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Thérapie ReOxy dans la réadaptation des patients souffrant de lombalgie chronique avec comorbidité

22 juillet 2022 mis à jour par: Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

La méthode de thérapie respiratoire basée sur des expositions intermittentes à court terme Hypoxie et hyperoxie (thérapie ReOxy) dans la réadaptation des patients souffrant de lombalgie chronique avec comorbidités cardiaques ou pulmonaires : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la méthode d'inhalothérapie basée sur des expositions intermittentes de courte durée à l'hypoxie et à l'hyperoxie (thérapie ReOxy) sur l'intensité de la douleur, la restauration de l'amplitude articulaire lombaire, la capacité physique, le handicap, les troubles mentaux et mentaux. état végétatif chez les patients lombalgiques chroniques atteints de maladies chroniques multiples.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé, en simple aveugle, contrôlé par placebo, portant sur des lombalgies chroniques non spécifiques avec de multiples affections chroniques. La comorbidité constitue un défi sérieux pour la médecine de réadaptation - réduit considérablement la qualité de vie des patients et la restauration de la capacité de travail.

L'objectif de la présente étude sera d'évaluer l'efficacité du programme combiné de réadaptation non médicamenteuse qui comprend un cours de réoxythérapie et une thérapie conventionnelle pour le traitement des maux de dos.

90 patients seront répartis au hasard en trois groupes de traitement : expérimental (« groupe hypoxique » - thérapie ReOxy + thérapie conventionnelle pour le traitement des maux de dos), placebo (« groupe hypoxique factice » - thérapie factice - ReOxy + thérapie conventionnelle pour le traitement des maux de dos) et contrôle ( traitement conventionnel du mal de dos uniquement).

Les résultats cliniques seront obtenus à la fin du traitement (2 semaines) et à 1 mois après la randomisation. L'analyse statistique suivra les principes de l'intention de traiter et les différences entre les groupes seront calculées à l'aide de modèles linéaires mixtes.

Les résultats d'intérêt sont l'intensité de la douleur, la fonction d'amplitude de mouvement lombaire, l'état physique et mental général.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine, Dept. No. 9

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient souffrant de lombalgie chronique non spécifique depuis au moins 3 mois ;
  • Une intensité de la douleur d'au moins 5 points mesurée par une échelle d'évaluation de la douleur de 0 à 10 points ;
  • Co-morbidité - IHD et/ou CHF et/ou MPOC et/ou bronchite chronique)
  • Disposé et capable de consentir, effectuer toutes les procédures d'évaluation et d'étude ;

Critère d'exclusion:

  • Types spécifiques de maux de dos (cancer métastatique ou cancer des os ou cancers secondaires, fractures vertébrales, infection de la colonne vertébrale, maladie inflammatoire active);
  • Chirurgie lombaire au cours des 3 derniers mois ;
  • Maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires, neuromusculaires et autres maladies systémiques graves ou autres maladies affectant l'activité physique ;
  • Toute maladie systémique ou condition médicale importante qui pourrait affecter la sécurité ou la conformité à l'étude ;
  • Maladie psychiatrique majeure active ou chronique instable (par ex. dépression, trouble bipolaire, trouble obsessionnel-compulsif, schizophrénie) au cours de l'année précédente ;
  • Maladie tumorale, sauf traitement réussi et arrêt du traitement depuis plus de 2 ans. Maladie tumorale, sauf traitement réussi et arrêt du traitement depuis plus de 2 ans.
  • Utilisation d'autres agents expérimentaux ou interventions un mois avant l'entrée et pendant la durée de l'essai ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Thérapie conventionnelle pour le traitement des maux de dos
Les participants randomisés dans le groupe de thérapie conventionnelle recevront un programme de rééducation complexe comprenant des exercices physiques, une phonophorèse avec de l'hydrocortisone, un massage de la région lombaire et de l'acupuncture dans les 2 semaines.
Comparateur actif: Kinésithérapie conventionnelle traitement des maux de dos + ReOxy-thérapie
Les participants randomisés dans le groupe comparateur actif recevront un programme de rééducation complexe et 10 séances de thérapie ReOxy dans les 2 semaines (5 séances par semaine).
Dispositif: RéOxy

La thérapie ReOxy est un protocole qui utilise des expositions hypoxiques normobares légères passives (le patient est au repos) courtes (jusqu'à 10 min) alternées avec des intervalles de durée similaires d'hyperoxie respiratoire (jusqu'à 5 min). Les mélanges gazeux sont fournis à un patient via un masque facial lors d'une mesure continue de l'état d'oxygénation des patients, d'une durée totale d'environ 45 minutes par séance de traitement.

La charge hypoxique sera ajustée individuellement, sur la base des résultats d'un test hypoxique préliminaire. Le patient inhale de l'air à faible teneur en oxygène (10-14%) à la pression atmosphérique en mode continu à travers un masque en 10 minutes.

