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에르다피티닙을 투여받은 FGFR-돌연변이 방광암 환자를 위한 바이오마커 연구

2022년 12월 20일 업데이트: xCures

방광암은 환자의 방광 또는 하부 요로의 내벽인 요로상피에 존재하는 유전적 돌연변이와 관련이 있습니다. 섬유아세포 성장 인자(FGFR) 변이는 재발성 및 난치성 방광암 환자 5명 중 약 1명에서 나타납니다.

이 연구는 에르다피티닙 치료와 임상 반응, 진행 및/또는 유전적 변형 사이의 관계를 추가로 조사하기 위해 에르다피티닙을 투여받은 피험자로부터 바이오마커 데이터를 수집할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 에르다피티닙 치료와 혈액 및 소변 샘플의 무세포 종양 DNA(cfDNA)의 임상 반응, 진행 및/또는 유전적 변이 사이의 관계를 추가로 조사하기 위해 표준 치료 에르다피티닙을 받는 피험자로부터 바이오마커 데이터를 수집하는 것입니다. .

이 연구에서 혈액과 소변에서 분리한 cfDNA의 차세대 시퀀싱은 Resolution Bioscience에서 수행합니다. 혈액 기반 cfDNA 증폭 및 분석은 CLIA 승인 분석으로 수행되며 그 결과는 의사와 환자가 사용할 수 있습니다. Resolution Bioscience의 소변 기반 cfDNA 분석은 아직 승인되지 않았으며 결과는 혈액 기반 테스트에 없는 실행 가능한 결과가 확인된 경우에만 전달됩니다. 자격을 갖춘 채혈사가 환자의 집에서 샘플을 수집합니다.

xCures는 치료 의사와 피험자에게 혈액 기반 cfDNA 테스트의 바이오마커 결과를 제공할 수 있습니다. 소변 DNA 검사는 실험적이며 연구 목적으로만 수행되기 때문에 연구 당시 피험자의 의료와 관련된 것으로 알려진 중요한 결과가 없는 한 해당 결과는 공유되지 않습니다. 유전자 검사는 방광암에 대해 승인되지 않았으므로 바이오마커 연구 연구에서 생성된 정보는 본질적으로 예비적입니다. 따라서 결과의 중요성과 과학적 타당성은 결정되지 않았습니다. xCures 및/또는 Tyra는 게시 목적으로 치료 의사 및 연구원과 추가로 데이터를 공유할 수 있습니다.

환자는 관찰 연구(XCELSIOR, NCT03793088)에 공동 등록하고 HIPAA에 따라 전체 의료 기록에 대한 xCures 액세스 권한을 제공하는 데 동의합니다.

환자 임상 데이터는 사례 보고서 양식(CRF)의 21 CFR Part 11 준수 REDCap 클라우드 데이터베이스에서 xCures에 의해 구조화되고 중앙 집중화됩니다. CRF는 프로토콜에 따라 생성된 임상 데이터의 기록을 제공하는 각 환자의 전자 양식 세트입니다. 데이터는 표준 의학 관행에서 생성된 의료 기록에서 직접 추출됩니다.

xCures는 치료 기관 및 다른 제공자(예: 상업용 차세대 시퀀싱 제공자)로부터 직접 의료 기록을 요청하고 치료 의사와 협력하여 전자 의료 기록을 기반으로 하는 CRF 콘텐츠의 완전성과 정확성을 보장합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • xCures Virtual Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

미국에서 국소 진행성 또는 전이성 방광암(TCC/UC) 진단을 받은 환자는 이 연구를 위해 선별검사를 받을 수 있습니다. 연구에 등록하기 위해 피험자는 에르다피티닙으로 계획된 치료를 받았거나 현재 에르다피티닙으로 치료를 받고 있는 CLIA 기반 테스트에 따라 FGFR 변경의 증거를 문서화해야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 국소 진행성 또는 전이성 방광암 진단을 받은 피험자
  • CLIA 기반 테스트에 따른 FGFR 변경의 문서화된 증거
  • 에르다피티닙을 단일 요법 또는 병용 요법으로 표준 의료 요법으로 받고 있거나 받을 대상자
  • 18세 이상의 연령.
  • 피험자는 미국 거주자이거나 미국에서 치료를 받고 있습니다.
  • 이 바이오마커 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 의향이 있음
  • XCELSIOR 종적 결과 레지스트리(NCT03793088)에 대한 사전 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 피험자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 피험자
  • 미국 또는 미국 영토에서 치료를 받지 않는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에르다피티닙 치료와 임상 반응의 관계
기간: 진행 시간은 환자마다 다릅니다. 우리는 대부분의 환자가 베이스라인으로부터 2~15개월 이내에 에르다피티닙으로 진행될 것으로 예상합니다.

표본 수집은 에르다피티닙으로 치료받는 동안 임상 반응을 평가하기 위해 다음 시점에 수행됩니다.

  1. 기준선(에르다피티닙 시작 전 또는 시작 후 7일 이내)
  2. 진행 의혹(선택)
  3. 진행 후
진행 시간은 환자마다 다릅니다. 우리는 대부분의 환자가 베이스라인으로부터 2~15개월 이내에 에르다피티닙으로 진행될 것으로 예상합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

xCures

수사관

  • 수석 연구원: Daniel J. George, MD, Duke Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 21일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TYRA-001-BC-2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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