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El efecto de la ingesta de ácido alfa linolénico en pacientes con estado glucémico elevado

30 de septiembre de 2025 actualizado por: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology

El efecto de la ingesta de ácido alfa linolénico en pacientes con un estado glucémico elevado: un ensayo cruzado, controlado, aleatorizado y doble ciego

Los hallazgos de experimentos anteriores sugirieron que el ácido alfa linolénico (ALA) se ha relacionado con la antihiperglucemia y la reducción del riesgo de diabetes. Este es un ensayo cruzado doble ciego aleatorizado, cuyo objetivo es estudiar el efecto del ALA en el estado glucémico. y el metabolismo humano. En primer lugar, los investigadores estudiarán la eficacia del ALA para mejorar los índices del metabolismo de la glucosa. En segundo lugar, se llevará a cabo la secuenciación de próxima generación (NGS), cromatografía líquida de ultra alto rendimiento-espectrometría de masas en tándem (UPLC-MS/MS) y cromatografía de gases-detección de espectrometría de masas para explorar el papel de ALA en la microbiota intestinal y los metabolitos. En tercer lugar, el polimorfismo de un solo nucleótido se genotipificará mediante espectrometría de masas de tiempo de vuelo para encontrar el efecto de interacción entre genes y medio ambiente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Porcelana, 442000
        • Sinopharm Dongfeng General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Glucosa en sangre en ayunas 6.1-8.4mmol /L;
  • HBA1c 5,7-7,0%;
  • SOG 2h o glucemia posprandial 7,8-11,1 mmol/L;
  • Pacientes con diabetes tipo 2 previamente diagnosticada con tratamiento hipoglucemiante farmacológico estable y glucemia bien controlada.

Criterio de exclusión:

  • Menores de 30 años o mayores de 75 años;
  • Sufrir de obesidad severa, enfermedad de la tiroides u otras enfermedades graves, como enfermedades mentales;
  • Tome suplementos nutricionales, como cápsulas de aceite de pescado, aceite de semilla de perilla y cápsulas de aceite de linaza, durante casi un mes;
  • Ingerir más de 20 g de nueces por día o más de 100 g de pescado graso por semana en el último mes;
  • El aceite de cocina diario es aceite de linaza o aceite de colza y otro aceite vegetal rico en ácido α-linolénico;
  • Han sido diagnosticados con diabetes tipo 2 y actualmente están recibiendo inyecciones de insulina;
  • Alérgico al contenido de la intervención;
  • No comer la muestra analizada según lo prescrito y afectar el juicio de eficacia o seguridad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aceite de linaza
Cápsula de aceite de linaza, 4.5 g/d (ala 2.5 g/d)
Suplemento dietético: Cápsula de aceite de linaza
Se pidió a los participantes que tomaran una cápsula de aceite de linaza 4.5 g/d (ALA 2.5G/D). El período de intervención está separado por 24 semanas por un período de lavado de 12 semanas. No tome ninguna otra medicina, medicina tradicional china o suplementos dietéticos.
Comparador de placebos: Aceite de maíz
Cápsula de aceite de maíz, 4.5 g/d
Suplemento dietético: Cápsula de aceite de maíz
Se pidió a los participantes que tomaran una cápsula de aceite de maíz 4.5 g/d. El período de intervención está separado por 24 semanas por un período de lavado de 12 semanas. No tome ninguna otra medicina, medicina tradicional china o suplementos dietéticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 0 semana, 12ª semana, 24ª semana y 36 semanas en el período de intervención
glucosa en sangre en ayunas
0 semana, 12ª semana, 24ª semana y 36 semanas en el período de intervención
Cambios de hemoglobina glicada (HBA1C)
Periodo de tiempo: 0 semana, 12ª semana, 24ª semana y 36 semanas en el período de intervención
hemoglobina glicatada (HbA1c)
0 semana, 12ª semana, 24ª semana y 36 semanas en el período de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de ácidos grasos circulantes
Periodo de tiempo: 0 semana, 12ª semana, 24ª semana y 36 semanas en el período de intervención
Perfiles de plasma y ácidos grasos eritrocitos
0 semana, 12ª semana, 24ª semana y 36 semanas en el período de intervención
Cambios en la abundancia relativa de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 0 semana, 12ª semana, 24ª semana y 36 semanas en el período de intervención
Evaluar las alteraciones en la abundancia relativa de microbiota intestinal a través de los niveles taxonómicos mediante secuenciación de ARNr 16S.
0 semana, 12ª semana, 24ª semana y 36 semanas en el período de intervención
Cambios de ácido graso de cadena corta fecal
Periodo de tiempo: 0 semana, 12ª semana, 24ª semana y 36 semanas en el período de intervención
ácido graso de cadena corta fecal
0 semana, 12ª semana, 24ª semana y 36 semanas en el período de intervención
Interacción del gen nutriente en PUFA N-3 circulantes
Periodo de tiempo: 0 semana, 12ª semana, 24ª semana y 36 semanas en el período de intervención
El impacto de la diversidad genética en las FAD y los grupos de genes ELOVL en los cambios en los PUFA de N-3 circulantes después de la intervención ALA.
0 semana, 12ª semana, 24ª semana y 36 semanas en el período de intervención
Interacción del gen nutriente en la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 0 semana, 12ª semana, 24ª semana y 36 semanas en el período de intervención
El impacto de la diversidad genética de los genes asociados a la diabetes en los cambios en la glucosa en sangre en ayunas después de la intervención ALA.
0 semana, 12ª semana, 24ª semana y 36 semanas en el período de intervención
Interacción del gen nutriente en HBA1C
Periodo de tiempo: 0 semana, 12ª semana, 24ª semana y 36 semanas en el período de intervención
El impacto de la diversidad genética de los genes asociados a la diabetes en los cambios en HbA1c después de la intervención ALA.
0 semana, 12ª semana, 24ª semana y 36 semanas en el período de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Huazhong University of Science and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JWY20210916

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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