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ReOxy Therapy nella riabilitazione dei pazienti con lombalgia cronica con comorbidità

22 luglio 2022 aggiornato da: Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Il metodo della terapia respiratoria basato su esposizioni intermittenti a breve termine ipossia e iperossia (terapia ReOxy) nella riabilitazione di pazienti con lombalgia cronica con comorbilità cardiache o polmonari: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del metodo di terapia respiratoria basato su esposizioni intermittenti a breve termine a ipossia e iperossia (terapia ReOxy) sull'intensità del dolore, il ripristino dell'ampiezza del movimento lombare, la capacità fisica, la disabilità, la stato vegetativo in pazienti con lombalgia cronica con condizioni croniche multiple.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, con lombalgia cronica non specifica con molteplici condizioni croniche. La comorbilità costituisce una seria sfida per la medicina riabilitativa - riduce significativamente la qualità della vita dei pazienti e il ripristino della capacità lavorativa.

L'obiettivo del presente studio sarà quello di valutare l'efficacia del programma combinato di riabilitazione non medica che include un corso di ReOxy-terapia e terapia convenzionale per il trattamento del mal di schiena.

90 pazienti saranno assegnati in modo casuale a tre gruppi di trattamento: sperimentale ("gruppo ipossico" - terapia ReOxy + terapia convenzionale trattamento del mal di schiena), placebo ("gruppo ipossico fittizio"- terapia fittizia ReOxy + trattamento del mal di schiena terapia convenzionale) e controllo ( solo terapia convenzionale trattamento del mal di schiena).

Gli esiti clinici saranno ottenuti al completamento del trattamento (2 settimane) ea 1 mese dopo la randomizzazione. L'analisi statistica seguirà i principi dell'intenzione di trattare e le differenze tra i gruppi saranno calcolate utilizzando modelli lineari misti.

Gli esiti di interesse sono l'intensità del dolore, la gamma lombare della funzione di movimento, lo stato fisico e mentale generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine, Dept. No. 9

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con lombalgia cronica aspecifica da almeno 3 mesi;
  • Un'intensità del dolore di almeno 5 punti misurata da una scala di valutazione del dolore da 0 a 10 punti;
  • Co-morbidità - IHD e/o CHF e/o BPCO e/o bronchite cronica)
  • Volontà e capacità di acconsentire, completare tutte le procedure di valutazione e studio;

Criteri di esclusione:

  • Tipi specifici di mal di schiena (tumore metastatico o tumore osseo o tumori secondari, fratture vertebrali, infezione spinale, malattia infiammatoria attiva);
  • Chirurgia lombare negli ultimi 3 mesi;
  • Gravi malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, neuromuscolari e altre malattie sistemiche o altre malattie che influenzano l'attività fisica;
  • Qualsiasi malattia sistemica significativa o condizione medica che potrebbe influire sulla sicurezza o sulla conformità allo studio;
  • Malattia psichiatrica grave attiva o cronica instabile (ad es. depressione, disturbo bipolare, disturbo ossessivo compulsivo, schizofrenia) entro l'anno precedente;
  • Malattia tumorale eccetto essere trattata con successo e non trattata con> 2 anni. Malattia tumorale eccetto essere trattata con successo e non trattata con> 2 anni.
  • Uso di altri agenti o interventi sperimentali un mese prima dell'ingresso e per la durata del processo;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Terapia convenzionale trattamento del mal di schiena
I partecipanti randomizzati al gruppo di terapia convenzionale riceveranno un complesso programma di riabilitazione che include esercizio fisico, fonoforesi con idrocortisone, massaggio della regione lombare, agopuntura entro 2 settimane.
Comparatore attivo: Terapia fisioterapica convenzionale Trattamento del mal di schiena + ReOxy-terapia
I partecipanti randomizzati al gruppo di confronto attivo riceveranno un programma di riabilitazione complesso e 10 sessioni di terapia ReOxy entro 2 settimane (5 sessioni a settimana).
Dispositivo: ReOxy

La terapia ReOxy è un protocollo che impiega esposizioni ipossiche normobariche passive (il paziente è a riposo), brevi (fino a 10 min) alternate a intervalli di durata simile di iperossia respiratoria (fino a 5 min). Le miscele di gas vengono fornite a un paziente tramite maschera facciale durante la misurazione continua dello stato di ossigenazione dei pazienti, per una durata totale di circa 45 minuti per sessione di trattamento.

Il carico ipossico verrà regolato individualmente, sulla base dei risultati di un test ipossico preliminare. Il paziente inala aria con basso contenuto di ossigeno (10-14%) a pressione atmosferica in modalità continua attraverso una maschera entro 10 min.

