Biomarker-onderzoeksstudie voor patiënten met FGFR-gemuteerde blaaskanker die Erdafitinib krijgen
Blaaskanker wordt geassocieerd met genetische mutaties die aanwezig zijn in de blaas of het urotheel van de patiënt, de bekleding van de lagere urinewegen. Veranderingen in de fibroblastgroeifactor (FGFR) zijn aanwezig bij ongeveer één op de vijf patiënten met recidiverende en refractaire blaaskanker.
Deze studie zal biomarkergegevens verzamelen van proefpersonen die erdafitinib kregen om de relatie tussen behandeling met erdafitinib en klinische respons, progressie en/of genetische veranderingen verder te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Overgangscelcarcinoom
- Blaaskanker
- Urotheelcarcinoom
- Gemetastaseerd urotheelcarcinoom
- FGFR2-genmutatie
- FGFR3-genmutatie
- FGFR2-versterking
- Blaas urotheelcarcinoom
- Lokaal uitgebreid urotheelcarcinoom
- Refractair blaascarcinoom
- Refractaire blaas urotheelcarcinoom
- Platina-resistent urotheelcarcinoom
- FGFR-mutatie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het verzamelen van biomarkergegevens van proefpersonen die standaardbehandeling erdafitinib krijgen om de relatie tussen behandeling met erdafitinib en klinische respons, progressie en/of genetische veranderingen in celvrij tumor-DNA (cfDNA) uit bloed- en urinemonsters verder te onderzoeken. .
In deze studie zal de volgende generatie sequencing van cfDNA geïsoleerd uit bloed en urine worden uitgevoerd door Resolution Bioscience. Op bloed gebaseerde cfDNA-amplificatie en -analyse wordt gedaan door een CLIA-goedgekeurde test en de resultaten hiervan zullen dus beschikbaar zijn voor artsen en patiënten. Op urine gebaseerde cfDNA-analyse van Resolution Bioscience is nog niet goedgekeurd en de resultaten zullen alleen worden meegedeeld als er een bruikbare bevinding wordt geïdentificeerd die niet aanwezig is in de bloedtest. Monsters worden bij de patiënten thuis verzameld door een gekwalificeerde aderlatingsspecialist.
xCures kan de behandelend arts en de proefpersoon de biomarkerresultaten van op bloed gebaseerde cfDNA-testen verstrekken. Omdat het testen van urine-DNA experimenteel is en uitsluitend voor onderzoek wordt gedaan, zullen die resultaten niet worden gedeeld, tenzij er een belangrijke bevinding bekend is die relevant is voor de medische zorg van de proefpersoon op het moment van het onderzoek. De genetische tests zijn niet goedgekeurd voor blaaskanker, dus de informatie die wordt gegenereerd uit biomarkeronderzoeken is voorlopig van aard. Daarom zijn de betekenis en wetenschappelijke validiteit van de resultaten onbepaald. Daarnaast kunnen xCures en/of Tyra gegevens delen met de behandelend arts en onderzoekers ten behoeve van publicatie.
Patiënten schrijven zich mede in voor een observationele onderzoeksstudie (XCELSIOR, NCT03793088) en stemmen ermee in om xCures toegang te verlenen tot hun volledige medische dossiers onder HIPAA.
Klinische patiëntgegevens worden door xCures gestructureerd en gecentraliseerd in een 21 CFR Part 11-compatibele REDCap Cloud-database in Case Report Forms (CRF's). De CRF's zijn een set elektronische formulieren voor elke patiënt die een record biedt van klinische gegevens die volgens het protocol zijn gegenereerd. Gegevens worden rechtstreeks geabstraheerd uit medische dossiers die worden gegenereerd in de standaardpraktijk van de geneeskunde.
xCures zal medische dossiers rechtstreeks opvragen bij behandelende instellingen en bij andere aanbieders (bijvoorbeeld commerciële aanbieders van sequencing van de volgende generatie) en zal samenwerken met behandelende artsen om de volledigheid en nauwkeurigheid van CRF-inhoud op basis van elektronische medische dossiers te waarborgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- xCures Virtual Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met een diagnose van lokaal gevorderde of uitgezaaide blaaskanker
- Gedocumenteerd bewijs van een FGFR-wijziging volgens een op CLIA gebaseerde test
- Proefpersonen die erdafitinib krijgen of zullen krijgen als hun standaard medische therapie als monotherapie of in combinatie
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
- Betrokkene is een inwoner van of zoekt zorg in de Verenigde Staten
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deze biomarkerstudie
- Geïnformeerde toestemming verkregen voor het XCELSIOR longitudinaal uitkomstenregister (NCT03793088).
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen jonger dan 18 jaar
- Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven
- Proefpersonen die geen behandeling krijgen in de Verenigde Staten of Amerikaanse territoria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie tussen behandeling met erdafitinib en klinische respons
Tijdsspanne: De tijd tot progressie zal per patiënt verschillen. We verwachten dat de meeste patiënten vooruitgang boeken op erdafitinib binnen 2 tot 15 maanden vanaf baseline
|
Monsterafname zal worden uitgevoerd op de volgende tijdstippen om de klinische respons tijdens de behandeling met erdafitinib te beoordelen:
|
De tijd tot progressie zal per patiënt verschillen. We verwachten dat de meeste patiënten vooruitgang boeken op erdafitinib binnen 2 tot 15 maanden vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel J. George, MD, Duke Health
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TYRA-001-BC-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .