten og nøyaktigheten til CRF-innhold basert på elektroniske medisinske journaler.