Effekten av alfa-linolensyreinntak på pasienter med forhøyet glykemisk status
30. september 2025 oppdatert av: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology
Effekten av alfa-linolensyreinntak på pasienter med forhøyet glykemisk status: en dobbeltblind randomisert kontrollert cross-over-forsøk
Funnene fra tidligere eksperimenter antydet at alfa-linolensyre (ALA) har vært knyttet til antihyperglykemisk, og reduserer risikoen for diabetes. Dette er en randomisert dobbeltblind cross-over-studie som tar sikte på å studere effekten av ALA på glykemisk status og menneskelig metabolisme.
For det første vil etterforskerne undersøke effekten av ALA på å forbedre indeksene for glukosemetabolisme.
For det andre vil neste generasjons sekvensering (NGS), ultrahøy ytelse væskekromatografi-tandem massespektrometrisk (UPLC-MS/MS) og gasskromatografi-massespektrometri deteksjon bli utført for å utforske rollen til ALA på tarmmikrobiota så vel som metabolitter.
For det tredje vil enkeltnukleotidpolymorfisme bli genotypet av Time-of-flight massespektrometri for å finne gen-miljø-interaksjonseffekten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
94
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kina, 442000
- Sinopharm Dongfeng General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fastende blodsukker 6,1-8,4 mmol /L;
- HBA1c 5,7-7,0%;
- OGTT 2 timer eller postprandial blodsukker 7,8-11,1 mmol/L;
- Pasienter med tidligere diagnostisert type 2 diabetes med stabil medikamentell hypoglykemisk behandling og blodsukker kontrollert godt.
Ekskluderingskriterier:
- under 30 år eller over 75 år;
- Lider av alvorlig fedme, skjoldbruskkjertelsykdom eller andre alvorlige sykdommer, som psykiske lidelser;
- Ta kosttilskudd, som fiskeoljekapsler, Perilla frøolje og linfrøoljekapsler, i nesten en måned;
- Inntak mer enn 20 g valnøtter per dag eller mer enn 100 g fet fisk per uke den siste måneden;
- Daglig matolje er linolje eller rapsolje og annen α-linolensyrerik vegetabilsk olje;
- Har blitt diagnostisert med diabetes type 2 og får for tiden insulininjeksjon;
- Allergisk mot innholdet i intervensjonen;
- Unnlatelse av å spise den testede prøven som foreskrevet og påvirker effektiviteten eller sikkerhetsvurderingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Linfrøolje
Linfrøoljekapsel, 4,5 g/d (ALA 2,5 g/d)
|
Deltakerne ble bedt om å ta linfrøoljekapsel 4,5 g/d (ALA 2,5 g/d).
Intervensjonsperioden er 24 uker atskilt med en 12-ukers utvaskingsperiode.
Ikke ta noen annen medisin, tradisjonell kinesisk medisin eller kosttilskudd.
|
|
Placebo komparator: Maisolje
Corn Oil Capsule, 4,5 g/d
|
Deltakerne ble bedt om å ta kornoljekapsel 4,5 g/d.
Intervensjonsperioden er 24 uker atskilt med en 12-ukers utvaskingsperiode.
Ikke ta noen annen medisin, tradisjonell kinesisk medisin eller kosttilskudd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer av fastende blodsukker
Tidsramme: 0 uke, 12. uke, 24. uke og 36. uke i intervensjonsperioden
|
Fastende blodsukker
|
0 uke, 12. uke, 24. uke og 36. uke i intervensjonsperioden
|
|
Endringer av glykert hemoglobin (HBA1c)
Tidsramme: 0 uke, 12. uke, 24. uke og 36. uke i intervensjonsperioden
|
Glycated Hemoglobin (HBA1c)
|
0 uke, 12. uke, 24. uke og 36. uke i intervensjonsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer av sirkulerende fettsyrer
Tidsramme: 0 uke, 12. uke, 24. uke og 36. uke i intervensjonsperioden
|
Plasma og erytrocyttfettsyreprofiler
|
0 uke, 12. uke, 24. uke og 36. uke i intervensjonsperioden
|
|
Endringer i den relative overflod av tarmmikrobiota
Tidsramme: 0 uke, 12. uke, 24. uke og 36. uke i intervensjonsperioden
|
Evaluer endringer i den relative overflod av tarmmikrobiota over taksonomiske nivåer ved 16S rRNA -sekvensering.
|
0 uke, 12. uke, 24. uke og 36. uke i intervensjonsperioden
|
|
Endringer av fekal kortkjedet fettsyre
Tidsramme: 0 uke, 12. uke, 24. uke og 36. uke i intervensjonsperioden
|
fekal kortkjedet fettsyre
|
0 uke, 12. uke, 24. uke og 36. uke i intervensjonsperioden
|
|
Næringsgeninteraksjon på sirkulerende N-3 PUFAS
Tidsramme: 0 uke, 12. uke, 24. uke og 36. uke i intervensjonsperioden
|
Effekten av genetisk mangfold hos FADs og ELOVL-genklynger på endringer i sirkulerende N-3 PUFA-er etter ALA-intervensjon.
|
0 uke, 12. uke, 24. uke og 36. uke i intervensjonsperioden
|
|
Næringsgeninteraksjon på fastende blodsukker
Tidsramme: 0 uke, 12. uke, 24. uke og 36. uke i intervensjonsperioden
|
Effekten av genetisk mangfold av diabetesassosierte gener på endringer i fastende blodsukker etter ALA-intervensjon.
|
0 uke, 12. uke, 24. uke og 36. uke i intervensjonsperioden
|
|
Næringsgeninteraksjon på HbA1c
Tidsramme: 0 uke, 12. uke, 24. uke og 36. uke i intervensjonsperioden
|
Effekten av genetisk mangfold av diabetesassosierte gener på endringer i HBA1c etter ALA-intervensjon.
|
0 uke, 12. uke, 24. uke og 36. uke i intervensjonsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Hyperglykemi
- Lipider
- Mat
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Mat og drikke
- Planteforberedelser
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Planteoljer
- Oljer
- Kostholdsfett
- Fett
- Kostholdsfett, umettet
- Fett, umettet
- Linfrøolje
- Maisolje
Andre studie-ID-numre
- JWY20210916
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .