ReOxy-terapi vid rehabilitering av patienter med kronisk ländryggssmärta med komorbiditet
Andningsterapimetoden baserad på kortvariga intermittenta exponeringar Hypoxi och hyperoxi (ReOxy-terapi) vid rehabilitering av patienter med kronisk ländryggssmärta med hjärt- eller lungkomorbiditet: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad studie med kronisk ospecifik ländryggssmärta med flera kroniska tillstånd. Samsjuklighet utgör en allvarlig utmaning för rehabiliterande medicin - minskar avsevärt patienternas livskvalitet och återställande av arbetsförmågan.
Syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera effektiviteten av det kombinerade icke-medicinska rehabiliteringsprogrammet som inkluderar en kur med ReOxy-terapi och konventionell terapibehandling av ryggsmärta.
90 patienter kommer att slumpmässigt fördelas till tre behandlingsgrupper: experimentell ("hypoxisk grupp" - ReOxy-terapi + konventionell terapi ryggsmärtabehandling), placebo ("sham-hypoxisk grupp" - sken- ReOxy-terapi + konventionell terapi ryggsmärtabehandling) och kontroll ( endast konventionell terapibehandling av ryggsmärtor).
De kliniska resultaten kommer att erhållas vid avslutad behandling (2 veckor) och 1 månad efter randomisering. Den statistiska analysen kommer att följa intention-to-treat-principerna och skillnaderna mellan grupperna kommer att beräknas med hjälp av blandade linjära modeller.
Resultaten av intresse är smärtintensitet, ländryggens rörelseomfång, allmän fysisk och mental status.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine, Dept. No. 9
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med ospecifik kronisk ländryggssmärta i minst 3 månader;
- En smärtintensitet på minst 5 poäng mätt med 0-10 poängs smärtklassningsskala;
- Samsjuklighet - IHD och/eller CHF och/eller KOL och/eller kronisk bronkit)
- Vill och kan samtycka, slutföra alla bedömnings- och studieprocedurer;
Exklusions kriterier:
- Specifika typer av ryggsmärtor (metastaserande cancer eller skelettcancer eller sekundära cancerformer, kotfrakturer, ryggradsinfektion, aktiv inflammatorisk sjukdom);
- Ländryggsoperation under de senaste 3 månaderna;
- Allvarliga kardiovaskulära, cerebrovaskulära, neuromuskulära och andra systemiska sjukdomar eller andra sjukdomar som påverkar fysisk aktivitet;
- Varje betydande systemisk sjukdom eller medicinskt tillstånd som kan påverka säkerheten eller överensstämmelse med studien;
- Större aktiv eller kronisk instabil psykiatrisk sjukdom (t.ex. depression, bipolär sjukdom, tvångssyndrom, schizofreni) under föregående år;
- Tumörsjukdom förutom framgångsrik behandling och avstängd behandling med >2 år. Tumörsjukdom förutom framgångsrik behandling och avstängd behandling med >2 år.
- Användning av andra undersökningsmedel eller interventioner en månad före inträde och under prövningens varaktighet;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Konventionell terapi ryggsmärta behandling
Deltagare som randomiserats till en konventionell terapigrupp kommer att få komplexa rehabiliteringsprogram inklusive fysisk träning, fonofores med hydrokortison, ländryggsmassage, akupunktur inom 2 veckor.
|
|
|
Aktiv komparator: Konventionell sjukgymnastik terapi ryggsmärta behandling + ReOxy-terapi
Deltagare som randomiserats till Active Comparator-gruppen kommer att få ett komplext rehabiliteringsprogram och 10 ReOxy-terapisessioner inom 2 veckor (5 sessioner per vecka).
|
ReOxy-terapi är ett protokoll som använder passiva (patienten är i vila), korta (upp till 10 min) milda normobariska hypoxiska exponeringar alternerade med liknande varaktighetsintervall för andningshyperoxi (upp till 5 min). Gasblandningarna tillförs en patient via ansiktsmask vid fortsatt mätning av syresättningsstatus hos patienterna, varar ca 45 minuter totalt per behandlingstillfälle. Den hypoxiska belastningen kommer att justeras individuellt, baserat på resultaten av ett preliminärt hypoxiskt test. Patienten andas in luft med låg syrehalt (10-14%) vid atmosfärstryck i ett kontinuerligt läge genom en mask inom 10-min. Under ReOxy - behandlingssessionen justerar programvaran automatiskt gasblandningsväxlingen, baserat på förändringar i fysiologiska parametrar (blodsyrgasmättnad och hjärtfrekvens) som svar på hypoxisk och hyperoxisk påverkan (biofeedbackkontroll). |
|
Placebo-jämförare: Konventionell sjukgymnastik + Sham ReOxy-terapi
Deltagare som randomiserats till Placebo Comparator-gruppen kommer att få ett komplext rehabiliteringsprogram och 10 simulerade ReOxy-terapisessioner inom 2 veckor (5 sessioner per vecka).
|
Placebobehandling med "sken" andning av omgivande luft för att simulera ReOxy-terapisessioner.
