Estudo de pesquisa de biomarcadores para pacientes com câncer de bexiga mutante FGFR recebendo Erdafitinibe

O objetivo deste estudo é coletar dados de biomarcadores de indivíduos que recebem erdafitinibe padrão para investigar a relação entre o tratamento com erdafitinibe e a resposta clínica, progressão e/ou alterações genéticas no DNA tumoral livre de células (cfDNA) de amostras de sangue e urina .

Neste estudo, o sequenciamento de próxima geração de cfDNA isolado de sangue e urina será realizado pela Resolution Bioscience. A amplificação e análise de cfDNA baseadas no sangue são feitas por um ensaio aprovado pela CLIA e os resultados estarão disponíveis para médicos e pacientes. A análise de cfDNA baseada em urina da Resolution Bioscience ainda não foi aprovada e os resultados só serão comunicados se for identificada uma descoberta acionável que não esteja presente no teste de sangue. As amostras serão coletadas nas residências dos pacientes por um flebotomista qualificado.

xCures pode fornecer ao médico assistente e ao sujeito os resultados do biomarcador de testes de cfDNA baseados no sangue. Como o teste de DNA na urina é experimental e feito apenas para pesquisa, esses resultados não serão compartilhados, a menos que haja um achado importante conhecido por ser relevante para os cuidados médicos do sujeito no momento do estudo. Os testes genéticos não são aprovados para câncer de bexiga, portanto, as informações geradas pelos estudos de pesquisa de biomarcadores são de natureza preliminar. Portanto, o significado e a validade científica dos resultados são indeterminados. xCures e/ou Tyra também podem compartilhar dados com o médico assistente e pesquisadores para fins de publicação.

Os pacientes se inscrevem em um estudo de pesquisa observacional (XCELSIOR, NCT03793088) e consentem em fornecer o direito de acesso do xCures a seus registros médicos completos sob a HIPAA.

Os dados clínicos do paciente são estruturados e centralizados pelo xCures em um banco de dados REDCap Cloud compatível com 21 CFR Parte 11 em Formulários de Relato de Caso (CRFs). Os CRFs são um conjunto de formulários eletrônicos para cada paciente que fornecem um registro dos dados clínicos gerados de acordo com o protocolo. Os dados são extraídos diretamente dos registros médicos gerados na prática padrão da medicina.

O xCures solicitará registros médicos diretamente de instituições de tratamento e de outros provedores (provedores comerciais de sequenciamento de próxima geração, por exemplo) e trabalhará com médicos assistentes para garantir a integridade e precisão do conteúdo do CRF com base em registros médicos eletrônicos.