Estudio de investigación de biomarcadores para pacientes con cáncer de vejiga mutante en FGFR que reciben erdafitinib

El propósito de este estudio es recopilar datos de biomarcadores de sujetos que reciben erdafitinib como tratamiento estándar para investigar más a fondo la relación entre el tratamiento con erdafitinib y la respuesta clínica, la progresión o las alteraciones genéticas en el ADN tumoral libre de células (cfDNA) de muestras de sangre y orina. .

En este estudio, Resolution Bioscience realizará la secuenciación de próxima generación de cfDNA aislado de sangre y orina. La amplificación y el análisis de cfDNA en sangre se realizan mediante un ensayo aprobado por CLIA y, por lo tanto, los resultados estarán disponibles para médicos y pacientes. El análisis de cfDNA basado en orina de Resolution Bioscience aún no está aprobado y los resultados solo se comunicarán si se identifica un hallazgo procesable que no está presente en la prueba basada en sangre. Las muestras serán recolectadas en los hogares de los pacientes por un flebotomista calificado.

xCures puede proporcionar al médico tratante y al sujeto los resultados de biomarcadores de las pruebas de cfDNA basadas en sangre. Debido a que la prueba de ADN en orina es experimental y se realiza únicamente con fines de investigación, esos resultados no se compartirán a menos que haya un hallazgo importante que se sepa que es relevante para la atención médica del sujeto en el momento del estudio. Las pruebas genéticas no están aprobadas para el cáncer de vejiga, por lo que la información generada a partir de los estudios de investigación de biomarcadores es de carácter preliminar. Por lo tanto, la importancia y la validez científica de los resultados son indeterminadas. xCures y/o Tyra también pueden compartir datos con el médico tratante y los investigadores con fines de publicación.

Los pacientes se inscriben conjuntamente en un estudio de investigación observacional (XCELSIOR, NCT03793088) y dan su consentimiento para otorgar a xCures el derecho de acceso a sus registros médicos completos según HIPAA.

Los datos clínicos de los pacientes están estructurados y centralizados por xCures en una base de datos en la nube REDCap compatible con 21 CFR Parte 11 en formularios de informes de casos (CRF). Los CRF son un conjunto de formularios electrónicos para cada paciente que proporciona un registro de datos clínicos generados según el protocolo. Los datos se extraen directamente de los registros médicos generados en la práctica habitual de la medicina.

xCures solicitará registros médicos directamente de las instituciones de tratamiento y de otros proveedores (proveedores comerciales de secuenciación de próxima generación, por ejemplo) y trabajará con los médicos tratantes para garantizar la integridad y precisión del contenido de CRF basado en registros médicos electrónicos.