ReOxy-terapi i rehabilitering af kroniske lænderygsmerterpatienter med komorbiditet
Åndedrætsterapimetoden baseret på kortvarige intermitterende eksponeringer Hypoxi og hyperoksi (ReOxy-terapi) ved rehabilitering af patienter med kronisk lænderygsmerter med hjerte- eller lungekomorbiditet: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, enkeltblindet, placebokontrolleret forsøg med kroniske uspecifikke lænderygsmerter med flere kroniske tilstande. Komorbiditet udgør en alvorlig udfordring for rehabiliteringsmedicin - reducerer patienternes livskvalitet og genopretning af arbejdsevnen markant.
Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere effektiviteten af det kombinerede ikke-medicinske rehabiliteringsprogram, som omfatter et forløb med ReOxy-terapi og konventionel terapibehandling af rygsmerter.
90 patienter vil blive tilfældigt allokeret til tre behandlingsgrupper: eksperimentel ("hypoxisk gruppe" - ReOxy-terapi + konventionel behandling af rygsmerter), placebo ("sham-hypoxisk gruppe" - sham- ReOxy-terapi + konventionel behandling af rygsmerter) og kontrol ( kun konventionel behandling af rygsmerter).
De kliniske resultater opnås ved afslutning af behandlingen (2 uger) og 1 måned efter randomisering. Den statistiske analyse vil følge intention-to-treat principperne, og forskellene mellem grupperne vil blive beregnet ved brug af blandede lineære modeller.
Resultaterne af interesse er smerteintensitet, lumbal bevægelsesområde, generel fysisk og mental status.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine, Dept. No. 9
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med uspecifikke kroniske lændesmerter i mindst 3 måneder;
- En smerteintensitet på mindst 5 point målt ved 0-10 point smertevurderingsskalaen;
- Komorbiditet - IHD og/eller CHF og/eller KOL og/eller kronisk bronkitis)
- Villig og i stand til at give samtykke, fuldføre alle vurderings- og undersøgelsesprocedurer;
Ekskluderingskriterier:
- Specifikke typer af rygsmerter (metastatisk kræft eller knoglekræft eller sekundære kræftformer, vertebrale frakturer, spinal infektion, aktiv inflammatorisk sygdom);
- lænderygkirurgi inden for de seneste 3 måneder;
- Alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære, neuromuskulære og andre systemiske sygdomme eller andre sygdomme, der påvirker fysisk aktivitet;
- Enhver væsentlig systemisk sygdom eller medicinsk tilstand, der kan påvirke sikkerheden eller overholdelse af undersøgelsen;
- Større aktiv eller kronisk ustabil psykiatrisk sygdom (f. depression, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, skizofreni) inden for det foregående år;
- Tumorsygdom bortset fra at være behandlet med succes og ude af behandling med >2 år. Tumorsygdom bortset fra at være behandlet med succes og ude af behandling med >2 år.
- Brug af andre forsøgsmidler eller indgreb en måned før indrejsen og under forsøgets varighed;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Konventionel behandling af rygsmerter
Deltagere randomiseret til konventionel terapigruppe vil modtage komplekst genoptræningsprogram, herunder fysisk træning, fonoforese med hydrocortison, lændemassage, akupunktur inden for 2 uger.
|
|
|
Aktiv komparator: Konventionel fysioterapi terapi rygsmerter behandling + ReOxy-terapi
Deltagere randomiseret til Active Comparator-gruppen vil modtage et komplekst rehabiliteringsprogram og 10 ReOxy-terapisessioner inden for 2 uger (5 sessioner om ugen).
|
ReOxy-terapi er en protokol, der anvender passive (patienten er i hvile), korte (op til 10 minutter) milde normobariske hypoxiske eksponeringer vekslet med tilsvarende varighedsintervaller for vejrtrækningshyperoksi (op til 5 minutter). Gasblandingerne tilføres en patient via ansigtsmaske ved fortsat måling af iltningsstatus hos patienterne, der varer ca. 45 minutter i alt pr. behandlingssession. Den hypoxiske belastning vil blive individuelt justeret, baseret på resultaterne af en foreløbig hypoxisk test. Patienten indånder luft med lavt iltindhold (10-14%) ved atmosfærisk tryk i en kontinuerlig tilstand gennem en maske inden for 10-min. Under ReOxy - behandlingssessionen justerer softwaren automatisk gasblandingsskiftet baseret på ændringer i fysiologiske parametre (blodiltmætning og hjertefrekvens) som reaktion på hypoxisk og hyperoksisk påvirkning (biofeedback-kontrol). |
|
Placebo komparator: Konventionel fysioterapi + Sham ReOxy-terapi
Deltagere randomiseret til placebo-sammenligningsgruppen vil modtage et komplekst rehabiliteringsprogram og 10 falske ReOxy-terapisessioner inden for 2 uger (5 sessioner om ugen).
|
Placebobehandling med 'sham' luftvejrtrækning for at simulere ReOxy-terapisessioner.
