Исследование биомаркеров у пациентов с раком мочевого пузыря с мутацией FGFR, получающих эрдафитиниб

Целью данного исследования является сбор данных о биомаркерах у субъектов, получающих стандартное лечение эрдафитинибом, для дальнейшего изучения взаимосвязи между лечением эрдафитинибом и клиническим ответом, прогрессированием и/или генетическими изменениями в бесклеточной опухолевой ДНК (вкДНК) из образцов крови и мочи. .

В этом исследовании компания Resolution Bioscience проведет секвенирование внДНК нового поколения, выделенной из крови и мочи. Амплификация и анализ вкДНК на основе крови выполняются с помощью анализа, одобренного CLIA, и результаты которого, таким образом, будут доступны врачам и пациентам. Анализ вкДНК мочи от Resolution Bioscience еще не утвержден, и результаты будут сообщены только в том случае, если будут выявлены важные результаты, которых нет в тесте на основе крови. Образцы будут взяты на дому у пациентов квалифицированным флеботомистом.

xCures может предоставить лечащему врачу и субъекту биомаркеры, полученные в результате анализов вкДНК на основе крови. Поскольку тестирование ДНК мочи является экспериментальным и проводится исключительно в научных целях, эти результаты не будут разглашаться, если только не будет известно важное открытие, имеющее отношение к медицинскому обслуживанию субъекта на момент исследования. Генетические тесты не одобрены для рака мочевого пузыря, поэтому информация, полученная в результате исследований биомаркеров, носит предварительный характер. Поэтому значимость и научная обоснованность результатов не определены. xCures и/или Tyra могут дополнительно делиться данными с лечащим врачом и исследователями для целей публикации.

Пациенты участвуют в обсервационном исследовании (XCELSIOR, NCT03793088) и соглашаются предоставить xCures право доступа к своим полным медицинским записям в соответствии с HIPAA.

Клинические данные пациентов структурированы и централизованы xCures в облачной базе данных REDCap, соответствующей части 11 21 CFR, в формах отчетов о случаях заболевания (CRF). ИРК представляют собой набор электронных форм для каждого пациента, которые обеспечивают запись клинических данных, сгенерированных в соответствии с протоколом. Данные извлекаются непосредственно из медицинских записей, созданных в стандартной медицинской практике.

xCures будет запрашивать медицинские записи непосредственно у лечебных учреждений и других поставщиков (например, у коммерческих поставщиков секвенирования нового поколения) и будет работать с лечащими врачами, чтобы обеспечить полноту и точность содержимого CRF на основе электронных медицинских записей.