Étude de recherche sur les biomarqueurs pour les patients atteints d'un cancer de la vessie à mutation FGFR recevant de l'erdafitinib

Le but de cette étude est de collecter des données de biomarqueurs auprès de sujets recevant de l'erdafitinib standard de soins afin d'étudier plus avant la relation entre le traitement par erdafitinib et la réponse clinique, la progression et / ou les altérations génétiques de l'ADN tumoral acellulaire (cfDNA) à partir d'échantillons de sang et d'urine .

Dans cette étude, le séquençage de nouvelle génération de cfDNA isolé du sang et de l'urine sera effectué par Resolution Bioscience. L'amplification et l'analyse du cfDNA à base de sang sont effectuées par un test approuvé par la CLIA et dont les résultats seront ainsi mis à la disposition des médecins et des patients. L'analyse cfDNA à base d'urine de Resolution Bioscience n'est pas encore approuvée et les résultats ne seront communiqués que si une découverte exploitable est identifiée qui n'est pas présente sur le test sanguin. Les échantillons seront prélevés au domicile des patients par un phlébotomiste qualifié.

xCures peut fournir au médecin traitant et au sujet les résultats du biomarqueur à partir de tests cfDNA basés sur le sang. Étant donné que les tests d'ADN urinaire sont expérimentaux et effectués uniquement à des fins de recherche, ces résultats ne seront pas partagés à moins qu'il n'y ait une découverte importante connue pour être pertinente pour les soins médicaux du sujet au moment de l'étude. Les tests génétiques ne sont pas approuvés pour le cancer de la vessie, de sorte que les informations générées par les études de recherche sur les biomarqueurs sont de nature préliminaire. Par conséquent, la signification et la validité scientifique des résultats sont indéterminées. xCures et/ou Tyra peuvent en outre partager des données avec le médecin traitant et les chercheurs à des fins de publication.

Les patients co-s'inscrivent à une étude de recherche observationnelle (XCELSIOR, NCT03793088) et consentent à fournir à xCures le droit d'accéder à leurs dossiers médicaux complets en vertu de la loi HIPAA.

Les données cliniques des patients sont structurées et centralisées par xCures dans une base de données REDCap Cloud conforme à la norme 21 CFR Part 11 dans des formulaires de rapport de cas (CRF). Les CRF sont un ensemble de formulaires électroniques pour chaque patient qui fournit un enregistrement des données cliniques générées selon le protocole. Les données sont extraites directement des dossiers médicaux générés dans la pratique courante de la médecine.

xCures demandera des dossiers médicaux directement aux établissements traitants et à d'autres fournisseurs (fournisseurs commerciaux de séquençage de nouvelle génération, par exemple) et travaillera avec les médecins traitants pour garantir l'exhaustivité et l'exactitude du contenu du CRF basé sur les dossiers médicaux électroniques.