接受厄达替尼治疗的 FGFR 突变型膀胱癌患者的生物标志物研究
膀胱癌与存在于患者膀胱或尿路上皮（下尿路内层）中的基因突变有关。 大约五分之一的复发性和难治性膀胱癌患者存在成纤维细胞生长因子 (FGFR) 改变。
本研究将收集接受厄达替尼治疗的受试者的生物标志物数据，以进一步研究厄达替尼治疗与临床反应、进展和/或基因改变之间的关系。
研究概览
地位
条件
干预/治疗
详细说明
本研究的目的是收集接受厄达替尼标准治疗的受试者的生物标志物数据，以进一步研究厄达替尼治疗与临床反应、进展和/或血液和尿液样本中游离肿瘤 DNA (cfDNA) 的临床反应、进展和/或遗传改变之间的关系.
在本研究中，Resolution Bioscience 将对从血液和尿液中分离的 cfDNA 进行下一代测序。 基于血液的 cfDNA 扩增和分析是通过 CLIA 批准的测定法完成的，因此其结果将可供医生和患者使用。 Resolution Bioscience 基于尿液的 cfDNA 分析尚未获得批准，只有在血液检测中没有发现可操作的发现时才会公布结果。 样本将由合格的抽血师在患者家中采集。
xCures 可以为治疗医师和受试者提供基于血液的 cfDNA 测试的生物标志物结果。 由于尿液 DNA 检测是实验性的，仅用于研究，因此不会分享这些结果，除非在研究期间已知有与受试者的医疗护理相关的重要发现。 基因测试未被批准用于膀胱癌，因此从生物标志物研究中产生的信息本质上是初步的。 因此，结果的意义和科学有效性尚未确定。 xCures 和/或 Tyra 还可能出于出版目的与主治医师和研究人员共享数据。
患者共同参与一项观察性研究（XCELSIOR，NCT03793088）并同意向 xCures 提供根据 HIPAA 访问其完整医疗记录的权利。
患者临床数据由 xCures 在病例报告表 (CRF) 中符合 21 CFR 第 11 部分的 REDCap Cloud 数据库中构建和集中。 CRF 是针对每位患者的一组电子表格，提供根据协议生成的临床数据记录。 数据直接从标准医学实践中生成的医疗记录中提取。
xCures 将直接向治疗机构和其他供应商（例如商业下一代测序供应商）索取医疗记录，并将与治疗医师合作以确保基于电子病历的 CRF 内容的完整性和准确性。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- xCures Virtual Site
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 诊断为局部晚期或转移性膀胱癌的受试者
- 根据基于 CLIA 的测试，FGFR 改变的书面证据
- 正在接受或将接受厄达替尼作为其标准药物治疗的受试者，作为单一疗法或联合疗法
- 年龄大于或等于 18 岁。
- 受试者是美国居民或在美国寻求治疗
- 能够并愿意为此生物标志物研究提供知情同意
- 获得 XCELSIOR 纵向结果登记 (NCT03793088) 的知情同意书。
排除标准：
- 受试者年龄小于 18 岁
- 受试者不愿意或不能提供知情同意
- 未在美国或美国领土接受治疗的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
厄达替尼治疗与临床反应的关系
大体时间：每个患者的进展时间会有所不同。我们预计大多数患者在基线后 2 至 15 个月内使用厄达替尼取得进展
|
样本采集将在以下时间点进行，以评估接受厄达替尼治疗时的临床反应：
|
每个患者的进展时间会有所不同。我们预计大多数患者在基线后 2 至 15 个月内使用厄达替尼取得进展
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Daniel J. George, MD、Duke Health
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.