- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05053347
Effekten af alfa-linolensyreindtag på patienter med forhøjet glykæmisk status
28. december 2021 opdateret af: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology
Effekten af alfa-linolensyreindtag på patienter med forhøjet glykæmisk status: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret cross-over forsøg
Resultaterne af tidligere eksperimenter tydede på, at alfa-linolensyre (ALA) er blevet forbundet med anti-hyperglykæmi og reducerer risikoen for diabetes. Dette er et randomiseret dobbelt-blindt cross-over forsøg, der har til formål at studere effekten af ALA på glykæmisk status og menneskelig stofskifte.
For det første vil efterforskerne undersøge effektiviteten af ALA til at forbedre indekserne for glucosemetabolisme.
For det andet vil næste generations sekventering (NGS), ultrahøjtydende væskekromatografi-tandem massespektrometrisk (UPLC-MS/MS) og gaskromatografi-massespektrometri detektion blive udført for at udforske ALA's rolle på tarmmikrobiota såvel som metabolitter.
For det tredje vil enkeltnukleotid-polymorfi blive genotypet af Time-of-flight massespektrometri for at finde gen-miljø-interaktionseffekten.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
128
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fastende blodsukker 6,1-8,4 mmol /L;
- HBA1c 5,7-7,0%;
- OGTT 2 timer eller postprandial blodsukker 7,8-11,1 mmol/L;
- Patienter med tidligere diagnosticeret type 2-diabetes med stabil lægemiddelhypoglykæmisk behandling og blodsukker kontrolleret godt.
Ekskluderingskriterier:
- under 30 år eller over 75 år;
- Lider af svær overvægt, skjoldbruskkirtelsygdom eller andre alvorlige sygdomme, såsom psykisk sygdom;
- Tag kosttilskud, såsom fiskeoliekapsler, Perilla frøolie og hørfrøoliekapsler, i næsten en måned;
- Indtag mere end 20 g valnødder om dagen eller mere end 100 g fed fisk om ugen i den sidste måned;
- Daglig madolie er linolie eller rapsolie og anden vegetabilsk olie rig på α-linolensyre;
- Er blevet diagnosticeret med type 2-diabetes og får i øjeblikket insulininjektion;
- Allergisk over for indholdet af intervention;
- Manglende spisning af den testede prøve som foreskrevet og påvirker effektiviteten eller sikkerhedsvurderingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hørfrøolie
Hørfrøoliekapsel, 5g/d(ALA2,5g/d)
|
Deltagerne blev bedt om at tage hørfrøoliekapsel 5d/dag (ALA 2,5g/d).
Interventionsperioden er omkring 6 måneder adskilt af en udvaskningsperiode på en måned.
Tag ikke anden medicin, traditionel kinesisk medicin eller kosttilskud.
|
Placebo komparator: Majsolie
Majsolie kapsel, 5g/d
|
Deltagerne blev bedt om at tage majsoliekapsel 5d/dag.
Interventionsperioden er omkring 6 måneder adskilt af en udvaskningsperiode på en måned.
Tag ikke anden medicin, traditionel kinesisk medicin eller kosttilskud.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændringer af HbA1c
Tidsramme: 0 uge, 12. uge, 20. uge og 32. uge i interventionsperioden
|
glykeret hæmoglobin
|
0 uge, 12. uge, 20. uge og 32. uge i interventionsperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
20. februar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
20. oktober 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2021
Først opslået (Faktiske)
22. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JWY20210916
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodsukker
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
-
Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research...UkendtKronisk stabil Angina Pectoris | Qi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske forsøg med Hørfrøolie kapsel
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelseForenede Stater
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelse | Inflammatorisk responsForenede Stater
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttet
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Danbury HospitalPrograde NutritionAfsluttetType II diabetes mellitusForenede Stater
-
SeppicAfsluttet
-
SeppicAfsluttetSunde frivilligeItalien
-
Firat UniversityAdiyaman University Research HospitalAfsluttet