Výzkumná studie biomarkerů pro pacienty s FGFR-mutantním karcinomem močového měchýře, kteří dostávají erdafitinib

Účelem této studie je shromáždit údaje o biomarkerech od subjektů užívajících standardní péči erdafitinib, aby se dále prozkoumal vztah mezi léčbou erdafitinibem a klinickou odpovědí, progresí a/nebo genetickými změnami v bezbuněčné nádorové DNA (cfDNA) ze vzorků krve a moči. .

V této studii bude sekvenování další generace cfDNA izolované z krve a moči provedeno pomocí Resolution Bioscience. Amplifikace a analýza cfDNA z krve se provádí testem schváleným CLIA, jehož výsledky tak budou k dispozici lékařům a pacientům. Analýza cfDNA na bázi moči od společnosti Resolution Bioscience ještě není schválena a výsledky budou sděleny pouze v případě, že bude identifikován proveditelný nález, který není přítomen v krevním testu. Vzorky budou odebírány v domovech pacientů kvalifikovaným flebotomem.

xCures může poskytnout ošetřujícímu lékaři a subjektu výsledky biomarkerů z krevních testů cfDNA. Vzhledem k tomu, že testování DNA moči je experimentální a provádí se výhradně pro výzkum, tyto výsledky nebudou sdíleny, pokud nebude známo důležité zjištění, které je relevantní pro lékařskou péči subjektu v době studie. Genetické testy nejsou schváleny pro rakovinu močového měchýře, takže informace získané z výzkumných studií biomarkerů jsou předběžné povahy. Proto význam a vědecká platnost výsledků nejsou určeny. xCures a/nebo Tyra mohou dodatečně sdílet data s ošetřujícím lékařem a výzkumnými pracovníky pro účely publikace.

Pacienti se společně zapisují do observační výzkumné studie (XCELSIOR, NCT03793088) a souhlasí s poskytnutím práva xCures na přístup k jejich úplným lékařským záznamům podle HIPAA.

Klinická data pacientů jsou strukturována a centralizována pomocí xCures v databázi REDCap Cloud ve formulářích Case Report Forms (CRF) vyhovující 21 CFR Part 11. CRF jsou sada elektronických formulářů pro každého pacienta, která poskytuje záznam klinických dat generovaných podle protokolu. Data jsou abstrahována přímo z lékařských záznamů generovaných v běžné lékařské praxi.

xCures si vyžádá lékařské záznamy přímo od ošetřujících institucí a od dalších poskytovatelů (například komerčních poskytovatelů sekvenování nové generace) a bude spolupracovat s ošetřujícími lékaři, aby zajistili úplnost a přesnost obsahu CRF na základě elektronických lékařských záznamů.