- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05053347
Die Wirkung der Einnahme von Alpha-Linolensäure auf Patienten mit erhöhtem glykämischen Status
28. Dezember 2021 aktualisiert von: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology
Die Wirkung der Einnahme von Alpha-Linolensäure auf Patienten mit erhöhtem glykämischen Status: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Cross-Over-Studie
Die Ergebnisse früherer Experimente deuten darauf hin, dass Alpha-Linolensäure (ALA) antihyperglykämisch wirkt und das Diabetesrisiko senkt. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Cross-Over-Studie, die darauf abzielt, die Wirkung von ALA auf den glykämischen Status zu untersuchen und den menschlichen Stoffwechsel.
Zunächst werden die Forscher die Wirksamkeit von ALA bei der Verbesserung der Indizes des Glukosestoffwechsels untersuchen.
Zweitens werden Next-Generation-Sequencing (NGS), Ultrahochleistungsflüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (UPLC-MS/MS) und Gaschromatographie-Massenspektrometrie-Detektion durchgeführt, um die Rolle von ALA auf Darmmikrobiota und Metaboliten zu untersuchen.
Drittens wird der Einzelnukleotidpolymorphismus durch Flugzeitmassenspektrometrie genotypisiert, um den Gen-Umwelt-Interaktionseffekt zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
128
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nüchternblutzucker 6,1–8,4 mmol /L;
- HBA1c 5,7–7,0 %;
- OGTT 2h oder postprandialer Blutzucker 7,8–11,1 mmol/L;
- Patienten mit zuvor diagnostiziertem Typ-2-Diabetes mit stabiler medikamentöser hypoglykämischer Behandlung und gut kontrolliertem Blutzucker.
Ausschlusskriterien:
- Unter 30 Jahre alt oder über 75 Jahre alt;
- Sie leiden an schwerer Fettleibigkeit, einer Schilddrüsenerkrankung oder anderen schweren Krankheiten, wie z. B. einer psychischen Erkrankung.
- Nehmen Sie fast einen Monat lang Nahrungsergänzungsmittel wie Fischölkapseln, Perillasamenöl und Leinsamenölkapseln ein.
- Nehmen Sie im letzten Monat mehr als 20 g Walnüsse pro Tag oder mehr als 100 g fetten Fisch pro Woche zu sich;
- Tägliches Speiseöl ist Leinöl oder Rapsöl und anderes α-Linolensäure-reiches Pflanzenöl;
- Bei Ihnen wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert und Sie erhalten derzeit eine Insulinspritze.
- Allergisch gegen den Inhalt der Intervention;
- Versäumnis, die getestete Probe wie vorgeschrieben zu verzehren und die Beurteilung der Wirksamkeit oder Sicherheit zu beeinträchtigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Leinsamenöl
Leinsamenölkapsel, 5 g/Tag (ALA2,5 g/Tag)
|
Die Teilnehmer wurden gebeten, 5 Tage/Tag Leinölkapseln (ALA 2,5 g/Tag) einzunehmen.
Der Interventionszeitraum beträgt etwa 6 Monate, getrennt durch eine einmonatige Auswaschphase.
Nehmen Sie keine anderen Medikamente, keine traditionelle chinesische Medizin oder Nahrungsergänzungsmittel ein.
|
Placebo-Komparator: Maisöl
Maisölkapsel, 5 g/Tag
|
Die Teilnehmer wurden gebeten, 5 Tage pro Tag Maisölkapseln einzunehmen.
Der Interventionszeitraum beträgt etwa 6 Monate, getrennt durch eine einmonatige Auswaschphase.
Nehmen Sie keine anderen Medikamente, keine traditionelle chinesische Medizin oder Nahrungsergänzungsmittel ein.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen von HbA1c
Zeitfenster: 0 Woche, 12. Woche, 20. Woche und 32. Woche im Interventionszeitraum
|
glykiertes Hämoglobin
|
0 Woche, 12. Woche, 20. Woche und 32. Woche im Interventionszeitraum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
20. Februar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
20. Oktober 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JWY20210916
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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