Placebo-mode-andningsset liknar visuellt standardandningsset men har en mask med öppen insugsventil.
Maskerna är valda på ett sätt för att ge maximal grad av likhet för att minska risken för avblindning på patientsidan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intensiteten av ryggsmärtan kommer att mätas med Visual Analog Scale
Tidsram: Baslinje, slutet av den andra veckan
|
Visuell analog skala (VAS) är en enkel och ofta använd metod för att bedöma variationer i smärtintensitet.
VAS består av en 10 cm horisontell linje med orden "ingen smärta" och "värsta smärta" i slutet av linjen.
VAS är ett tillförlitligt och giltigt verktyg för att tillförlitligt och giltigt verktyg för att mäta smärtintensitet mäta smärtintensitet.
|
Baslinje, slutet av den andra veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intensitet av ryggsmärtor
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter randomisering
|
Intensiteten av ryggsmärtor kommer att mätas med Visual Analog Scale Visual analogue scale (VAS) är en enkel och ofta använd metod för att bedöma variationer i smärtintensitet.
VAS består av en 10 cm horisontell linje med orden "ingen smärta" och "värsta smärta" i slutet av linjen.
VAS är ett tillförlitligt och giltigt verktyg för att tillförlitligt och giltigt verktyg för att mäta smärtintensitet mäta smärtintensitet.
|
Baslinje och 1 månad efter randomisering
|
|
Roland Disability Questionnaire (RDQ)
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter randomisering
|
Roland-Morris Questionnaire är ett självförvaltande handikappmått där högre nivåer av funktionshinder återspeglas av högre siffror på en 24-gradig skala
|
Baslinje och 1 månad efter randomisering
|
|
Lumbar rörelseomfång
Tidsram: Baslinje, slutet av den andra veckan
|
Kommer att utvärderas genom finger-till-golv-testet.
Deltagaren försöker nå golvet med fingertoppen genom att böja sig framåt samtidigt som knäna hålls utsträckta.
Avståndet mellan fingertopparna och golvet mäts i centimeter av undersökare.
|
Baslinje, slutet av den andra veckan
|
|
Förändring av flexibiliteten i nedre delen av ryggen
Tidsram: Baslinje, slutet av den andra veckan
|
Kommer att utvärderas genom Schober-test (positiv/negativ).
Granskaren placerar ett finger 5 cm under märket ungefär i nivå med L5 och ett annat finger ca 10 cm ovanför detta märke.
Patienten instrueras sedan att röra vid tårna.
Om ökningen av avståndet mellan de två fingrarna på patientens ryggrad är mindre än 5 cm, tyder detta på en begränsning av ländböjningen.
|
Baslinje, slutet av den andra veckan
|
|
6 min gångprovsträcka
Tidsram: Baslinje, slutet av den andra veckan
|
Förändring av gångavstånd i meter under en 6-minutersperiod över en korridor på 30m längd
|
Baslinje, slutet av den andra veckan
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter randomisering
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är ett frågeformulär som består av fjorton frågor. Varje punkt på frågeformuläret får poäng från 0-3. Skalan är uppdelad i 2 delar: (1) ångest (minsta poäng 0, maximalt sår 21) och (2) depression (minsta poäng 0, maximalt sår 21). Poäng: 0-7- normal, 8-10-gränsande onormal, 11-21-onormal |
Baslinje och 1 månad efter randomisering
|
|
Bergen Insomnia Scale (BIS)
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter randomisering
|
BIS består av sex poster som bedömer symtom på sömnlöshet baserat på sömnlöshetskriterierna som finns i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV-TR (American Psychiatric Association).
Högre värden indikerar högre nivåer av sömnlöshetsgrad.
|
Baslinje och 1 månad efter randomisering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HR-återhämtning efter 6-minuters gångtestet
Tidsram: Baslinje och slutet av den 2:a veckan
|
HR-återhämtning uppmätt med sfygmomanometer efter 6-minuters gångtestet
|
Baslinje och slutet av den 2:a veckan
|
|
SAD/DAD återhämtning efter 6-minuters gångtestet
Tidsram: Baslinje och slutet av den 2:a veckan
|
SAD/DAD-återhämtning uppmätt med sfygmomanometer efter 6-minuters gångtestet
|
Baslinje och slutet av den 2:a veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nadezhda Lyamina, M.D., Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4 11052021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .