Реокситерапия в реабилитации пациентов с хронической болью в нижней части спины и сопутствующими заболеваниями
Метод респираторной терапии, основанный на кратковременных прерывистых воздействиях гипоксии и гипероксии (реокситерапия) в реабилитации больных хронической болью в нижней части спины с сопутствующими сердечно-легочными заболеваниями: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное одинарное слепое плацебо-контролируемое исследование с хронической неспецифической болью в пояснице при множественных хронических заболеваниях. Коморбидность представляет серьезную проблему для реабилитационной медицины - значительно снижает качество жизни пациентов и восстановление работоспособности.
Целью настоящего исследования будет оценка эффективности комбинированной программы немедикаментозной реабилитации, включающей курс реокситерапии и традиционное лечение боли в спине.
90 пациентов будут случайным образом распределены на три лечебные группы: экспериментальная («гипоксическая группа» - ReOxy терапия + традиционная терапия лечение боли в спине), плацебо («ложная гипоксическая группа» - имитация ReOxy терапия + традиционная терапия лечение боли в спине) и контрольная ( только традиционная терапия лечения болей в спине).
Клинические результаты будут получены по завершении лечения (2 недели) и через 1 месяц после рандомизации. Статистический анализ будет следовать принципам намерения лечить, а различия между группами будут рассчитываться с использованием смешанных линейных моделей.
Исходами, представляющими интерес, являются интенсивность боли, диапазон движений в поясничном отделе, общее физическое и психическое состояние.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine, Dept. No. 9
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент с неспецифической хронической болью в пояснице не менее 3 месяцев;
- Интенсивность боли не менее 5 баллов по шкале оценки боли от 0 до 10 баллов;
- Сопутствующая патология - ИБС и/или ХСН и/или ХОБЛ и/или хронический бронхит)
- Готовность и возможность дать согласие, завершить все процедуры оценки и исследования;
Критерий исключения:
- Специфические типы болей в спине (метастатический рак или рак костей или вторичный рак, переломы позвонков, инфекция позвоночника, активное воспалительное заболевание);
- Операции на пояснице в течение последних 3 месяцев;
- Серьезные сердечно-сосудистые, цереброваскулярные, нервно-мышечные и другие системные заболевания или другие заболевания, влияющие на физическую активность;
- Любое серьезное системное заболевание или состояние здоровья, которое может повлиять на безопасность или соблюдение условий исследования;
- Серьезное активное или хроническое нестабильное психическое заболевание (например, депрессия, биполярное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, шизофрения) в течение предыдущего года;
- Опухолевые заболевания, за исключением случаев успешного лечения и прекращения лечения в течение >2 лет. Опухолевые заболевания, за исключением случаев успешного лечения и прекращения лечения в течение >2 лет.
- Использование других исследуемых агентов или вмешательств за один месяц до включения и в течение всего периода исследования;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Лечение болей в спине традиционной терапией
Участники, рандомизированные в группу традиционной терапии, получат комплексную программу реабилитации, включающую физические упражнения, фонофорез с гидрокортизоном, массаж поясничной области, иглорефлексотерапию в течение 2 недель.
|
|
|
Активный компаратор: Традиционная физиотерапия лечение болей в спине + ReOxy-терапия
Участники, рандомизированные в группу Active Comparator, получат комплексную программу реабилитации и 10 сеансов реокситерапии в течение 2 недель (5 сеансов в неделю).
|
Реокситерапия представляет собой протокол, в котором используются пассивные (больной находится в покое), короткие (до 10 мин) умеренные нормобарические гипоксические воздействия, чередующиеся с аналогичными по продолжительности интервалами гипероксии дыхания (до 5 мин). Газовые смеси подаются пациенту через лицевую маску при непрерывном измерении статуса оксигенации пациентов, в общей сложности около 45 минут за сеанс лечения. Гипоксическая нагрузка подбирается индивидуально по результатам предварительного гипоксического теста. Больной вдыхает воздух с низким содержанием кислорода (10-14%) при атмосферном давлении в непрерывном режиме через маску в течение 10 мин. Во время лечебного сеанса ReOxy программное обеспечение автоматически регулирует переключение газовой смеси, исходя из изменений физиологических параметров (насыщение крови кислородом и частота сердечных сокращений) в ответ на гипоксическое и гипероксическое воздействие (управление биологической обратной связью). |
|
Плацебо Компаратор: Традиционная физиотерапия + Имитация реокситерапии
Участники, рандомизированные в группу сравнения Плацебо, получат комплексную программу реабилитации и 10 сеансов фиктивной реокситерапии в течение 2 недель (5 сеансов в неделю).
|
Лечение плацебо с «фиктивным» дыханием окружающим воздухом для имитации сеансов реокситерапии.
Дыхательный набор в режиме плацебо визуально похож на стандартный дыхательный набор, но имеет маску с открытым впускным клапаном.
Маски подбираются таким образом, чтобы обеспечить максимальную степень сходства, чтобы снизить риск разоблачения со стороны пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность болей в спине будет измеряться визуальной аналоговой шкалой.
