동반 질환이 있는 만성 요통 환자의 재활에서 ReOxy 요법
심장 또는 폐 질환을 동반한 만성 요통 환자의 재활에서 단기간 간헐적 노출 저산소증 및 과산소증(ReOxy 요법)에 기반한 호흡 요법: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 만성 질환을 동반한 만성 비특이성 요통에 대한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 시험입니다. 동반이환은 재활의학에 있어 심각한 문제로, 환자의 삶의 질과 작업 능력의 회복을 크게 감소시킵니다.
본 연구의 목적은 ReOxy 요법과 기존 요통 치료 요법을 포함하는 결합된 비의료 재활 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다.
90명의 환자가 3개의 치료 그룹에 무작위로 할당됩니다: 실험군("저산소증 그룹" - ReOxy 요법 + 기존 요법 허리 통증 치료), 위약("가짜 저산소증 그룹"- 가짜 ReOxy 요법 + 기존 요법 요통 치료) 및 대조군( 전통적인 치료 요통 치료 만).
임상 결과는 치료 완료 시점(2주)과 무작위 배정 후 1개월 시점에 얻을 수 있습니다. 통계 분석은 치료 의도 원칙을 따르고 그룹 간 차이는 혼합 선형 모델을 사용하여 계산됩니다.
관심 결과는 통증 강도, 요추 운동 범위 기능, 일반적인 신체적 및 정신적 상태입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine, Dept. No. 9
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3개월 이상의 비특이적 만성 요통이 있는 환자;
- 0-10점 통증 등급 척도에 의해 측정된 적어도 5점의 통증 강도;
- 동반이환 - IHD 및/또는 CHF 및/또는 COPD 및/또는 만성 기관지염)
- 기꺼이 동의하고 모든 평가 및 연구 절차를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 특정 유형의 요통(전이성 암 또는 골암 또는 이차 암, 척추 골절, 척추 감염, 활성 염증성 질환);
- 지난 3개월 이내에 요추 수술;
- 심각한 심혈관, 뇌혈관, 신경근 및 기타 전신 질환 또는 신체 활동에 영향을 미치는 기타 질환;
- 안전 또는 연구 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 중대한 전신 질환 또는 의학적 상태
- 주요 활동성 또는 만성 불안정 정신 질환(예: 우울증, 양극성 장애, 강박 장애, 정신 분열증) 전년도 이내;
- 성공적으로 치료되고 >2년 동안 치료를 중단하는 것을 제외한 종양 질환. 성공적으로 치료되고 >2년 동안 치료를 중단하는 것을 제외한 종양 질환.
- 등록 1개월 전 및 임상시험 기간 동안 다른 조사 물질 또는 개입의 사용,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기존 요법 허리 통증 치료
전통적인 치료 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 2주 이내에 신체 운동, 하이드로코르티손을 사용한 음성 영동, 요추 부위 마사지, 침술을 포함한 복합 재활 프로그램을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 기존의 물리치료 요통치료 + 레옥시테라피
Active Comparator 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 복합 재활 프로그램과 2주 이내에 10회의 ReOxy 요법 세션(주당 5회 세션)을 받게 됩니다.
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ReOxy 요법은 수동적(환자가 휴식 중) 짧은 시간(최대 10분) 경미한 정상압의 저산소 노출을 유사한 지속 시간 간격의 고산소 호흡(최대 5분)과 번갈아 사용하는 프로토콜입니다. 가스 혼합물은 치료 세션당 총 약 45분 동안 환자의 산소화 상태를 계속 측정하면서 안면 마스크를 통해 환자에게 공급됩니다. 저산소 부하는 예비 저산소 테스트 결과에 따라 개별적으로 조정됩니다. 환자는 10분 이내에 마스크를 통해 연속 모드로 대기압에서 낮은 산소 함량(10-14%)의 공기를 흡입합니다. ReOxy - 치료 세션 동안 소프트웨어는 저산소 및 과산소 영향(바이오피드백 제어)에 대한 반응으로 생리적 매개변수(혈중 산소 포화도 및 심박수)의 변화를 기반으로 혼합 가스 전환을 자동으로 조정합니다. |
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위약 비교기: 기존의 물리치료 + 샴리옥시테라피
위약 비교 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 복합 재활 프로그램과 2주 이내에 10회 가짜 ReOxy 요법 세션(주당 5회 세션)을 받게 됩니다.
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ReOxy 치료 세션을 시뮬레이션하기 위해 '가짜' 주변 공기 호흡을 통한 위약 치료.
위약 모드 호흡 세트는 시각적으로 표준 호흡 세트와 유사하지만 흡입 밸브가 열린 마스크가 있습니다.
