Badanie biomarkerów dla pacjentów z rakiem pęcherza z mutacją FGFR otrzymujących erdafitynib

Celem tego badania jest zebranie danych dotyczących biomarkerów od osób otrzymujących erdafitynib w ramach standardowej opieki w celu dalszego zbadania związku między leczeniem erdafitynibem a odpowiedzią kliniczną, progresją i/lub zmianami genetycznymi w wolnym od komórek DNA nowotworu (cfDNA) z próbek krwi i moczu .

W ramach tego badania firma Resolution Bioscience przeprowadzi sekwencjonowanie nowej generacji cfDNA wyizolowanego z krwi i moczu. Amplifikacja i analiza cfDNA z krwi jest wykonywana za pomocą testu zatwierdzonego przez CLIA, a jego wyniki będą dostępne dla lekarzy i pacjentów. Analiza cfDNA na podstawie moczu firmy Resolution Bioscience nie została jeszcze zatwierdzona, a wyniki zostaną ogłoszone tylko wtedy, gdy zostanie zidentyfikowane możliwe do zastosowania odkrycie, którego nie ma w teście z krwi. Próbki będą pobierane w domach pacjentów przez wykwalifikowanego flebotomistę.

xCures może zapewnić lekarzowi prowadzącemu i pacjentowi wyniki biomarkerów z testów cfDNA opartych na krwi. Ponieważ badanie DNA moczu ma charakter eksperymentalny i jest przeprowadzane wyłącznie w celach badawczych, wyniki te nie będą udostępniane, chyba że istnieje ważne odkrycie, o którym wiadomo, że ma znaczenie dla opieki medycznej osoby badanej w czasie badania. Testy genetyczne nie są zatwierdzone w przypadku raka pęcherza moczowego, więc informacje uzyskane z badań nad biomarkerami mają charakter wstępny. Dlatego znaczenie i ważność naukowa wyników są nieokreślone. xCures i/lub Tyra mogą dodatkowo udostępniać dane lekarzowi prowadzącemu i naukowcom w celu publikacji.

Pacjenci współzapisują się do badania obserwacyjnego (XCELSIOR, NCT03793088) i wyrażają zgodę na przyznanie xCures prawa dostępu do ich pełnej dokumentacji medycznej zgodnie z ustawą HIPAA.

Dane kliniczne pacjentów są uporządkowane i scentralizowane przez xCures w zgodnej z 21 CFR część 11 bazie danych REDCap Cloud w formularzach raportów przypadków (CRF). CRF to zestaw elektronicznych formularzy dla każdego pacjenta, który zapewnia zapis danych klinicznych generowanych zgodnie z protokołem. Dane są pobierane bezpośrednio z dokumentacji medycznej generowanej w ramach standardowej praktyki medycznej.

xCures będzie żądać dokumentacji medycznej bezpośrednio od instytucji leczniczych i innych dostawców (na przykład komercyjnych dostawców sekwencjonowania nowej generacji) i będzie współpracować z lekarzami prowadzącymi w celu zapewnienia kompletności i dokładności treści CRF w oparciu o elektroniczną dokumentację medyczną.