ReOxy terápia krónikus derékfájásos, társbetegségben szenvedő betegek rehabilitációjában
A rövid távú időszakos expozíción alapuló légzőszervi terápiás módszer Hypoxia és hiperoxia (ReOxy terápia) a krónikus derékfájásos betegek rehabilitációjában, szív- vagy tüdőbetegségben szenvedő betegeknél: randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy randomizált, egyszeresen vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely krónikus, nem specifikus deréktáji fájdalommal jár, több krónikus betegséggel. A komorbiditás komoly kihívást jelent a rehabilitációs medicina számára - jelentősen csökkenti a betegek életminőségét és a munkaképesség helyreállítását.
Jelen tanulmány célja a kombinált, nem gyógyszeres rehabilitációs program hatékonyságának értékelése, amely magában foglalja a ReOxy-terápiát és a hagyományos terápiás hátfájás kezelést.
90 beteget véletlenszerűen három kezelési csoportba osztanak be: kísérleti ("hipoxiás csoport" - ReOxy terápia + hagyományos terápiás hátfájás kezelése), placebó ("álhipoxiás csoport" - ál-ReOxy terápia + hagyományos terápiás hátfájás kezelés) és kontroll ( csak a hagyományos terápiás hátfájás kezelése).
A klinikai eredményeket a kezelés befejezésekor (2 hét) és a randomizálást követő 1 hónap elteltével kapják meg. A statisztikai elemzés a kezelési szándék elvét követi, és a csoportok közötti különbségeket vegyes lineáris modellekkel számítjuk ki.
Az érdekes eredmények a fájdalom intenzitása, az ágyéki mozgástartomány, az általános fizikai és mentális állapot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine, Dept. No. 9
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem specifikus krónikus derékfájásban szenvedő beteg legalább 3 hónapja;
- A fájdalom intenzitása legalább 5 pont, 0-10 pontos fájdalomértékelési skálával mérve;
- Társbetegség - IHD és/vagy CHF és/vagy COPD és/vagy krónikus bronchitis)
- hajlandó és képes beleegyezni, elvégezni minden értékelési és tanulmányi eljárást;
Kizárási kritériumok:
- A hátfájás bizonyos típusai (áttétes rák vagy csontrák vagy másodlagos rákok, csigolyatörések, gerincfertőzés, aktív gyulladásos betegség);
- deréktáji műtét az elmúlt 3 hónapban;
- Súlyos szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri, neuromuszkuláris és egyéb szisztémás betegségek vagy egyéb, a fizikai aktivitást befolyásoló betegségek;
- Bármely jelentős szisztémás betegség vagy egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja a biztonságot vagy a vizsgálatnak való megfelelést;
- Súlyos aktív vagy krónikus instabil pszichiátriai betegség (pl. depresszió, bipoláris zavar, kényszerbetegség, skizofrénia) az előző évben;
- Daganatos betegség, kivéve, ha sikeresen kezelték, és több mint 2 éves korig nem kezelték. Daganatos betegség, kivéve, ha sikeresen kezelték, és több mint 2 éves korig nem kezelték.
- Egyéb vizsgálati szerek vagy beavatkozások használata a belépés előtt egy hónappal és a vizsgálat időtartama alatt;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos terápiás hátfájás kezelése
A hagyományos terápiás csoportba randomizált résztvevők 2 héten belül komplex rehabilitációs programot kapnak, beleértve a testmozgást, a hidrokortizonos fonoforézist, az ágyéki masszázst, az akupunktúrát.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos fizioterápiás hátfájás kezelés + ReOxy-terápia
Az Active Comparator csoportba randomizált résztvevők komplex rehabilitációs programot és 10 ReOxy-terápiát kapnak 2 héten belül (hetente 5 alkalom).
|
A ReOxy terápia egy olyan protokoll, amely passzív (a beteg nyugalmi állapotban van), rövid (legfeljebb 10 perces) enyhe normobár hipoxiás expozíciót alkalmaz, váltakozva hasonló időtartamú légzési hiperoxiával (legfeljebb 5 percig). A gázkeverékeket arcmaszkon keresztül juttatják el a pácienshez, miközben folyamatosan mérik a betegek oxigénellátási állapotát, összesen körülbelül 45 percig kezelésenként. A hipoxiás terhelés egyénileg kerül beállításra, egy előzetes hipoxiás teszt eredménye alapján. A páciens alacsony oxigéntartalmú (10-14%) levegőt légköri nyomáson, folyamatos üzemmódban, maszkon keresztül lélegez be 10 percen belül. A ReOxy - kezelés során a szoftver a fiziológiai paraméterek (vér oxigénszaturációja és pulzusszám) változásai alapján automatikusan beállítja a gázkeverék váltást, reagálva a hipoxiás és hiperoxiás hatásra (biofeedback szabályozás). |
|
Placebo Comparator: Hagyományos fizioterápia + Sham ReOxy-terápia
A Placebo Comparator csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők komplex rehabilitációs programot és 10 színlelt ReOxy-terápiát kapnak 2 héten belül (hetente 5 alkalom).
|
Placebo kezelés „ál” környezeti levegő légzéssel a ReOxy-terápia szimulálására.
