Terapia ReOxy en la rehabilitación de pacientes con dolor lumbar crónico con comorbilidad
El método de terapia respiratoria basado en exposiciones intermitentes a corto plazo Hipoxia e hiperoxia (terapia ReOxy) en la rehabilitación de pacientes con dolor lumbar crónico y comorbilidades cardíacas o pulmonares: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, con dolor lumbar crónico inespecífico con múltiples afecciones crónicas. La comorbilidad constituye un serio desafío para la medicina de rehabilitación - reduce significativamente la calidad de vida de los pacientes y la restauración de la capacidad de trabajo.
El objetivo del presente estudio será evaluar la efectividad del programa combinado de rehabilitación no medicinal que incluye un curso de ReOxy-terapia y tratamiento del dolor de espalda con terapia convencional.
90 pacientes serán asignados aleatoriamente a tres grupos de tratamiento: experimental ("grupo hipóxico" - terapia ReOxy + tratamiento del dolor de espalda con terapia convencional), placebo ("grupo hipóxico simulado" - terapia ReOxy simulada + tratamiento del dolor de espalda con terapia convencional) y control ( única terapia convencional para el tratamiento del dolor de espalda).
Los resultados clínicos se obtendrán al finalizar el tratamiento (2 semanas) y 1 mes después de la aleatorización. El análisis estadístico seguirá los principios de intención de tratar y las diferencias entre grupos se calcularán utilizando modelos lineales mixtos.
Los resultados de interés son la intensidad del dolor, la función del rango de movimiento lumbar, el estado físico y mental general.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa
- Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine, Dept. No. 9
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con dolor lumbar crónico inespecífico durante al menos 3 meses;
- Una intensidad del dolor de al menos 5 puntos medidos por una escala de calificación del dolor de 0 a 10 puntos;
- Comorbilidad - IHD y/o CHF y/o EPOC y/o bronquitis crónica)
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento, completar todos los procedimientos de evaluación y estudio;
Criterio de exclusión:
- Tipos específicos de dolor de espalda (cáncer metastásico o cáncer de huesos o cánceres secundarios, fracturas vertebrales, infección espinal, enfermedad inflamatoria activa);
- Cirugía lumbar en los últimos 3 meses;
- Enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares, neuromusculares y otras enfermedades sistémicas graves u otras enfermedades que afecten a la actividad física;
- Cualquier enfermedad sistémica o condición médica significativa que pueda afectar la seguridad o el cumplimiento del estudio;
- Enfermedad psiquiátrica grave activa o crónica inestable (p. depresión, trastorno bipolar, trastorno obsesivo compulsivo, esquizofrenia) en el año anterior;
- Enfermedad tumoral, excepto que se haya tratado con éxito y esté fuera del tratamiento durante >2 años. Enfermedad tumoral, excepto que se haya tratado con éxito y esté fuera del tratamiento durante >2 años.
- Uso de otros agentes o intervenciones en investigación un mes antes del ingreso y durante la duración del ensayo;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Tratamiento del dolor de espalda con terapia convencional
Los participantes asignados al azar al grupo de terapia convencional recibirán un programa de rehabilitación complejo que incluye ejercicio físico, fonoforesis con hidrocortisona, masaje en la región lumbar y acupuntura dentro de las 2 semanas.
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Comparador activo: Tratamiento del dolor de espalda con fisioterapia convencional + ReOxy-terapia
Los participantes aleatorizados al grupo Active Comparator recibirán un programa de rehabilitación complejo y 10 sesiones de terapia ReOxy en 2 semanas (5 sesiones por semana).
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La terapia ReOxy es un protocolo que emplea exposiciones pasivas (el paciente está en reposo), cortas (hasta 10 min) hipóxicas normobáricas leves alternadas con intervalos de duración similar de hiperoxia respiratoria (hasta 5 min). Las mezclas de gases se suministran a un paciente a través de una máscara facial en la medición continua del estado de oxigenación de los pacientes, con una duración total de aproximadamente 45 minutos por sesión de tratamiento. La carga hipóxica se ajustará individualmente, en función de los resultados de una prueba hipóxica preliminar. El paciente inhala aire con bajo contenido de oxígeno (10-14%) a presión atmosférica en modo continuo a través de una máscara durante 10 min. Durante la sesión de tratamiento ReOxy, el software ajusta automáticamente el cambio de la mezcla de gases, en función de los cambios en los parámetros fisiológicos (saturación de oxígeno en sangre y frecuencia cardíaca) en respuesta al impacto hipóxico e hiperóxico (control de biorretroalimentación). |
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Comparador de placebos: Terapia de fisioterapia convencional + Sham ReOxy-terapia
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de comparación de placebo recibirán un programa de rehabilitación complejo y 10 sesiones de terapia ReOxy simulada en 2 semanas (5 sesiones por semana).