Durante la sessione di trattamento ReOxy, il software regola automaticamente la commutazione della miscela di gas, in base alle variazioni dei parametri fisiologici (saturazione dell'ossigeno nel sangue e frequenza cardiaca) in risposta all'impatto ipossico e iperossico (controllo del biofeedback).
Comparatore placebo: Terapia fisioterapica convenzionale + Sham ReOxy-terapia
I partecipanti randomizzati al gruppo Placebo Comparator riceveranno un complesso programma di riabilitazione e 10 sessioni fittizie di ReOxy-terapia entro 2 settimane (5 sessioni a settimana).
Dispositivo: Falso ReOxy
Trattamento placebo con respirazione ad aria ambiente "sham" per simulare sessioni di terapia ReOxy. Set di respirazione in modalità placebo visivamente simile al set di respirazione standard, ma dotato di maschera con valvola di aspirazione aperta. Le maschere sono scelte in modo da fornire il massimo grado di somiglianza per ridurre il rischio di non accecare dal lato del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'intensità del mal di schiena sarà misurata dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Baseline, fine della seconda settimana
La scala analogica visiva (VAS) è un metodo semplice e frequentemente utilizzato per la valutazione delle variazioni di intensità del dolore. Il VAS consiste in una linea orizzontale di 10 cm con le parole "nessun dolore" e "peggiore dolore" alla fine della linea. VAS è uno strumento affidabile e valido per uno strumento affidabile e valido per misurare l'intensità del dolore misurare l'intensità del dolore.
Baseline, fine della seconda settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del mal di schiena
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo la randomizzazione
L'intensità del mal di schiena sarà misurata mediante la scala analogica visiva La scala analogica visiva (VAS) è un metodo semplice e frequentemente utilizzato per la valutazione delle variazioni di intensità del dolore. Il VAS consiste in una linea orizzontale di 10 cm con le parole "nessun dolore" e "peggiore dolore" alla fine della linea. VAS è uno strumento affidabile e valido per uno strumento affidabile e valido per misurare l'intensità del dolore misurare l'intensità del dolore.
Basale e 1 mese dopo la randomizzazione
Questionario sulla disabilità Roland (RDQ)
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo la randomizzazione
Il questionario Roland-Morris è una misura di disabilità autosomministrata in cui maggiori livelli di disabilità sono riflessi da numeri più alti su una scala di 24 punti
Basale e 1 mese dopo la randomizzazione
Gamma di movimento lombare
Lasso di tempo: Baseline, fine della seconda settimana
Verrà valutato attraverso il test del dito sul pavimento. Il partecipante cerca di raggiungere il pavimento con la punta delle dita piegandosi in avanti mentre le ginocchia vengono mantenute estese. La distanza tra la punta delle dita e il pavimento viene misurata in centimetri dall'esaminatore.
Baseline, fine della seconda settimana
Modifica della flessibilità lombare
Lasso di tempo: Baseline, fine della seconda settimana
Verrà valutato tramite test Schober (positivo/negativo). L'esaminatore posiziona un dito 5 cm sotto il segno approssimativamente a livello di L5 e un altro dito a circa 10 cm sopra questo segno. Il paziente viene quindi istruito a toccarsi le dita dei piedi. Se l'aumento della distanza tra le due dita sulla colonna vertebrale del paziente è inferiore a 5 cm, ciò è indicativo di una limitazione della flessione lombare.
Baseline, fine della seconda settimana
6 minuti di distanza di prova a piedi
Lasso di tempo: Baseline, fine della seconda settimana
Variazione della distanza percorribile in metri durante un periodo di 6 minuti su un corridoio di 30 m di lunghezza
Baseline, fine della seconda settimana
Scala di ansia e depressione ospedaliera, HADS
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo la randomizzazione

L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è un questionario composto da quattordici domande. Ogni elemento del questionario ha un punteggio da 0 a 3. La scala è divisa in 2 parti: (1) ansia (punteggio minimo 0, dolore massimo 21) e (2) depressione (punteggio minimo 0, dolore massimo 21).

Punteggio: 0-7-normale, 8-10-anormale, 11-21-anormale
Basale e 1 mese dopo la randomizzazione
Scala dell'insonnia di Bergen (BIS)
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo la randomizzazione
Il BIS comprende sei voci che valutano i sintomi dell'insonnia sulla base dei criteri di insonnia trovati nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-IV-TR (American Psychiatric Association). Valori più alti indicano livelli più alti di gravità dell'insonnia.
Basale e 1 mese dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero FC dopo il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Baseline e fine della 2a settimana
Recupero FC misurato dallo sfigmomanometro dopo il test del cammino di 6 minuti
Baseline e fine della 2a settimana
Recupero SAD/DAD dopo il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Baseline e fine della 2a settimana
Recupero SAD/DAD misurato dallo sfigmomanometro dopo il test del cammino di 6 minuti
Baseline e fine della 2a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadezhda Lyamina, M.D., Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4 11052021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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