Pendant la séance de traitement ReOxy, le logiciel ajuste automatiquement la commutation du mélange gazeux, en fonction des modifications des paramètres physiologiques (saturation en oxygène du sang et fréquence cardiaque) en réponse à l'impact hypoxique et hyperoxique (contrôle du biofeedback).
Comparateur placebo: Thérapie de physiothérapie conventionnelle + Sham ReOxy-thérapie
Les participants randomisés dans le groupe placebo de comparaison recevront un programme de rééducation complexe et 10 séances de thérapie ReOxy factices dans les 2 semaines (5 séances par semaine).
Dispositif: Sham RéOxy
Traitement placebo avec respiration d'air ambiant "fictif" pour simuler des séances de thérapie ReOxy. Ensemble respiratoire en mode placebo visuellement similaire à l'ensemble respiratoire standard mais doté d'un masque avec valve d'admission ouverte. Les masques sont choisis de manière à fournir un degré maximal de similarité pour réduire le risque de levée de l'aveugle côté patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'intensité des maux de dos sera mesurée par l'échelle visuelle analogique
Délai: Baseline, fin de la 2ème semaine
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une méthode simple et fréquemment utilisée pour l'évaluation des variations d'intensité de la douleur. Le VAS se compose d'une ligne horizontale de 10 cm avec les mots "pas de douleur" et "pire douleur" à la fin de la ligne. L'EVA est un outil fiable et valide pour mesurer l'intensité de la douleur et mesurer l'intensité de la douleur.
Baseline, fin de la 2ème semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité du mal de dos
Délai: Base de référence et 1 mois après la randomisation
L'intensité des maux de dos sera mesurée par l'échelle visuelle analogique L'échelle visuelle analogique (EVA) est une méthode simple et fréquemment utilisée pour l'évaluation des variations d'intensité de la douleur. Le VAS se compose d'une ligne horizontale de 10 cm avec les mots "pas de douleur" et "pire douleur" à la fin de la ligne. L'EVA est un outil fiable et valide pour mesurer l'intensité de la douleur et mesurer l'intensité de la douleur.
Base de référence et 1 mois après la randomisation
Questionnaire Roland sur le handicap (RDQ)
Délai: Base de référence et 1 mois après la randomisation
Le questionnaire Roland-Morris est une mesure d'invalidité auto-administrée dans laquelle des niveaux d'invalidité plus élevés sont reflétés par des nombres plus élevés sur une échelle de 24 points.
Base de référence et 1 mois après la randomisation
Gamme de mouvement lombaire
Délai: Baseline, fin de la 2ème semaine
Sera évalué par le test du doigt au sol. Le participant essaie d'atteindre le sol du bout des doigts en se penchant vers l'avant tout en gardant les genoux tendus. La distance entre le bout des doigts et le sol est mesurée en centimètres par l'examinateur.
Baseline, fin de la 2ème semaine
Modification de la souplesse du bas du dos
Délai: Baseline, fin de la 2ème semaine
Sera évalué par le test de Schober (positif/négatif). L'examinateur place un doigt à 5 cm sous la marque approximativement au niveau de L5 et un autre doigt à environ 10 cm au-dessus de cette marque. Le patient est alors invité à toucher ses orteils. Si l'augmentation de la distance entre les deux doigts sur la colonne vertébrale du patient est inférieure à 5 cm, cela indique une limitation de la flexion lombaire.
Baseline, fin de la 2ème semaine
Distance d'essai de 6 minutes de marche
Délai: Baseline, fin de la 2ème semaine
Changement de distance de marche en mètres pendant une période de 6 minutes sur un couloir de 30 m de long
Baseline, fin de la 2ème semaine
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression, HADS
Délai: Base de référence et 1 mois après la randomisation

L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est un questionnaire composé de quatorze questions. Chaque élément du questionnaire est noté de 0 à 3. L'échelle est divisée en 2 parties : (1) anxiété (score minimum 0, douleur maximum 21) et (2) dépression (score minimum 0, douleur maximum 21).

Cotation : 0-7-normal, 8-10-anormal à la limite, 11-21-anormal
Base de référence et 1 mois après la randomisation
Échelle d'insomnie de Bergen (BIS)
Délai: Base de référence et 1 mois après la randomisation
Le BIS comprend six éléments qui évaluent les symptômes de l'insomnie en fonction des critères d'insomnie trouvés dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-IV-TR (American Psychiatric Association). Des valeurs plus élevées indiquent des niveaux plus élevés de sévérité de l'insomnie.
Base de référence et 1 mois après la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération FC après le test de marche de 6 minutes
Délai: Ligne de base et fin de la 2ème semaine
Récupération FC mesurée par sphygmomanomètre après le test de marche de 6 minutes
Ligne de base et fin de la 2ème semaine
Récupération SAD/DAD après le test de marche de 6 minutes
Délai: Ligne de base et fin de la 2ème semaine
Récupération SAD/DAD mesurée par sphygmomanomètre après le test de marche de 6 minutes
Ligne de base et fin de la 2ème semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nadezhda Lyamina, M.D., Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2021

Première publication (Réel)

22 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4 11052021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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