ReOxy-terapi i rehabilitering av kroniske korsryggssmerterpasienter med komorbiditet
Respiratorterapimetoden basert på kortvarige intermitterende eksponeringer Hypoksi og hyperoksi (ReOxy Therapy) ved rehabilitering av pasienter med kronisk korsryggsmerte med hjerte- eller lungekomorbiditet: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, enkeltblindet, placebokontrollert studie, med kroniske uspesifikke korsryggsmerter med flere kroniske tilstander. Komorbiditet utgjør en alvorlig utfordring for rehabiliterende medisin - reduserer pasientenes livskvalitet og gjenoppretting av arbeidsevnen betydelig.
Målet med denne studien vil være å evaluere effektiviteten av det kombinerte ikke-medisinske rehabiliteringsprogrammet som inkluderer et kurs med ReOxy-terapi og konvensjonell terapibehandling av ryggsmerter.
90 pasienter vil bli tilfeldig allokert til tre behandlingsgrupper: eksperimentell ("hypoksisk gruppe" - ReOxy-terapi + konvensjonell terapi ryggsmerterbehandling), placebo ("sham-hypoksisk gruppe"- sham- ReOxy-terapi + konvensjonell terapi ryggsmerterbehandling) og kontroll ( kun konvensjonell terapi ryggsmerter behandling).
De kliniske resultatene vil bli oppnådd ved avsluttet behandling (2 uker) og 1 måned etter randomisering. Den statistiske analysen vil følge intention-to-treat-prinsippene og forskjellene mellom grupper vil bli beregnet ved å bruke blandede lineære modeller.
Resultatene av interesse er smerteintensitet, lumbal bevegelsesområde, generell fysisk og mental status.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine, Dept. No. 9
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med uspesifikke kroniske korsryggsmerter i minst 3 måneder;
- En smerteintensitet på minst 5 poeng målt ved 0-10 poengs smertevurderingsskala;
- Komorbiditet - IHD og/eller CHF og/eller KOLS og/eller kronisk bronkitt)
- Villig og i stand til å samtykke, fullføre alle vurderings- og studieprosedyrer;
Ekskluderingskriterier:
- Spesifikke typer ryggsmerter (metastatisk kreft eller beinkreft eller sekundære kreftformer, vertebrale frakturer, spinalinfeksjon, aktiv inflammatorisk sykdom);
- Korsryggkirurgi i løpet av de siste 3 månedene;
- Alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære, nevromuskulære og andre systemiske sykdommer eller andre sykdommer som påvirker fysisk aktivitet;
- Enhver betydelig systemisk sykdom eller medisinsk tilstand som kan påvirke sikkerhet eller overholdelse av studien;
- Større aktiv eller kronisk ustabil psykiatrisk sykdom (f. depresjon, bipolar lidelse, tvangslidelse, schizofreni) innen det foregående året;
- Tumorsykdom bortsett fra vellykket behandling og avsluttet behandling med >2 år. Tumorsykdom bortsett fra vellykket behandling og avsluttet behandling med >2 år.
- Bruk av andre undersøkelsesmidler eller intervensjoner én måned før innreise og under forsøkets varighet;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell terapi ryggsmerter behandling
Deltakere randomisert til konvensjonell terapigruppe vil motta et komplekst rehabiliteringsprogram inkludert fysisk trening, fonoforese med hydrokortison, korsryggmassasje, akupunktur innen 2 uker.
|
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell fysioterapi terapi ryggsmerter behandling + ReOxy-terapi
Deltakere som er randomisert til Active Comparator-gruppen vil motta komplekst rehabiliteringsprogram og 10 ReOxy-terapiøkter innen 2 uker (5 økter per uke).
|
ReOxy-terapi er en protokoll som bruker passive (pasienten er i ro), korte (opptil 10 minutter) milde normobariske hypoksiske eksponeringer vekslet med lignende varighetsintervaller for pustehyperoksi (opptil 5 minutter). Gassblandingene tilføres en pasient via ansiktsmaske ved fortsatt måling av oksygeneringsstatus hos pasientene, som varer ca. 45 minutter totalt per behandlingsøkt. Den hypoksiske belastningen vil bli individuelt justert, basert på resultatene av en foreløpig hypoksisk test. Pasienten inhalerer luft med lavt oksygeninnhold (10-14%) ved atmosfærisk trykk i en kontinuerlig modus gjennom en maske innen 10-min. Under ReOxy - behandlingsøkten justerer programvaren automatisk gassblandingsvekslingen, basert på endringer i fysiologiske parametere (blodoksygenmetning og hjertefrekvens) som svar på hypoksisk og hyperoksisk påvirkning (biofeedback-kontroll). |
|
Placebo komparator: Konvensjonell fysioterapi + Sham ReOxy-terapi
Deltakere som er randomisert til Placebo Comparator-gruppen vil motta et komplekst rehabiliteringsprogram og 10 falske ReOxy-terapiøkter innen 2 uker (5 økter per uke).
|
Placebobehandling med "sham" luftpusting for å simulere ReOxy-terapiøkter.