Placebo-módú lélegeztetőkészlet vizuálisan hasonlít a szabványos légzőkészlethez, de nyitott szívószeleppel ellátott maszkot tartalmaz.
A maszkokat úgy választották ki, hogy maximális hasonlóságot biztosítsanak, hogy csökkentsék a vakság feloldásának kockázatát a beteg oldalon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hátfájás intenzitását a vizuális analóg skála méri
Időkeret: Alapállapot, a 2. hét vége
|
A vizuális analóg skála (VAS) egy egyszerű és gyakran használt módszer a fájdalom intenzitásbeli változásainak értékelésére.
A VAS egy 10 cm-es vízszintes vonalból áll, a sor végén a "nincs fájdalom" és a "legrosszabb fájdalom" szavakkal.
A VAS egy megbízható és érvényes eszköz a fájdalom intenzitásának mérésére és a fájdalom intenzitásának mérésére.
|
Alapállapot, a 2. hét vége
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hátfájás intenzitása
Időkeret: Kiindulási és 1 hónapos randomizálás után
|
A hátfájás intenzitását a vizuális analóg skála méri. A vizuális analóg skála (VAS) egy egyszerű és gyakran használt módszer a fájdalom intenzitásbeli változásainak értékelésére.
A VAS egy 10 cm-es vízszintes vonalból áll, a sor végén a "nincs fájdalom" és a "legrosszabb fájdalom" szavakkal.
A VAS egy megbízható és érvényes eszköz a fájdalom intenzitásának mérésére és a fájdalom intenzitásának mérésére.
|
Kiindulási és 1 hónapos randomizálás után
|
|
Roland fogyatékossági kérdőív (RDQ)
Időkeret: Kiindulási és 1 hónapos randomizálás után
|
A Roland-Morris Kérdőív egy önkitöltős fogyatékossági mérőszám, amelyben a fogyatékosság magasabb szintjét magasabb számok tükrözik egy 24 pontos skálán.
|
Kiindulási és 1 hónapos randomizálás után
|
|
Az ágyéki mozgástartomány
Időkeret: Alapállapot, a 2. hét vége
|
Az ujjtól a padlóig teszttel értékelik.
A résztvevő ujjbeggyel próbálja elérni a padlót úgy, hogy előrehajol, miközben a térdét kinyújtva tartja.
Az ujjbegyek és a padló közötti távolságot a vizsgáló centiméterben méri.
|
Alapállapot, a 2. hét vége
|
|
Az alsó hát rugalmasságának megváltozása
Időkeret: Alapállapot, a 2. hét vége
|
Schober teszttel értékelik (pozitív/negatív).
A vizsgáló az egyik ujját 5 cm-rel a jel alá helyezi körülbelül az L5 szintjére, egy másik ujját pedig körülbelül 10 cm-rel e jel fölé.
Ezután a pácienst arra utasítják, hogy érintse meg a lábujjait.
Ha a beteg gerincén a két ujj közötti távolság 5 cm-nél kisebb, akkor ez az ágyéki hajlítás korlátozottságát jelzi.
|
Alapállapot, a 2. hét vége
|
|
6 perc gyalogos teszttáv
Időkeret: Alapállapot, a 2. hét vége
|
A sétatávolság változása méterben 6 perc alatt egy 30 m hosszú folyosón
|
Alapállapot, a 2. hét vége
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála, HADS
Időkeret: Kiindulási és 1 hónapos randomizálás után
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy kérdőív, amely tizennégy kérdést tartalmaz. A kérdőív minden egyes elemét 0-3-ig pontozzák. A skála 2 részre oszlik: (1) szorongás (minimális pontszám 0, maximális fájdalom 21) és (2) depresszió (minimális pontszám 0, maximális fájdalom 21). Pontozás: 0-7 - normál, 8-10 - határos rendellenes, 11-21 - kóros |
Kiindulási és 1 hónapos randomizálás után
|
|
Bergeni álmatlanság skála (BIS)
Időkeret: Kiindulási és 1 hónapos randomizálás után
|
A BIS hat elemből áll, amelyek az álmatlanság tüneteit értékelik a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvében-IV-TR (Amerikai Pszichiátriai Szövetség) található álmatlansági kritériumok alapján.
A magasabb értékek az álmatlanság magasabb szintjét jelzik.
|
Kiindulási és 1 hónapos randomizálás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HR helyreállítás a 6 perces sétateszt után
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 2. hét vége
|
A HR-helyreállás vérnyomásmérővel mérve a 6 perces sétateszt után
|
Kiindulási helyzet és a 2. hét vége
|
|
SAD/DAD felépülése a 6 perces sétateszt után
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 2. hét vége
|
A SAD/DAD felépülése vérnyomásmérővel mérve a 6 perces sétateszt után
|
Kiindulási helyzet és a 2. hét vége
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nadezhda Lyamina, M.D., Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4 11052021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .