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Reoxiterapia na Reabilitação de Pacientes com Lombalgia Crônica e Comorbidade

22 de julho de 2022 atualizado por: Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

O Método de Terapia Respiratória Baseado em Exposições Intermitentes de Curto Prazo Hipóxia e Hiperóxia (ReOxy Therapy) na Reabilitação de Pacientes com Lombalgia Crônica com Comorbidades Cardíacas ou Pulmonares: um Estudo Controlado Randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do método de fisioterapia respiratória baseado em exposições intermitentes de curto prazo à hipóxia e hiperóxia (terapia ReOxy) na intensidade da dor, restauração da amplitude de movimento lombar, capacidade física, incapacidade, mental e estado vegetativo em pacientes com dor lombar crônica com múltiplas condições crônicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, simples-cego, controlado por placebo, com dor lombar crônica inespecífica com múltiplas condições crônicas. A comorbidade constitui um sério desafio para a medicina reabilitadora - reduz significativamente a qualidade de vida dos pacientes e a restauração da capacidade de trabalho.

O objetivo do presente estudo será avaliar a eficácia do programa combinado de reabilitação não medicamentosa que inclui um curso de reoxiterapia e terapia convencional para o tratamento da dor nas costas.

90 pacientes serão alocados aleatoriamente em três grupos de tratamento: experimental ("grupo hipóxico" - terapia ReOxy + terapia convencional para tratamento de dor nas costas), placebo ("grupo hipóxico simulado" - terapia sham- ReOxy + terapia convencional para tratamento de dor nas costas) e controle ( apenas terapia convencional tratamento de dor nas costas).

Os resultados clínicos serão obtidos na conclusão do tratamento (2 semanas) e 1 mês após a randomização. A análise estatística seguirá os princípios de intenção de tratar e as diferenças entre os grupos serão calculadas usando modelos lineares mistos.

Os resultados de interesse são a intensidade da dor, função da amplitude de movimento lombar, estado físico e mental geral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine, Dept. No. 9

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com lombalgia crônica inespecífica há pelo menos 3 meses;
  • Uma intensidade de dor de pelo menos 5 pontos medidos por uma escala de classificação de dor de 0 a 10 pontos;
  • Comorbidade - DIC e/ou ICC e/ou DPOC e/ou bronquite crônica)
  • Disposto e capaz de consentir, concluir todos os procedimentos de avaliação e estudo;

Critério de exclusão:

  • Tipos específicos de dor nas costas (câncer metastático ou câncer ósseo ou cânceres secundários, fraturas vertebrais, infecção da coluna vertebral, doença inflamatória ativa);
  • Cirurgia lombar nos últimos 3 meses;
  • Doenças cardiovasculares, cerebrovasculares, neuromusculares e outras doenças sistémicas graves ou outras doenças que afetem a atividade física;
  • Qualquer doença sistêmica significativa ou condição médica que possa afetar a segurança ou a adesão ao estudo;
  • Grande doença psiquiátrica ativa ou crônica instável (p. depressão, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo, esquizofrenia) no ano anterior;
  • Doença tumoral, exceto sendo tratada com sucesso e fora do tratamento com >2 anos. Doença tumoral, exceto sendo tratada com sucesso e fora do tratamento com >2 anos.
  • Uso de outros agentes ou intervenções em investigação um mês antes da entrada e durante o estudo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Terapia convencional tratamento de dor nas costas
Os participantes randomizados para o grupo de terapia convencional receberão um programa de reabilitação complexo, incluindo exercícios físicos, fonoforese com hidrocortisona, massagem na região lombar e acupuntura em 2 semanas.
Comparador Ativo: Fisioterapia convencional tratamento de dor nas costas + ReOxiterapia
Os participantes randomizados para o grupo Active Comparator receberão um programa de reabilitação complexo e 10 sessões de reoxiterapia em 2 semanas (5 sessões por semana).
Dispositivo: ReOxy

A terapia ReOxy é um protocolo que emprega exposições hipóxicas normobáricas leves passivas (o paciente está em repouso), curtas (até 10 min) alternadas com intervalos de duração semelhantes de hiperóxia respiratória (até 5 min). As misturas de gás são fornecidas a um paciente por meio de máscara facial na medição contínua do estado de oxigenação dos pacientes, durando cerca de 45 minutos no total por sessão de tratamento.

A carga hipóxica será ajustada individualmente, com base nos resultados de um teste preliminar de hipóxia. O paciente inala ar com baixo teor de oxigênio (10-14%) à pressão atmosférica de modo contínuo por meio de uma máscara em 10 minutos.

Durante a sessão de tratamento ReOxy, o software ajusta automaticamente a comutação da mistura de gases, com base nas alterações dos parâmetros fisiológicos (saturação de oxigênio no sangue e frequência cardíaca) em resposta ao impacto hipóxico e hiperóxico (controle de biofeedback).
Comparador de Placebo: Fisioterapia convencional + Sham ReOxy-therapy
Os participantes randomizados para o grupo Placebo Comparator receberão um programa de reabilitação complexo e 10 sessões simuladas de reoxiterapia em 2 semanas (5 sessões por semana).
Dispositivo: Sham ReOxy
Tratamento placebo com respiração de ar ambiente 'simulada' para simular sessões de reoxiterapia. Conjunto de respiração em modo placebo visualmente semelhante ao conjunto de respiração padrão, mas com uma máscara com válvula de entrada aberta. As máscaras são escolhidas de forma a fornecer o máximo grau de similaridade para reduzir o risco de ofuscamento do lado do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A intensidade da dor nas costas será medida pela Escala Visual Analógica
Prazo: Linha de base, final da 2ª semana
A escala visual analógica (EVA) é um método simples e frequentemente utilizado para avaliar as variações na intensidade da dor. A EVA consiste em uma linha horizontal de 10 cm com as palavras "sem dor" e "pior dor" no final da linha. VAS é uma ferramenta confiável e válida para medir a intensidade da dor.
Linha de base, final da 2ª semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor nas costas
Prazo: Linha de base e 1 mês após a randomização
A intensidade da dor nas costas será medida pela Escala Visual Analógica A Escala Visual Analógica (EVA) é um método simples e frequentemente utilizado para avaliar as variações na intensidade da dor. A EVA consiste em uma linha horizontal de 10 cm com as palavras "sem dor" e "pior dor" no final da linha. VAS é uma ferramenta confiável e válida para medir a intensidade da dor.
Linha de base e 1 mês após a randomização
Questionário de Incapacidade Roland (RDQ)
Prazo: Linha de base e 1 mês após a randomização
O Questionário Roland-Morris é uma medida de incapacidade auto-administrada na qual níveis maiores de incapacidade são refletidos por números mais altos em uma escala de 24 pontos
Linha de base e 1 mês após a randomização
Amplitude de Movimento Lombar
Prazo: Linha de base, final da 2ª semana
Será avaliado através do teste do dedo no chão. O participante tenta alcançar o chão com a ponta do dedo, dobrando-se para a frente ao mesmo tempo em que os joelhos são mantidos estendidos. A distância entre as pontas dos dedos e o chão é medida em centímetros pelo examinador.
Linha de base, final da 2ª semana
Alteração da flexibilidade da região lombar
Prazo: Linha de base, final da 2ª semana
Será avaliado através do teste de Schober (positivo/negativo). O examinador coloca um dedo 5cm abaixo da marca aproximadamente ao nível de L5 e outro dedo cerca de 10cm acima desta marca. O paciente é então instruído a tocar os dedos dos pés. Se o aumento da distância entre os dois dedos na coluna do paciente for inferior a 5 cm, isso indica uma limitação da flexão lombar.
Linha de base, final da 2ª semana
Distância do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base, final da 2ª semana
Mudança na distância percorrida em metros durante um período de 6 minutos em um corredor de 30m de comprimento
Linha de base, final da 2ª semana
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, HADS
Prazo: Linha de base e 1 mês após a randomização

A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é um questionário composto por quatorze questões. Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3. A escala é dividida em 2 partes: (1) ansiedade (pontuação mínima 0, dor máxima 21) e (2) depressão (pontuação mínima 0, dor máxima 21).

Pontuação: 0-7-normal, 8-10-quase anormal, 11-21-anormal
Linha de base e 1 mês após a randomização
Escala de Insônia de Bergen (BIS)
Prazo: Linha de base e 1 mês após a randomização
O BIS é composto por seis itens que avaliam sintomas de insônia com base nos critérios de insônia do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IV-TR (American Psychiatric Association). Valores mais altos indicam níveis mais altos de gravidade da insônia.
Linha de base e 1 mês após a randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação da FC após o teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base e final da 2ª semana
Recuperação da FC medida por esfigmomanômetro após o teste de caminhada de 6 minutos
Linha de base e final da 2ª semana
Recuperação do SAD/DAD após o teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base e final da 2ª semana
Recuperação de SAD/DAD medida por esfigmomanômetro após o teste de caminhada de 6 minutos
Linha de base e final da 2ª semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Nadezhda Lyamina, M.D., Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4 11052021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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