Studio di ricerca sui biomarcatori per pazienti con carcinoma della vescica con mutazione FGFR trattati con Erdafitinib

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati sui biomarcatori da soggetti che ricevono lo standard di cura erdafitinib per indagare ulteriormente la relazione tra il trattamento con erdafitinib e la risposta clinica, la progressione e/o le alterazioni genetiche nel DNA tumorale libero da cellule (cfDNA) da campioni di sangue e urina .

In questo studio, il sequenziamento di nuova generazione di cfDNA isolato da sangue e urina sarà eseguito da Resolution Bioscience. L'amplificazione e l'analisi del cfDNA basata sul sangue viene eseguita mediante un test approvato dalla CLIA ei cui risultati saranno quindi disponibili per medici e pazienti. L'analisi del cfDNA basata sulle urine di Resolution Bioscience non è ancora stata approvata e i risultati verranno comunicati solo se viene identificato un risultato perseguibile che non è presente nel test basato sul sangue. I campioni saranno prelevati a casa dei pazienti da un flebotomo qualificato.

xCures può fornire al medico curante e al soggetto i risultati del biomarcatore dai test cfDNA basati sul sangue. Poiché il test del DNA delle urine è sperimentale e viene eseguito esclusivamente per la ricerca, tali risultati non saranno condivisi a meno che non vi sia un risultato importante noto per essere rilevante per le cure mediche del soggetto al momento dello studio. I test genetici non sono approvati per il cancro alla vescica, quindi le informazioni generate dagli studi di ricerca sui biomarcatori sono di natura preliminare. Pertanto, il significato e la validità scientifica dei risultati sono indeterminati. xCures e/o Tyra possono inoltre condividere i dati con il medico curante e i ricercatori ai fini della pubblicazione.

I pazienti si iscrivono insieme a uno studio di ricerca osservazionale (XCELSIOR, NCT03793088) e acconsentono a fornire a xCures il diritto di accesso alla loro cartella clinica completa ai sensi dell'HIPAA.

I dati clinici dei pazienti sono strutturati e centralizzati da xCures in un database REDCap Cloud conforme a 21 CFR Part 11 in Case Report Forms (CRF). Le CRF sono un insieme di moduli elettronici per ciascun paziente che fornisce una registrazione dei dati clinici generati secondo il protocollo. I dati vengono estratti direttamente dalle cartelle cliniche generate nella pratica medica standard.

xCures richiederà le cartelle cliniche direttamente alle istituzioni curanti e ad altri fornitori (fornitori commerciali di sequenziamento di nuova generazione, ad esempio) e collaborerà con i medici curanti per garantire la completezza e l'accuratezza dei contenuti CRF basati sulle cartelle cliniche elettroniche.