Временное ограничение: Исходный уровень, конец 2-й недели
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) — простой и часто используемый метод оценки вариаций интенсивности боли.
VAS состоит из 10-сантиметровой горизонтальной линии со словами «нет боли» и «самая сильная боль» на конце линии.
VAS является надежным и действительным инструментом для надежного и действительного инструмента для измерения интенсивности боли.
|
Исходный уровень, конец 2-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность болей в спине
Временное ограничение: Рандомизация исходного уровня и через 1 месяц после рандомизации
|
Интенсивность боли в спине будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой простой и часто используемый метод оценки изменений интенсивности боли.
VAS состоит из 10-сантиметровой горизонтальной линии со словами «нет боли» и «самая сильная боль» на конце линии.
VAS является надежным и действительным инструментом для надежного и действительного инструмента для измерения интенсивности боли.
|
Рандомизация исходного уровня и через 1 месяц после рандомизации
|
|
Опросник инвалидности Роланда (RDQ)
Временное ограничение: Рандомизация исходного уровня и через 1 месяц после рандомизации
|
Опросник Роланда-Морриса — это самостоятельная мера инвалидности, в которой более высокий уровень инвалидности отражается более высокими числами по 24-балльной шкале.
|
Рандомизация исходного уровня и через 1 месяц после рандомизации
|
|
Поясничный диапазон движения
Временное ограничение: Исходный уровень, конец 2-й недели
|
Будет оцениваться с помощью теста пальцем на пол.
Участник пытается дотянуться кончиками пальцев до пола, наклоняясь вперед, при этом колени остаются выпрямленными.
Расстояние между кончиками пальцев и полом измеряется в сантиметрах исследователем.
|
Исходный уровень, конец 2-й недели
|
|
Изменение гибкости нижней части спины
Временное ограничение: Исходный уровень, конец 2-й недели
|
Будет оцениваться с помощью теста Шобера (положительный/отрицательный).
Экзаменатор помещает один палец на 5 см ниже отметки примерно на уровне L5, а другой палец примерно на 10 см выше этой отметки.
Затем пациента просят коснуться пальцами ног.
Если увеличение расстояния между двумя пальцами на позвоночнике пациента составляет менее 5 см, то это свидетельствует об ограничении поясничного сгибания.
|
Исходный уровень, конец 2-й недели
|
|
6-минутная тестовая дистанция ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, конец 2-й недели
|
Изменение дистанции ходьбы в метрах за 6-минутный период по коридору длиной 30 м
|
Исходный уровень, конец 2-й недели
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии, HADS
Временное ограничение: Рандомизация исходного уровня и через 1 месяц после рандомизации
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) представляет собой анкету, состоящую из четырнадцати вопросов. Каждый пункт анкеты оценивается по шкале от 0 до 3. Шкала разделена на 2 части: (1) тревога (минимальная оценка 0, максимальная болезненность 21) и (2) депрессия (минимальная оценка 0, максимальная болезненность 21). Оценка: 0-7-нормально, 8-10-граничное отклонение от нормы, 11-21-отклонение от нормы |
Рандомизация исходного уровня и через 1 месяц после рандомизации
|
|
Бергенская шкала бессонницы (BIS)
Временное ограничение: Рандомизация исходного уровня и через 1 месяц после рандомизации
|
BIS включает шесть пунктов, которые оценивают симптомы бессонницы на основе критериев бессонницы, приведенных в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам-IV-TR (Американская психиатрическая ассоциация).
Более высокие значения указывают на более высокие уровни тяжести бессонницы.
|
Рандомизация исходного уровня и через 1 месяц после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление ЧСС после теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 2-й недели
|
Восстановление ЧСС, измеренное сфигмоманометром после теста 6-минутной ходьбы
|
Исходный уровень и конец 2-й недели
|
|
Восстановление SAD/DAD после теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 2-й недели
|
Восстановление SAD/DAD, измеренное сфигмоманометром после теста 6-минутной ходьбы
|
Исходный уровень и конец 2-й недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nadezhda Lyamina, M.D., Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4 11052021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в пояснице
-
Hager Montaser Sayed BedeerЕще не набираютЗадняя аспекта | Управление Back Rolls
-
Yeon Hee ParkHelsinn Healthcare SAЗапись по приглашениюПациенты с HER2-позитивным активным раком молочной железы получали T-DXD | Пациенты с HER2-Low Low Law Cance Race, получавшим T-DXDЮжная Корея
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...РекрутингHER2-LOW неоперабельный/метастатический рак молочной железы осложняется висцеральным кризисомКитай
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания
-
National Cancer Institute (NCI)РекрутингАнатомическая стадия III рака молочной железы AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IV AJCC v8 | Неоперабельное злокачественное солидное новообразование | Метастатическое злокачественное солидное новообразование | Инвазивная карцинома молочной железы | Неоперабельная карцинома... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Реокси
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityЗавершенныйОперация | Клапанная болезнь сердца | Аневризма дуги аортыРоссийская Федерация
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityЗавершенныйМетаболический синдром | Сосудистая жесткость | Фиброз печени | N-оксид триметиламина | Толл-подобные рецепторыРоссийская Федерация