ReOxy-therapie bij de revalidatie van chronische lage-rugpijnpatiënten met comorbiditeit
De respiratoire therapiemethode op basis van kortdurende intermitterende blootstellingen Hypoxie en hyperoxie (ReOxy-therapie) bij de revalidatie van chronische lage-rugpijnpatiënten met cardiale of pulmonale comorbiditeit: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde studie met chronische niet-specifieke lage-rugpijn met meerdere chronische aandoeningen. Comorbiditeit vormt een serieuze uitdaging voor de revalidatiegeneeskunde - vermindert de levenskwaliteit van de patiënt en het herstel van het arbeidsvermogen aanzienlijk.
Het doel van de huidige studie zal zijn om de effectiviteit te evalueren van het gecombineerde niet-medicamenteuze revalidatieprogramma dat een kuur met ReOxy-therapie en conventionele therapie voor rugpijn omvat.
90 patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan drie behandelingsgroepen: experimentele ("hypoxische groep" - ReOxy-therapie + conventionele therapie rugpijnbehandeling), placebo ("sham hypoxische groep" - schijn- ReOxy-therapie + conventionele therapie rugpijnbehandeling) en controle ( alleen conventionele therapie rugpijnbehandeling).
De klinische resultaten worden verkregen aan het einde van de behandeling (2 weken) en 1 maand na randomisatie. De statistische analyse volgt de 'intent-to-treat'-principes en de verschillen tussen groepen worden berekend met behulp van gemengde lineaire modellen.
De uitkomsten van belang zijn pijnintensiteit, lumbale bewegingsuitslag, algemene fysieke en mentale status.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine, Dept. No. 9
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met aspecifieke chronische lage-rugpijn gedurende minimaal 3 maanden;
- Een pijnintensiteit van ten minste 5 punten gemeten met een pijnschaal van 0 -10 punten;
- Comorbiditeit - IHD en/of CHF en/of COPD en/of chronische bronchitis)
- Bereid en in staat om in te stemmen, alle beoordelings- en studieprocedures te voltooien;
Uitsluitingscriteria:
- Specifieke soorten rugpijn (gemetastaseerde kanker of botkanker of secundaire kankers, wervelfracturen, spinale infectie, actieve ontstekingsziekte);
- Lage rugoperatie in de afgelopen 3 maanden;
- Ernstige cardiovasculaire, cerebrovasculaire, neuromusculaire en andere systemische ziekten of andere ziekten die fysieke activiteit beïnvloeden;
- Elke significante systemische ziekte of medische aandoening die de veiligheid of naleving van de studie kan beïnvloeden;
- Ernstige actieve of chronische instabiele psychiatrische ziekte (bijv. depressie, bipolaire stoornis, obsessieve compulsieve stoornis, schizofrenie) in het voorgaande jaar;
- Tumorziekte behalve succesvol behandeld en gestopt met behandeling met >2 jaar. Tumorziekte behalve succesvol behandeld en gestopt met behandeling met >2 jaar.
- Gebruik van andere onderzoeksmiddelen of interventies een maand voor binnenkomst en voor de duur van het onderzoek;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Conventionele therapie rugpijnbehandeling
Deelnemers gerandomiseerd naar de conventionele therapiegroep krijgen binnen 2 weken een complex revalidatieprogramma inclusief lichaamsbeweging, fonoforese met hydrocortison, lumbale regiomassage en acupunctuur.
|
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele fysiotherapeutische therapie rugpijnbehandeling + ReOxy-therapie
Deelnemers gerandomiseerd naar de Active Comparator-groep krijgen een complex revalidatieprogramma en 10 ReOxy-therapiesessies binnen 2 weken (5 sessies per week).
|
ReOxy-therapie is een protocol waarbij gebruik wordt gemaakt van passieve (de patiënt is in rust), korte (tot 10 min) milde normobare hypoxische blootstellingen afgewisseld met intervallen van vergelijkbare duur van ademhalingshyperoxie (tot 5 min). De gasmengsels worden via een gezichtsmasker aan een patiënt toegediend na voortdurende meting van de oxygenatiestatus van de patiënten, wat in totaal ongeveer 45 minuten per behandelingssessie duurt. De hypoxische belasting wordt individueel aangepast op basis van de resultaten van een voorlopige hypoxische test. De patiënt ademt lucht met een laag zuurstofgehalte (10-14%) bij atmosferische druk in een continue modus door een masker binnen 10 minuten. Tijdens de ReOxy - behandelingssessie past de software automatisch de omschakeling van het gasmengsel aan, op basis van veranderingen in fysiologische parameters (bloedzuurstofverzadiging en hartslag) als reactie op hypoxische en hyperoxische impact (biofeedbackcontrole). |
|
Placebo-vergelijker: Conventionele fysiotherapie + Sham ReOxy-therapie
Deelnemers gerandomiseerd naar Placebo Comparator-groep krijgen een complex revalidatieprogramma en 10 schijn-ReOxy-therapiesessies binnen 2 weken (5 sessies per week).
|
Placebobehandeling met 'sham' omgevingsluchtademhaling om ReOxy-therapiesessies te simuleren.
Beademingsset in placebo-modus visueel vergelijkbaar met standaard beademingsset, maar met een masker met open inlaatventiel.
