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ReOxy 疗法在慢性腰痛合并症患者康复中的应用

基于短期间歇性缺氧和高氧(ReOxy 疗法)的呼吸治疗方法在伴有心肺合并症的慢性腰痛患者康复中的应用:一项随机对照试验

本研究的目的是评估基于短期间歇性低氧和高氧暴露的呼吸治疗方法(ReOxy 疗法)对疼痛强度、腰椎活动范围恢复、身体能力、残疾、精神和患有多种慢性疾病的慢性腰痛患者的植物状态。

研究概览

详细说明

这是一项随机、单盲、安慰剂对照试验,针对慢性非特异性腰痛伴多种慢性病症。 合并症对康复医学构成严峻挑战——显着降低患者的生活质量和工作能力的恢复。

本研究的目的是评估联合非药物康复计划的有效性,该计划包括 ReOxy 疗法和常规疗法背痛疗法。

90 名患者将被随机分配到三个治疗组:实验组(“缺氧组”-ReOxy 疗法+常规疗法背痛治疗)、安慰剂组(“假缺氧组”-假-ReOxy 疗法+常规疗法背痛治疗)和对照组(只有常规疗法治疗背痛)。

临床结果将在治疗完成(2 周)和随机分组后 1 个月时获得。 统计分析遵循意向性治疗原则,采用混合线性模型计算组间差异。

感兴趣的结果是疼痛强度、腰椎活动范围功能、一般身体和精神状态。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine, Dept. No. 9

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有非特异性慢性腰痛至少3个月的患者;
  • 通过 0 -10 分疼痛等级量表测量的至少 5 分的疼痛强度;
  • 合并症——IHD 和/或 CHF 和/或 COPD 和/或慢性支气管炎)
  • 愿意并能够同意,完成所有评估和学习程序;

排除标准:

  • 特定类型的背痛(转移性癌症或骨癌或继发性癌症、椎骨骨折、脊柱感染、活动性炎症性疾病);
  • 过去 3 个月内做过腰背手术;
  • 严重的心脑血管、神经肌肉等全身性疾病或其他影响身体活动的疾病;
  • 任何可能影响安全性或研究依从性的重大全身性疾病或医疗状况;
  • 主要的活动性或慢性不稳定精神疾病(例如 抑郁症、躁郁症、强迫症、精神分裂症)在前一年内;
  • 肿瘤疾病除了被成功治疗和停止治疗超过 2 年。 肿瘤疾病除了被成功治疗和停止治疗超过 2 年。
  • 在进入前一个月和试验期间使用其他研究药物或干预措施;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:常规疗法背痛治疗
随机分配到常规治疗组的参与者将在 2 周内接受复杂的康复计划,包括体育锻炼、氢化可的松超声透入疗法、腰部按摩、针灸。
有源比较器:常规理疗疗法背痛治疗+ ReOxy-therapy
随机分配到 Active Comparator 组的参与者将在 2 周内接受复杂的康复计划和 10 次 ReOxy 疗法(每周 5 次)。

ReOxy 疗法是一种协议,它采用被动(患者处于休息状态)、短时间(最多 10 分钟)轻度常压低氧暴露与类似持续时间间隔的呼吸高氧(最多 5 分钟)交替进行。 在持续测量患者的氧合状态时,通过面罩将气体混合物供应给患者,每次治疗总共持续约 45 分钟。

根据初步缺氧测试的结果,将单独调整缺氧负荷。 患者通过面罩以连续模式在 10 分钟内吸入低氧含量(10-14%)的常压空气。

在 ReOxy - 治疗过程中,软件会根据生理参数(血氧饱和度和心率)的变化自动调整混合气体切换,以响应缺氧和高氧影响(生物反馈控制)。

安慰剂比较:常规理疗疗法+假复氧疗法
随机分配到安慰剂对照组的参与者将在 2 周内接受复杂的康复计划和 10 次假 ReOxy 治疗(每周 5 次)。
用“假”环境空气呼吸模拟 ReOxy 疗法的安慰剂治疗。 安慰剂模式呼吸装置在视觉上与标准呼吸装置相似,但面罩带有打开的进气阀。 掩码的选择方式可提供最大程度的相似性,以降低患者方揭盲的风险。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
背痛强度将通过视觉模拟量表测量
大体时间:基线,第 2 周结束时
视觉模拟量表 (VAS) 是一种简单且常用的评估疼痛强度变化的方法。 VAS 由一条 10 厘米的水平线组成,线的末端带有“无痛”和“最痛”的字样。 VAS is a reliable and valid tool to measure pain intensity 测量疼痛强度的可靠有效工具。
基线,第 2 周结束时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
背痛强度
大体时间:基线和随机化后 1 个月
背痛强度将通过视觉模拟量表测量 视觉模拟量表 (VAS) 是一种简单且常用的评估疼痛强度变化的方法。 VAS 由一条 10 厘米的水平线组成,线的末端带有“无痛”和“最痛”的字样。 VAS is a reliable and valid tool to measure pain intensity 测量疼痛强度的可靠有效工具。
基线和随机化后 1 个月
罗兰残疾问卷 (RDQ)
大体时间:基线和随机化后 1 个月
Roland-Morris 问卷是一种自我管理的残疾测量方法,在 24 分制中,较高的残疾水平反映了较高的数字
基线和随机化后 1 个月
腰椎活动范围
大体时间:基线,第 2 周结束时
将通过手指触地测试进行评估。 参与者在膝盖保持伸展的同时向前弯曲,尝试用指尖接触地板。 指尖和地板之间的距离由考官以厘米为单位测量。
基线,第 2 周结束时
下背部柔韧性的变化
大体时间:基线,第 2 周结束时
将通过 Schober 测试(阳性/阴性)进行评估。 检查者将一根手指放在标记下方 5 厘米处,大约在 L5 水平,另一根手指放在该标记上方约 10 厘米处。 然后指示患者触摸他的脚趾。 如果患者脊柱上两个手指之间的距离增加小于 5 厘米,则表明腰椎屈曲受限。
基线,第 2 周结束时
6 分钟步行测试距离
大体时间:基线,第 2 周结束时
在 30 米长的走廊上 6 分钟内步行距离的变化(以米为单位)
基线,第 2 周结束时
医院焦虑抑郁量表,HADS
大体时间:基线和随机化后 1 个月

医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是一份问卷,包含 14 个问题。 问卷中的每个项目都从 0-3 打分。 该量表分为 2 个部分:(1) 焦虑(最低得分 0,最高得分 21)和(2)抑郁(最低得分 0,最高得分 21)。

计分:0-7-正常,8-10-异常,11-21-异常

基线和随机化后 1 个月
卑尔根失眠量表 (BIS)
大体时间:基线和随机化后 1 个月
BIS 包括六个项目,根据精神障碍诊断和统计手册-IV-TR(美国精神病学协会)中的失眠标准评估失眠症状。 较高的值表示较高的失眠严重程度。
基线和随机化后 1 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
6 分钟步行测试后的心率恢复
大体时间:基线和第 2 周结束
6 分钟步行测试后通过血压计测量的心率恢复
基线和第 2 周结束
6 分钟步行测试后 SAD/DAD 恢复
大体时间:基线和第 2 周结束
6 分钟步行测试后通过血压计测量的 SAD/DAD 恢复
基线和第 2 周结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nadezhda Lyamina, M.D.、Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月1日

初级完成 (实际的)

2022年4月15日

研究完成 (实际的)

2022年4月20日

研究注册日期

首次提交

2021年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月14日

首次发布 (实际的)

2021年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月22日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4 11052021

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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