Placebo-mode åndedrætssæt ligner visuelt standard åndedrætssæt, men har en maske med åben indsugningsventil.
Maskerne er valgt på en måde, der giver maksimal grad af lighed for at reducere risikoen for afblænding på patientsiden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiteten af rygsmerter vil blive målt ved hjælp af Visual Analog Scale
Tidsramme: Baseline, slutningen af 2. uge
|
Visuel analog skala (VAS) er en simpel og hyppigt anvendt metode til vurdering af variationer i smerteintensitet.
VAS består af en 10 cm vandret linje med ordene "ingen smerter" og "værste smerter" for enden af linjen.
VAS er et pålideligt og gyldigt værktøj til pålideligt og validt værktøj til at måle smerteintensitet måle smerteintensitet.
|
Baseline, slutningen af 2. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygsmerter intensitet
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter randomisering
|
Rygsmerters intensitet vil blive målt ved Visual Analog Scale Visual Analog scale (VAS) er en enkel og hyppigt anvendt metode til vurdering af variationer i smerteintensitet.
VAS består af en 10 cm vandret linje med ordene "ingen smerter" og "værste smerter" for enden af linjen.
VAS er et pålideligt og gyldigt værktøj til pålideligt og validt værktøj til at måle smerteintensitet måle smerteintensitet.
|
Baseline og 1 måned efter randomisering
|
|
Roland Disability Questionnaire (RDQ)
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter randomisering
|
Roland-Morris-spørgeskemaet er et selvadministreret handicapmål, hvor højere niveauer af handicap afspejles af højere tal på en 24-punkts skala
|
Baseline og 1 måned efter randomisering
|
|
Lumbal bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline, slutningen af 2. uge
|
Vil blive evalueret gennem finger-til-gulv-testen.
Deltageren forsøger at nå gulvet med sin fingerspids ved at bøje sig fremad, samtidig med at knæene holdes strakte.
Afstanden mellem fingerspidserne og gulvet måles i centimeter af eksaminator.
|
Baseline, slutningen af 2. uge
|
|
Ændring af lændens fleksibilitet
Tidsramme: Baseline, slutningen af 2. uge
|
Vil blive evalueret gennem Schober test (positiv/negativ).
Undersøgeren placerer en finger ca. 5 cm under mærket på niveau med L5 og en anden finger ca. 10 cm over dette mærke.
Patienten bliver derefter instrueret i at røre ved sine tæer.
Hvis stigningen i afstanden mellem de to fingre på patientens rygsøjle er mindre end 5 cm, er dette tegn på en begrænsning af lændefleksion.
|
Baseline, slutningen af 2. uge
|
|
6 min gang test distance
Tidsramme: Baseline, slutningen af 2. uge
|
Ændring i gåafstand i meter i løbet af en 6-minutters periode over en korridor på 30m længde
|
Baseline, slutningen af 2. uge
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter randomisering
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et spørgeskema, der består af fjorten spørgsmål. Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3. Skalaen er opdelt i 2 dele: (1) angst (minimum score 0, maksimalt ømt 21) og (2) depression (minimum score 0, maksimalt ømt 21). Scoring: 0-7- normal, 8-10-grænsende unormal, 11-21-unormal |
Baseline og 1 måned efter randomisering
|
|
Bergen Insomnia Scale (BIS)
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter randomisering
|
BIS består af seks punkter, der vurderer symptomer på søvnløshed baseret på søvnløshedskriterierne fundet i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV-TR (American Psychiatric Association).
Højere værdier indikerer højere niveauer af sværhedsgrad af søvnløshed.
|
Baseline og 1 måned efter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HR restitution efter 6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline og slutningen af 2. uge
|
HR restitution målt med blodtryksmåler efter 6 minutters gangtest
|
Baseline og slutningen af 2. uge
|
|
SAD/DAD restitution efter 6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline og slutningen af 2. uge
|
SAD/DAD restitution målt med blodtryksmåler efter 6 minutters gangtest
|
Baseline og slutningen af 2. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nadezhda Lyamina, M.D., Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4 11052021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med ReOxy
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttetKirurgi | Valvulær hjertesygdom | AortabueaneurismeDen Russiske Føderation
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttetMetabolisk syndrom | Vaskulær stivhed | Leverfibroser | Trimethylamin N-oxid | Bompengelignende receptorerDen Russiske Føderation