De maskers zijn zo gekozen dat ze maximale gelijkenis bieden om het risico van ontblinding aan de patiëntzijde te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De intensiteit van de rugpijn wordt gemeten met de Visual Analog Scale
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de 2e week
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) is een eenvoudige en veelgebruikte methode voor het beoordelen van variaties in pijnintensiteit.
De VAS bestaat uit een horizontale lijn van 10 cm met de woorden "geen pijn" en "ergste pijn" aan het einde van de lijn.
VAS is een betrouwbare en valide tool om de pijnintensiteit betrouwbaar en valide te meten.
|
Basislijn, einde van de 2e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rugpijn intensiteit
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na randomisatie
|
Rugpijnintensiteit wordt gemeten met de Visueel Analoge Schaal Visueel Analoge Schaal (VAS) is een eenvoudige en veelgebruikte methode voor het beoordelen van variaties in pijnintensiteit.
De VAS bestaat uit een horizontale lijn van 10 cm met de woorden "geen pijn" en "ergste pijn" aan het einde van de lijn.
VAS is een betrouwbare en valide tool om de pijnintensiteit betrouwbaar en valide te meten.
|
Baseline en 1 maand na randomisatie
|
|
Roland Invaliditeitsvragenlijst (RDQ)
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na randomisatie
|
De Roland-Morris-vragenlijst is een zelf-toegediende invaliditeitsmeting waarin hogere niveaus van invaliditeit worden weerspiegeld door hogere cijfers op een 24-puntsschaal
|
Baseline en 1 maand na randomisatie
|
|
Lumbaal bewegingsbereik
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de 2e week
|
Zal worden geëvalueerd door middel van de vinger-tot-vloer-test.
De deelnemer probeert met zijn vingertop de grond te bereiken door voorover te buigen terwijl de knieën gestrekt worden gehouden.
De afstand tussen de vingertoppen en de vloer wordt door de onderzoeker in centimeters gemeten.
|
Basislijn, einde van de 2e week
|
|
Verandering van de flexibiliteit van de onderrug
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de 2e week
|
Zal worden beoordeeld door middel van Schober-test (positief/negatief).
De onderzoeker plaatst een vinger ongeveer 5 cm onder de markering ter hoogte van L5 en een andere vinger ongeveer 10 cm boven deze markering.
De patiënt wordt vervolgens geïnstrueerd om zijn tenen aan te raken.
Als de toename van de afstand tussen de twee vingers op de ruggengraat van de patiënt minder dan 5 cm bedraagt, wijst dit op een beperking van de lumbale flexie.
|
Basislijn, einde van de 2e week
|
|
6 min wandelafstand
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de 2e week
|
Verandering in loopafstand in meters gedurende een periode van 6 minuten over een gang van 30 meter lang
|
Basislijn, einde van de 2e week
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal, HADS
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na randomisatie
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een vragenlijst die bestaat uit veertien vragen. Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3. De schaal is verdeeld in 2 delen: (1) angst (minimale score 0, maximale pijn 21) en (2) depressie (minimale score 0, maximale pijn 21). Scoren: 0-7-normaal, 8-10-grens abnormaal, 11-21-abnormaal |
Baseline en 1 maand na randomisatie
|
|
Bergen Insomnia Schaal (BIS)
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na randomisatie
|
De BIS bestaat uit zes items die symptomen van slapeloosheid beoordelen op basis van de slapeloosheidscriteria die worden gevonden in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV-TR (American Psychiatric Association).
Hogere waarden duiden op een hogere mate van slapeloosheid.
|
Baseline en 1 maand na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HR-herstel na de 6-minuten looptest
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de 2e week
|
Hartslagherstel gemeten met een bloeddrukmeter na de 6 minuten looptest
|
Basislijn en einde van de 2e week
|
|
SAD/DAD herstel na de 6 minuten looptest
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de 2e week
|
SAD/DAD-herstel gemeten met een bloeddrukmeter na de 6 minuten durende looptest
|
Basislijn en einde van de 2e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nadezhda Lyamina, M.D., Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4 11052021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderrug pijn
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityVoltooidLow Flow-anesthesie | Vluchtig verdovingsmiddelverbruikKalkoen
-
InQpharm GroupVoltooidBloeddruk | Low Density Lipoprotein Cholesterol LevelDuitsland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA Hospital en andere medewerkersOnbekendColonoscopie | Colon Reiniging | Low-Reside DieetTaiwan
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalNog niet aan het wervenLow Flow-anesthesie | High Flow-anesthesieKalkoen
-
Ankara City Hospital BilkentNog niet aan het wervenRobotische Chirurgie | Low Flow-anesthesie | Normale stroomanesthesieKalkoen
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Nog niet aan het wervenSevofluraan | Desfluraan | Anesthesie | Low Flow-anesthesie
-
Bozok UniversityVoltooidBorstvoeding | Teach-Back-communicatieKalkoen
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society (JCS); Istishari...BeëindigdAtherosclerotisch cardiovasculair risico | Low-density-lipoproteïne (LDL)-cholesterolJordanië
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOnbekendmGezondheid | Heropname | Teach-Back-communicatiePakistan
Klinische onderzoeken op ReOxy
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityVoltooidChirurgie | Valvulaire hartziekte | Aortaboog aneurysmaRussische Federatie
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityVoltooidMetaboolsyndroom | Vasculaire stijfheid | Lever fibrose | Trimethylamine N-oxide | Toll-achtige receptorenRussische Federatie