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L'effetto dell'assunzione di acido alfa linolenico su pazienti con stato glicemico elevato

30 settembre 2025 aggiornato da: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology

L'effetto dell'assunzione di acido alfa linolenico su pazienti con stato glicemico elevato: uno studio incrociato controllato randomizzato in doppio cieco

I risultati di precedenti esperimenti hanno suggerito che l'acido alfa linolenico (ALA) è stato collegato all'anti-iperglicemico e alla riduzione del rischio di diabete. Questo è uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco, mira a studiare l'effetto dell'ALA sullo stato glicemico e il metabolismo umano. In primo luogo, i ricercatori studieranno l'efficacia dell'ALA sul miglioramento degli indici del metabolismo del glucosio. In secondo luogo, saranno condotti sequenziamento di nuova generazione (NGS), cromatografia liquida ad altissime prestazioni-spettrometria di massa tandem (UPLC-MS/MS) e gascromatografia-spettrometria di massa per esplorare il ruolo dell'ALA sul microbiota intestinale e sui metaboliti. In terzo luogo, il polimorfismo a singolo nucleotide sarà genotipizzato mediante spettrometria di massa a tempo di volo per trovare l'effetto dell'interazione gene-ambiente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Cina, 442000
        • Sinopharm Dongfeng General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glicemia a digiuno 6,1-8,4 mmol /L;
  • HBA1c 5,7-7,0%;
  • OGTT 2h o glicemia postprandiale 7,8-11,1 mmol/L;
  • Pazienti con diabete di tipo 2 precedentemente diagnosticato con trattamento ipoglicemizzante farmacologico stabile e glicemia ben controllata.

Criteri di esclusione:

  • sotto i 30 anni o sopra i 75 anni;
  • Soffre di grave obesità, malattie della tiroide o altre malattie gravi, come le malattie mentali;
  • Prendi integratori alimentari, come capsule di olio di pesce, olio di semi di perilla e capsule di olio di semi di lino, per quasi un mese;
  • Assumere più di 20 g di noci al giorno o più di 100 g di pesce grasso a settimana nell'ultimo mese;
  • L'olio da cucina quotidiano è olio di lino o olio di colza e altri oli vegetali ricchi di acido α-linolenico;
  • È stato diagnosticato il diabete di tipo 2 e stanno attualmente ricevendo l'iniezione di insulina;
  • Allergico al contenuto dell'intervento;
  • Mancato consumo del campione testato come prescritto e che influisce sull'efficacia o sul giudizio di sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olio di semi di lino
Capsula dell'olio di semi di lino, 4,5 g/d (ALA 2,5 g/d)
Integratore alimentare: Capsula dell'olio di semi di lino
Ai partecipanti è stato chiesto di prendere la capsula dell'olio di semi di lino 4,5 g/d (ALA 2,5 g/d). Il periodo di intervento è di 24 settimane separati da un periodo di lavaggio di 12 settimane. Non assumere altra medicina, medicina tradizionale cinese o integratori alimentari.
Comparatore placebo: Olio di mais
Capsula dell'olio di mais, 4,5 g/d
Integratore alimentare: Capsula dell'olio di mais
Ai partecipanti è stato chiesto di prendere una capsula dell'olio di mais 4,5 g/d. Il periodo di intervento è di 24 settimane separati da un periodo di lavaggio di 12 settimane. Non assumere altra medicina, medicina tradizionale cinese o integratori alimentari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 0 settimana, 12a settimana, 24a settimana e 36a settimana nel periodo di intervento
glicemia a digiuno
0 settimana, 12a settimana, 24a settimana e 36a settimana nel periodo di intervento
Cambiamenti dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 0 settimana, 12a settimana, 24a settimana e 36a settimana nel periodo di intervento
Emoglobina glicata (HBA1C)
0 settimana, 12a settimana, 24a settimana e 36a settimana nel periodo di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti degli acidi grassi circolanti
Lasso di tempo: 0 settimana, 12a settimana, 24a settimana e 36a settimana nel periodo di intervento
Profili di acidi grassi plasmatici ed eritrociti
0 settimana, 12a settimana, 24a settimana e 36a settimana nel periodo di intervento
Cambiamenti nell'abbondanza relativa di microbiota intestinale
Lasso di tempo: 0 settimana, 12a settimana, 24a settimana e 36a settimana nel periodo di intervento
Valuta le alterazioni nell'abbondanza relativa del microbiota intestinale attraverso i livelli tassonomici mediante sequenziamento di rRNA 16S.
0 settimana, 12a settimana, 24a settimana e 36a settimana nel periodo di intervento
Cambiamenti di acido grasso fecale a catena corta
Lasso di tempo: 0 settimana, 12a settimana, 24a settimana e 36a settimana nel periodo di intervento
acido grasso fecale a catena corta
0 settimana, 12a settimana, 24a settimana e 36a settimana nel periodo di intervento
Interazione di genuini nutrienti sul PUFA N-3 circolante
Lasso di tempo: 0 settimana, 12a settimana, 24a settimana e 36a settimana nel periodo di intervento
L'impatto della diversità genetica nelle FAD e nei cluster genici Elovl sui cambiamenti nel PUFA N-3 circolanti dopo l'intervento di ALA.
0 settimana, 12a settimana, 24a settimana e 36a settimana nel periodo di intervento
Interazione di genuine nutrienti sul glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 0 settimana, 12a settimana, 24a settimana e 36a settimana nel periodo di intervento
L'impatto della diversità genetica dei geni associati al diabete sui cambiamenti nel digiuno della glicemia dopo l'intervento di ALA.
0 settimana, 12a settimana, 24a settimana e 36a settimana nel periodo di intervento
Interazione per il bene nutriente su HbA1c
Lasso di tempo: 0 settimana, 12a settimana, 24a settimana e 36a settimana nel periodo di intervento
L'impatto della diversità genetica dei geni associati al diabete sui cambiamenti nell'HbA1c dopo l'intervento di ALA.
0 settimana, 12a settimana, 24a settimana e 36a settimana nel periodo di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JWY20210916

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glicemia elevata

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