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Tratamiento placebo con respiración de aire ambiental 'simulada' para simular sesiones de terapia ReOxy.
El equipo de respiración en modo placebo es visualmente similar al equipo de respiración estándar, pero tiene una máscara con la válvula de entrada abierta.
Las máscaras se eligen de manera que proporcionen el máximo grado de similitud para reducir el riesgo de desenmascaramiento del lado del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La intensidad del dolor de espalda se medirá mediante la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la 2ª semana
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La escala analógica visual (EVA) es un método simple y de uso frecuente para la evaluación de las variaciones en la intensidad del dolor.
El VAS consta de una línea horizontal de 10 cm con las palabras "sin dolor" y "peor dolor" al final de la línea.
VAS es una herramienta confiable y válida para medir la intensidad del dolor.
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Línea de base, final de la 2ª semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor de espalda
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la aleatorización
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La intensidad del dolor de espalda se medirá mediante la escala analógica visual La escala analógica visual (VAS) es un método simple y de uso frecuente para la evaluación de las variaciones en la intensidad del dolor.
El VAS consta de una línea horizontal de 10 cm con las palabras "sin dolor" y "peor dolor" al final de la línea.
VAS es una herramienta confiable y válida para medir la intensidad del dolor.
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Línea de base y 1 mes después de la aleatorización
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Cuestionario de discapacidad de Roland (RDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la aleatorización
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El Cuestionario de Roland-Morris es una medida de discapacidad autoadministrada en la que los mayores niveles de discapacidad se reflejan en números más altos en una escala de 24 puntos.
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Línea de base y 1 mes después de la aleatorización
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Rango de movimiento lumbar
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la 2ª semana
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Se evaluará a través de la prueba del dedo al piso.
El participante intenta alcanzar el suelo con la yema del dedo inclinándose hacia adelante al mismo tiempo que mantiene las rodillas extendidas.
El examinador mide la distancia entre las yemas de los dedos y el suelo en centímetros.
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Línea de base, final de la 2ª semana
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Cambio de flexibilidad de la espalda baja
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la 2ª semana
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Se evaluará mediante test de Schober (positivo/negativo).
El examinador coloca un dedo 5 cm por debajo de la marca aproximadamente al nivel de L5 y otro dedo a unos 10 cm por encima de esta marca.
Luego se le indica al paciente que se toque los dedos de los pies.
Si el aumento de la distancia entre los dos dedos en la columna del paciente es inferior a 5 cm, esto es indicativo de una limitación de la flexión lumbar.
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Línea de base, final de la 2ª semana
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Distancia de prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la 2ª semana
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Cambio en la distancia recorrida en metros durante un período de 6 min en un corredor de 30 m de longitud
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Línea de base, final de la 2ª semana
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión, HADS
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la aleatorización
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es un cuestionario que consta de catorce preguntas. Cada elemento del cuestionario se puntúa de 0 a 3. La escala se divide en 2 partes: (1) ansiedad (puntaje mínimo 0, dolor máximo 21) y (2) depresión (puntaje mínimo 0, dolor máximo 21). Puntuación: 0-7-normal, 8-10-al borde de lo anormal, 11-21-anormal |
Línea de base y 1 mes después de la aleatorización
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Escala de insomnio de Bergen (BIS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la aleatorización
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El BIS consta de seis elementos que evalúan los síntomas del insomnio en función de los criterios de insomnio que se encuentran en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales-IV-TR (Asociación Estadounidense de Psiquiatría).
Los valores más altos indican niveles más altos de gravedad del insomnio.
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Línea de base y 1 mes después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación de la FC tras la prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la 2ª semana
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Recuperación de la FC medida por esfigmomanómetro tras la prueba de marcha de 6 minutos
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Línea de base y final de la 2ª semana
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Recuperación del SAD/DAD tras la prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la 2ª semana
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Recuperación de SAD/DAD medido por esfigmomanómetro después de la prueba de caminata de 6 minutos
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Línea de base y final de la 2ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadezhda Lyamina, M.D., Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4 11052021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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