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Die Wirkung der Einnahme von Alpha-Linolensäure auf Patienten mit erhöhtem glykämischen Status

28. Dezember 2021 aktualisiert von: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology

Die Wirkung der Einnahme von Alpha-Linolensäure auf Patienten mit erhöhtem glykämischen Status: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Cross-Over-Studie

Die Ergebnisse früherer Experimente deuten darauf hin, dass Alpha-Linolensäure (ALA) antihyperglykämisch wirkt und das Diabetesrisiko senkt. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Cross-Over-Studie, die darauf abzielt, die Wirkung von ALA auf den glykämischen Status zu untersuchen und den menschlichen Stoffwechsel. Zunächst werden die Forscher die Wirksamkeit von ALA bei der Verbesserung der Indizes des Glukosestoffwechsels untersuchen. Zweitens werden Next-Generation-Sequencing (NGS), Ultrahochleistungsflüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (UPLC-MS/MS) und Gaschromatographie-Massenspektrometrie-Detektion durchgeführt, um die Rolle von ALA auf Darmmikrobiota und Metaboliten zu untersuchen. Drittens wird der Einzelnukleotidpolymorphismus durch Flugzeitmassenspektrometrie genotypisiert, um den Gen-Umwelt-Interaktionseffekt zu ermitteln.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nüchternblutzucker 6,1–8,4 mmol /L;
  • HBA1c 5,7–7,0 %;
  • OGTT 2h oder postprandialer Blutzucker 7,8–11,1 mmol/L;
  • Patienten mit zuvor diagnostiziertem Typ-2-Diabetes mit stabiler medikamentöser hypoglykämischer Behandlung und gut kontrolliertem Blutzucker.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 30 Jahre alt oder über 75 Jahre alt;
  • Sie leiden an schwerer Fettleibigkeit, einer Schilddrüsenerkrankung oder anderen schweren Krankheiten, wie z. B. einer psychischen Erkrankung.
  • Nehmen Sie fast einen Monat lang Nahrungsergänzungsmittel wie Fischölkapseln, Perillasamenöl und Leinsamenölkapseln ein.
  • Nehmen Sie im letzten Monat mehr als 20 g Walnüsse pro Tag oder mehr als 100 g fetten Fisch pro Woche zu sich;
  • Tägliches Speiseöl ist Leinöl oder Rapsöl und anderes α-Linolensäure-reiches Pflanzenöl;
  • Bei Ihnen wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert und Sie erhalten derzeit eine Insulinspritze.
  • Allergisch gegen den Inhalt der Intervention;
  • Versäumnis, die getestete Probe wie vorgeschrieben zu verzehren und die Beurteilung der Wirksamkeit oder Sicherheit zu beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leinsamenöl
Leinsamenölkapsel, 5 g/Tag (ALA2,5 g/Tag)
Die Teilnehmer wurden gebeten, 5 Tage/Tag Leinölkapseln (ALA 2,5 g/Tag) einzunehmen. Der Interventionszeitraum beträgt etwa 6 Monate, getrennt durch eine einmonatige Auswaschphase. Nehmen Sie keine anderen Medikamente, keine traditionelle chinesische Medizin oder Nahrungsergänzungsmittel ein.
Placebo-Komparator: Maisöl
Maisölkapsel, 5 g/Tag
Die Teilnehmer wurden gebeten, 5 Tage pro Tag Maisölkapseln einzunehmen. Der Interventionszeitraum beträgt etwa 6 Monate, getrennt durch eine einmonatige Auswaschphase. Nehmen Sie keine anderen Medikamente, keine traditionelle chinesische Medizin oder Nahrungsergänzungsmittel ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen von HbA1c
Zeitfenster: 0 Woche, 12. Woche, 20. Woche und 32. Woche im Interventionszeitraum
glykiertes Hämoglobin
0 Woche, 12. Woche, 20. Woche und 32. Woche im Interventionszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • JWY20210916

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Erhöhter Blutzucker

Klinische Studien zur Leinölkapsel

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