Biomarker kutatási vizsgálat FGFR-mutáns hólyagrákos, erdafitinibet kapó betegek számára

A tanulmány célja biomarker adatok gyűjtése az erdafitinib standard ellátásban részesülő alanyoktól, hogy tovább vizsgálhassák az erdafitinib-kezelés és a vér- és vizeletmintákból származó sejtmentes tumor DNS-ben (cfDNS) a klinikai válasz, a progresszió és/vagy a genetikai változások közötti összefüggést. .

Ebben a tanulmányban a vérből és vizeletből izolált cfDNS következő generációs szekvenálását a Resolution Bioscience végzi el. A vér alapú cfDNS amplifikációt és elemzést CLIA által jóváhagyott vizsgálattal végzik, amelynek eredményei így az orvosok és a betegek rendelkezésére állnak. A Resolution Bioscience vizelet-alapú cfDNS-elemzése még nem kapott jóváhagyást, és az eredményeket csak akkor közöljük, ha olyan tényezhető leletet azonosítanak, amely nem szerepel a véralapú tesztben. A mintákat a betegek otthonában szakképzett phlebotomist fogja gyűjteni.

Az xCures átadhatja a kezelőorvosnak és az alanynak a véralapú cfDNS-vizsgálatok biomarkereredményeit. Mivel a vizelet DNS-ének vizsgálata kísérleti jellegű, és kizárólag kutatási célokat szolgál, ezeket az eredményeket nem osztják meg, kivéve, ha a vizsgálat időpontjában van olyan fontos megállapítás, amely az alany orvosi ellátása szempontjából releváns. A genetikai tesztek nem engedélyezettek a húgyhólyagrákra, így a biomarker-kutatásokból származó információk előzetes jellegűek. Ezért az eredmények jelentősége és tudományos érvényessége nem meghatározható. A xCures és/vagy a Tyra ezenkívül megoszthat adatokat a kezelőorvossal és a kutatókkal publikálás céljából.

A betegek egyidejűleg beiratkoznak egy megfigyeléses kutatási vizsgálatba (XCELSIOR, NCT03793088), és beleegyeznek abba, hogy az xCures számára hozzáférési jogot biztosítsanak teljes egészségügyi dokumentációjukhoz a HIPAA értelmében.

A betegek klinikai adatait az xCures strukturálja és központosítja egy 21 CFR Part 11-nek megfelelő REDCap Cloud adatbázisban az esetjelentési űrlapokon (CRF-ek). A CRF-ek elektronikus űrlapok minden egyes páciens számára, amely rögzíti a protokollnak megfelelően generált klinikai adatokat. Az adatok közvetlenül a szokásos orvosi gyakorlatban keletkezett egészségügyi feljegyzésekből származnak.

Az xCures közvetlenül a kezelő intézményektől és más szolgáltatóktól (például kereskedelmi, következő generációs szekvenálási szolgáltatóktól) kéri majd az orvosi feljegyzéseket, és együttműködik a kezelőorvosokkal, hogy biztosítsa a CRF-tartalom teljességét és pontosságát az elektronikus egészségügyi feljegyzések alapján.