Biomarkørforskningsundersøgelse for patienter med FGFR-mutant blærekræft, der modtager Erdafitinib

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle biomarkørdata fra forsøgspersoner, der modtager standardbehandling erdafitinib for yderligere at undersøge sammenhængen mellem behandling med erdafitinib og klinisk respons, progression og/eller genetiske ændringer i cellefrit tumor-DNA (cfDNA) fra blod- og urinprøver .

I denne undersøgelse vil næste generations sekventering af cfDNA isoleret fra blod og urin blive udført af Resolution Bioscience. Blodbaseret cfDNA-amplifikation og analyse udføres ved et CLIA-godkendt assay, og resultaterne heraf vil således være tilgængelige for læger og patienter. Urinbaseret cfDNA-analyse fra Resolution Bioscience er endnu ikke godkendt, og resultaterne vil kun blive kommunikeret, hvis der identificeres et handlingsbart fund, som ikke er til stede på den blodbaserede test. Prøver vil blive indsamlet i patientens hjem af en kvalificeret phlebotomist.

xCures kan give den behandlende læge og forsøgspersonen biomarkørresultaterne fra blodbaserede cfDNA-tests. Fordi testning af urin-DNA er eksperimentel og udelukkende udført for forskning, vil disse resultater ikke blive delt, medmindre der er et vigtigt fund, der vides at være relevant for forsøgspersonens lægebehandling på tidspunktet for undersøgelsen. De genetiske tests er ikke godkendt til blærekræft, så informationen genereret fra biomarkørforskningsundersøgelser er af foreløbig karakter. Derfor er betydningen og den videnskabelige validitet af resultaterne uafklarede. xCures og/eller Tyra kan desuden dele data med den behandlende læge og forskere med henblik på offentliggørelse.

Patienter medtilmelder sig et observationsforskningsstudie (XCELSIOR, NCT03793088) og giver samtykke til at give xCures ret til adgang til deres fulde medicinske journaler under HIPAA.

Patientkliniske data er struktureret og centraliseret af xCures i en 21 CFR Part 11-kompatibel REDCap Cloud-database i Case Report Forms (CRF'er). CRF'erne er et sæt elektroniske formularer for hver patient, der giver en registrering af kliniske data genereret i henhold til protokollen. Data er udvundet direkte fra lægejournaler, der er genereret i standard praksis for medicin.

xCures vil anmode om lægejournaler direkte fra behandlende institutioner og fra andre udbydere (for eksempel kommercielle næste generations sekventeringsudbydere) og vil arbejde sammen med behandlende læger for at sikre fuldstændigheden og nøjagtigheden af ​​CRF-indhold baseret på elektroniske lægejournaler.