마스크는 환자 측에서 맹검 해제의 위험을 줄이기 위해 최대한의 유사성을 제공하는 방식으로 선택됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허리 통증 강도는 Visual Analog Scale로 측정됩니다.
기간: 기준선, 2주차 종료
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 통증 강도의 변화를 평가하기 위해 간단하고 자주 사용되는 방법입니다.
VAS는 10cm의 가로줄로 구성되며 줄 끝에 "통증 없음" 및 "최악의 통증"이라는 단어가 표시됩니다.
VAS는 통증 강도를 측정하는 신뢰할 수 있고 유효한 도구에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 도구입니다.
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기준선, 2주차 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허리 통증 강도
기간: 기준선 및 무작위화 후 1개월
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요통 강도는 시각적 아날로그 척도에 의해 측정됩니다. 시각적 아날로그 척도(VAS)는 통증 강도의 변화를 평가하기 위해 간단하고 자주 사용되는 방법입니다.
VAS는 10cm의 가로줄로 구성되며 줄 끝에 "통증 없음" 및 "최악의 통증"이라는 단어가 표시됩니다.
VAS는 통증 강도를 측정하는 신뢰할 수 있고 유효한 도구에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 도구입니다.
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기준선 및 무작위화 후 1개월
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Roland 장애 설문지(RDQ)
기간: 기준선 및 무작위화 후 1개월
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Roland-Morris 설문지는 24점 척도에서 더 높은 수준의 장애가 더 높은 숫자로 반영되는 자체 관리 장애 측정입니다.
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기준선 및 무작위화 후 1개월
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요추 운동 범위
기간: 기준선, 2주차 종료
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손가락 바닥 테스트를 통해 평가됩니다.
참가자는 무릎을 펴고 동시에 앞으로 구부려 손가락 끝이 바닥에 닿도록 노력합니다.
손가락 끝과 바닥 사이의 거리는 검사자가 센티미터 단위로 측정합니다.
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기준선, 2주차 종료
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허리 유연성의 변화
기간: 기준선, 2주차 종료
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Schober 테스트(양성/음성)를 통해 평가됩니다.
검사자는 대략 L5 수준에서 표시 아래 5cm에 손가락 하나를 놓고 이 표시에서 약 10cm 위에 다른 손가락을 놓습니다.
그런 다음 환자에게 발가락을 만지도록 지시합니다.
환자의 척추에서 두 손가락 사이의 거리 증가가 5cm 미만이면 요추 굴곡 제한을 나타냅니다.
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기준선, 2주차 종료
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6분 도보 테스트 거리
기간: 기준선, 2주차 종료
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30m 길이의 회랑에서 6분 동안의 도보 거리(미터) 변화
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기준선, 2주차 종료
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병원 불안 및 우울증 척도, HADS
기간: 기준선 및 무작위화 후 1개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 14개의 질문으로 구성된 설문지입니다. 설문지의 각 항목은 0-3점으로 채점됩니다. 척도는 (1) 불안(최소 점수 0, 최대 궤양 21) 및 (2) 우울증(최소 점수 0, 최대 궤양 21)의 두 부분으로 나뉩니다. 점수 : 0-7-정상, 8-10-경계 비정상, 11-21-비정상 |
기준선 및 무작위화 후 1개월
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베르겐 불면증 척도(BIS)
기간: 기준선 및 무작위화 후 1개월
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BIS는 정신 장애의 진단 및 통계 편람-IV-TR(미국 정신과 협회)에 있는 불면증 기준에 따라 불면증 증상을 평가하는 6개 항목으로 구성됩니다.
값이 높을수록 불면증 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 무작위화 후 1개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트 후 HR 회복
기간: 기준선 및 2주차 종료
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6분 걷기 테스트 후 혈압계로 측정한 HR 회복
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기준선 및 2주차 종료
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6분 걷기 테스트 후 SAD/DAD 회복
기간: 기준선 및 2주차 종료
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6분 걷기 테스트 후 혈압계로 측정한 SAD/DAD 회복
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기준선 및 2주차 종료
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nadezhda Lyamina, M.D., Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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하부 요통에 대한 임상 시험
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FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma Inc종료됨기본 MDS(Very Low, Low 또는 Intermediate IPSS-R with미국, 호주, 벨기에, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 대한민국, 러시아 연방, 스페인, 영국, 프랑스, 칠면조, 캐나다, 덴마크, 인도, 폴란드
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)완전한
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Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국
리옥시에 대한 임상 시험
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I.M. Sechenov First Moscow State Medical University완전한