Biomarkörforskningsstudie för patienter med FGFR-mutant blåscancer som får Erdafitinib

Syftet med denna studie är att samla in biomarkördata från försökspersoner som får standardbehandling erdafitinib för att ytterligare undersöka sambandet mellan behandling med erdafitinib och kliniskt svar, progression och/eller genetiska förändringar i cellfritt tumör-DNA (cfDNA) från blod- och urinprover .

I denna studie kommer nästa generations sekvensering av cfDNA isolerat från blod och urin att utföras av Resolution Bioscience. Blodbaserad cfDNA-amplifiering och analys görs med en CLIA-godkänd analys och vars resultat kommer därmed att vara tillgängliga för läkare och patienter. Urinbaserad cfDNA-analys från Resolution Bioscience är ännu inte godkänd och resultat kommer endast att kommuniceras om ett åtgärdsbart fynd identifieras som inte finns på det blodbaserade testet. Prover kommer att samlas in på patientens hem av en kvalificerad phlebotomist.

xCures kan ge den behandlande läkaren och försökspersonen biomarkörresultaten från blodbaserade cfDNA-tester. Eftersom testningen av urin-DNA är experimentell och enbart görs för forskning, kommer dessa resultat inte att delas om det inte finns ett viktigt fynd som är känt för att vara relevant för försökspersonens medicinska vård vid tidpunkten för studien. De genetiska testerna är inte godkända för blåscancer, så informationen som genereras från biomarkörforskning är preliminär till sin natur. Därför är resultatens betydelse och vetenskapliga giltighet obestämd. xCures och/eller Tyra kan dessutom dela data med den behandlande läkaren och forskarna i publiceringssyfte.

Patienter samregistrerar sig i en observationsforskningsstudie (XCELSIOR, NCT03793088) och samtycker till att ge xCures rätt till tillgång till sina fullständiga journaler enligt HIPAA.

Kliniska patientdata struktureras och centraliseras av xCures i en 21 CFR Part 11-kompatibel REDCap Cloud-databas i Case Report Forms (CRF). CRF:erna är en uppsättning elektroniska formulär för varje patient som tillhandahåller ett register över kliniska data som genererats enligt protokollet. Data abstraheras direkt från medicinska journaler som genererats i standardutövningen av medicin.

xCures kommer att begära medicinska journaler direkt från behandlande institutioner och från andra leverantörer (kommersiella nästa generations sekvenseringsleverantörer, till exempel) och kommer att arbeta med behandlande läkare för att säkerställa fullständigheten och riktigheten av CRF-innehåll baserat på elektroniska medicinska journaler.