- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05053347
L'effetto dell'assunzione di acido alfa linolenico su pazienti con stato glicemico elevato
28 dicembre 2021 aggiornato da: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology
L'effetto dell'assunzione di acido alfa linolenico su pazienti con stato glicemico elevato: uno studio incrociato controllato randomizzato in doppio cieco
I risultati di precedenti esperimenti hanno suggerito che l'acido alfa linolenico (ALA) è stato collegato all'anti-iperglicemico e alla riduzione del rischio di diabete. Questo è uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco, mira a studiare l'effetto dell'ALA sullo stato glicemico e il metabolismo umano.
In primo luogo, i ricercatori studieranno l'efficacia dell'ALA sul miglioramento degli indici del metabolismo del glucosio.
In secondo luogo, saranno condotti sequenziamento di nuova generazione (NGS), cromatografia liquida ad altissime prestazioni-spettrometria di massa tandem (UPLC-MS/MS) e gascromatografia-spettrometria di massa per esplorare il ruolo dell'ALA sul microbiota intestinale e sui metaboliti.
In terzo luogo, il polimorfismo a singolo nucleotide sarà genotipizzato mediante spettrometria di massa a tempo di volo per trovare l'effetto dell'interazione gene-ambiente.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
128
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Glicemia a digiuno 6,1-8,4 mmol /L;
- HBA1c 5,7-7,0%;
- OGTT 2h o glicemia postprandiale 7,8-11,1 mmol/L;
- Pazienti con diabete di tipo 2 precedentemente diagnosticato con trattamento ipoglicemizzante farmacologico stabile e glicemia ben controllata.
Criteri di esclusione:
- sotto i 30 anni o sopra i 75 anni;
- Soffre di grave obesità, malattie della tiroide o altre malattie gravi, come le malattie mentali;
- Prendi integratori alimentari, come capsule di olio di pesce, olio di semi di perilla e capsule di olio di semi di lino, per quasi un mese;
- Assumere più di 20 g di noci al giorno o più di 100 g di pesce grasso a settimana nell'ultimo mese;
- L'olio da cucina quotidiano è olio di lino o olio di colza e altri oli vegetali ricchi di acido α-linolenico;
- È stato diagnosticato il diabete di tipo 2 e stanno attualmente ricevendo l'iniezione di insulina;
- Allergico al contenuto dell'intervento;
- Mancato consumo del campione testato come prescritto e che influisce sull'efficacia o sul giudizio di sicurezza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Olio di semi di lino
Capsula di olio di semi di lino, 5g/d(ALA2.5g/d)
|
Ai partecipanti è stato chiesto di assumere capsule di olio di semi di lino 5 giorni al giorno (ALA 2,5 g/giorno).
Il periodo di intervento è di circa 6 mesi separati da un periodo di washout di un mese.
Non assumere altri medicinali, medicina tradizionale cinese o integratori alimentari.
|
Comparatore placebo: Olio di mais
Capsula di olio di mais, 5g/d
|
Ai partecipanti è stato chiesto di assumere capsule di olio di mais 5 giorni al giorno.
Il periodo di intervento è di circa 6 mesi separati da un periodo di washout di un mese.
Non assumere altri medicinali, medicina tradizionale cinese o integratori alimentari.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
cambiamenti di HbA1c
Lasso di tempo: 0 settimana , 12a settimana, 20a settimana e 32a settimana nel periodo di intervento
|
emoglobina glicata
|
0 settimana , 12a settimana, 20a settimana e 32a settimana nel periodo di intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
20 febbraio 2022
Completamento primario (Anticipato)
20 ottobre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JWY20210916
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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