Placebo-modus pustesett visuelt lik standard pustesett, men har en maske med åpen inntaksventil.
Maskene er valgt på en måte som gir maksimal grad av likhet for å redusere risikoen for avblinding på pasientsiden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiteten av ryggsmerter vil bli målt med Visual Analog Scale
Tidsramme: Baseline, slutten av 2. uke
|
Visuell analog skala (VAS) er en enkel og ofte brukt metode for vurdering av variasjoner i smerteintensitet.
VAS består av en 10 cm horisontal linje med ordene "ingen smerte" og "verste smerte" i enden av linjen.
VAS er et pålitelig og gyldig verktøy for pålitelig og gyldig verktøy for å måle smerteintensitet måle smerteintensitet.
|
Baseline, slutten av 2. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet av ryggsmerter
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter randomisering
|
Ryggsmerteintensiteten vil bli målt ved Visual Analog Scale Visual Analog Scale (VAS) er en enkel og hyppig brukt metode for vurdering av variasjoner i smerteintensitet.
VAS består av en 10 cm horisontal linje med ordene "ingen smerte" og "verste smerte" i enden av linjen.
VAS er et pålitelig og gyldig verktøy for pålitelig og gyldig verktøy for å måle smerteintensitet måle smerteintensitet.
|
Baseline og 1 måned etter randomisering
|
|
Roland Disability Questionnaire (RDQ)
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter randomisering
|
Roland-Morris Questionnaire er et selvadministrert funksjonshemmingsmål der høyere nivåer av funksjonshemming gjenspeiles av høyere tall på en 24-punkts skala
|
Baseline og 1 måned etter randomisering
|
|
Korsryggens bevegelsesområde
Tidsramme: Baseline, slutten av 2. uke
|
Vil bli evaluert gjennom finger-til-gulv-testen.
Deltaker prøver å nå gulvet med fingertuppen ved å bøye seg fremover samtidig som knærne holdes utstrakt.
Avstanden mellom fingertuppene og gulvet måles i centimeter av undersøker.
|
Baseline, slutten av 2. uke
|
|
Endring av korsryggens fleksibilitet
Tidsramme: Baseline, slutten av 2. uke
|
Vil bli evaluert gjennom Schober-test (positiv/negativ).
Undersøkeren plasserer en finger ca. 5 cm under merket på nivå med L5 og en annen finger ca. 10 cm over dette merket.
Pasienten blir deretter bedt om å ta på tærne.
Hvis økningen i avstand mellom de to fingrene på pasientens ryggrad er mindre enn 5 cm, indikerer dette en begrensning av lumbalfleksjon.
|
Baseline, slutten av 2. uke
|
|
6 min gange prøveavstand
Tidsramme: Baseline, slutten av 2. uke
|
Endring i gangavstand i meter i løpet av en 6-minutters periode over en korridor på 30m lengde
|
Baseline, slutten av 2. uke
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala, HADS
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter randomisering
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et spørreskjema som består av fjorten spørsmål. Hvert element på spørreskjemaet er scoret fra 0-3. Skalaen er delt inn i 2 deler: (1) angst (minimumscore 0, maksimalt sår 21) og (2) depresjon (minimumskåre 0, maksimalt sår 21). Poengsum: 0-7- normal, 8-10-grensende unormal, 11-21-unormal |
Baseline og 1 måned etter randomisering
|
|
Bergen Insomnia Scale (BIS)
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter randomisering
|
BIS består av seks elementer som vurderer symptomer på søvnløshet basert på søvnløshetskriteriene som finnes i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV-TR (American Psychiatric Association).
Høyere verdier indikerer høyere nivåer av søvnløshet.
|
Baseline og 1 måned etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HR-gjenoppretting etter 6-minutters gangtest
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av 2. uke
|
HR-gjenoppretting målt med blodtrykksmåler etter 6-minutters gangtest
|
Grunnlinje og slutten av 2. uke
|
|
SAD/DAD restitusjon etter 6-minutters gangtest
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av 2. uke
|
SAD/DAD-gjenoppretting målt med sfygmomanometer etter 6-minutters gangtest
|
Grunnlinje og slutten av 2. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadezhda Lyamina, M.D., Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4 11052021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .