Biomarkkeritutkimus tutkimus potilaille, joilla on FGFR-mutanttirakkosyöpä ja jotka saavat erdafitinibia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä biomarkkeritietoja koehenkilöiltä, ​​jotka saavat tavanomaista hoitoa erdafitinibiä, jotta voidaan tutkia tarkemmin erdafitinibihoidon ja kliinisen vasteen, etenemisen ja/tai geneettisten muutosten suhdetta soluttomassa kasvain-DNA:ssa (cfDNA) veri- ja virtsanäytteistä. .

Tässä tutkimuksessa Resolution Bioscience suorittaa verestä ja virtsasta eristetyn cfDNA:n seuraavan sukupolven sekvensoinnin. Veripohjainen cfDNA-monistus ja -analyysi tehdään CLIA:n hyväksymällä määrityksellä, jonka tulokset ovat siten lääkäreiden ja potilaiden saatavilla. Resolution Biosciencen virtsapohjaista cfDNA-analyysiä ei ole vielä hyväksytty, ja tulokset ilmoitetaan vain, jos havaitaan toimiva löytö, jota ei ole veripohjaisessa testissä. Pätevä flebotomisti ottaa näytteet potilaiden kodeista.

xCures voi toimittaa hoitavalle lääkärille ja kohteelle biomarkkeritulokset veripohjaisista cfDNA-testeistä. Koska virtsan DNA:n testaus on kokeellista ja se tehdään yksinomaan tutkimusta varten, näitä tuloksia ei jaeta, ellei ole olemassa tärkeää löytöä, jonka tiedetään liittyvän koehenkilön lääketieteelliseen hoitoon tutkimuksen aikana. Geenitestejä ei ole hyväksytty virtsarakon syöpään, joten biomarkkeritutkimuksista saadut tiedot ovat luonteeltaan alustavia. Siksi tulosten merkitys ja tieteellinen pätevyys on määrittelemätön. xCures ja/tai Tyra voivat lisäksi jakaa tietoja hoitavan lääkärin ja tutkijoiden kanssa julkaisua varten.

Potilaat osallistuvat havainnointitutkimukseen (XCELSIOR, NCT03793088) ja suostuvat myöntämään xCuresille oikeuden saada kaikki potilastiedot HIPAA:n mukaisesti.

xCures jäsentää ja keskittää potilaiden kliiniset tiedot 21 CFR Part 11 -yhteensopivaan REDCap Cloud -tietokantaan tapausraporttilomakkeissa (CRF). CRF:t ovat jokaiselle potilaalle sähköisiä lomakkeita, jotka sisältävät protokollan mukaisesti luodut kliiniset tiedot. Tiedot otetaan suoraan lääketieteen vakiokäytännössä syntyvistä potilaskertomuksista.

xCures pyytää potilastietoja suoraan hoitavilta laitoksilta ja muilta palveluntarjoajilta (esimerkiksi kaupallisilta seuraavan sukupolven sekvensointipalveluntarjoajilta) ja tekee yhteistyötä hoitavien lääkäreiden kanssa varmistaakseen CRF-sisällön täydellisyyden ja tarkkuuden sähköisten sairauskertomusten perusteella.