Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ReOxy terapie v rehabilitaci pacientů s chronickou bolestí dolní části zad s komorbiditou

Metoda respirační terapie založená na krátkodobých intermitentních expozicích Hypoxie a hyperoxie (ReOxy terapie) při rehabilitaci pacientů s chronickou bolestí dolní části zad se srdečními nebo plicními komorbiditami: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je posoudit vliv metody respirační terapie založené na krátkodobých intermitentních expozicích hypoxii a hyperoxii (ReOxy terapie) na intenzitu bolesti, obnovu bederního rozsahu pohybu, fyzickou kapacitu, invaliditu, mentální a vegetativní stav u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad s mnohočetnými chronickými stavy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Toto je randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad s mnoha chronickými stavy. Komorbidita představuje vážnou výzvu pro rehabilitační medicínu – významně snižuje kvalitu života pacientů a obnovu pracovní kapacity.

Cílem této studie bude zhodnotit účinnost kombinovaného neléčebného rehabilitačního programu, který zahrnuje kurz ReOxyterapie a konvenční terapii léčby bolesti zad.

90 pacientů bude náhodně rozděleno do tří léčebných skupin: experimentální ("hypoxická skupina" - ReOxy terapie + konvenční terapie léčba bolesti zad), placebo ("falešná hypoxická skupina" - sham- ReOxy terapie + konvenční terapie léčba bolesti zad) a kontrolní ( pouze konvenční terapie léčba bolesti zad).

Klinické výsledky budou získány po dokončení léčby (2 týdny) a 1 měsíc po randomizaci. Statistická analýza se bude řídit principy intence-to-treat a rozdíly mezi skupinami budou vypočítány pomocí smíšených lineárních modelů.

Výsledky zájmu jsou intenzita bolesti, funkce bederního rozsahu pohybu, celkový fyzický a duševní stav.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Moscow, Ruská Federace
        • Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine, Dept. No. 9

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad po dobu nejméně 3 měsíců;
  • Intenzita bolesti alespoň 5 bodů měřená pomocí 0-10 bodové hodnotící stupnice bolesti;
  • Komorbidita – ICHS a/nebo CHF a/nebo CHOPN a/nebo chronická bronchitida)
  • ochoten a schopen souhlasit, dokončit všechny postupy hodnocení a studie;

Kritéria vyloučení:

  • Specifické typy bolesti zad (metastatická rakovina nebo rakovina kostí nebo sekundární rakoviny, zlomeniny obratlů, infekce páteře, aktivní zánětlivé onemocnění);
  • Operace dolní části zad během posledních 3 měsíců;
  • Závažná kardiovaskulární, cerebrovaskulární, neuromuskulární a jiná systémová onemocnění nebo jiná onemocnění ovlivňující fyzickou aktivitu;
  • Jakékoli významné systémové onemocnění nebo zdravotní stav, který by mohl ovlivnit bezpečnost nebo soulad se studií;
  • Závažné aktivní nebo chronické nestabilní psychiatrické onemocnění (např. deprese, bipolární porucha, obsedantně kompulzivní porucha, schizofrenie) během předchozího roku;
  • Nádorové onemocnění kromě toho, že je úspěšně léčeno a přestává být léčeno po více než 2 letech. Nádorové onemocnění kromě toho, že je úspěšně léčeno a přestává být léčeno po více než 2 letech.
  • Použití jiných vyšetřovacích činidel nebo intervencí jeden měsíc před vstupem a po dobu trvání studie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Konvenční terapie léčba bolesti zad
Účastníci randomizovaní do konvenční terapeutické skupiny dostanou do 2 týdnů komplexní rehabilitační program zahrnující fyzické cvičení, fonoforézu s hydrokortizonem, masáž bederní oblasti, akupunkturu.
Aktivní komparátor: Konvenční fyzioterapie léčba bolesti zad + ReOxy-terapie
Účastníci randomizovaní do skupiny Active Comparator obdrží komplexní rehabilitační program a 10 sezení ReOxy terapie během 2 týdnů (5 sezení týdně).

ReOxy terapie je protokol, který využívá pasivní (pacient je v klidu), krátké (do 10 min) mírné normobarické hypoxické expozice střídané s obdobně dlouhými intervaly dechové hyperoxie (do 5 min). Směsi plynů jsou dodávány pacientovi přes obličejovou masku při kontinuálním měření stavu okysličení pacientů, které trvá celkem asi 45 minut na léčebné sezení.

Hypoxická zátěž bude individuálně upravena na základě výsledků předběžného hypoxického testu. Pacient vdechuje vzduch s nízkým obsahem kyslíku (10-14 %) při atmosférickém tlaku v kontinuálním režimu přes masku do 10 minut.

Během ReOxy - léčebného sezení software automaticky upravuje přepínání směsi plynů na základě změn fyziologických parametrů (saturace krve kyslíkem a srdeční frekvence) v reakci na hypoxický a hyperoxický dopad (kontrola biofeedback).

Komparátor placeba: Konvenční fyzioterapie + Sham ReOxy-terapie
Účastníci randomizovaní do skupiny s komparátorem placeba obdrží komplexní rehabilitační program a 10 simulovaných sezení ReOxy terapie během 2 týdnů (5 sezení týdně).
Placebo léčba s „falešným“ dýcháním okolního vzduchu pro simulaci ReOxy terapie. Dýchací souprava v placebo režimu vizuálně podobná standardní dýchací soupravě, ale má masku s otevřeným sacím ventilem. Masky jsou voleny tak, aby poskytovaly maximální míru podobnosti, aby se snížilo riziko oslepení na straně pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti zad bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Výchozí stav, konec 2. týdne
Vizuální analogová škála (VAS) je jednoduchá a často používaná metoda pro hodnocení variací intenzity bolesti. VAS se skládá z 10 cm vodorovné čáry se slovy „žádná bolest“ a „nejhorší bolest“ na konci čáry. VAS je spolehlivý a validní nástroj pro spolehlivý a validní nástroj pro měření intenzity bolesti měření intenzity bolesti.
Výchozí stav, konec 2. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti zad
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po randomizaci
Intenzita bolesti zad bude měřena pomocí vizuální analogové škály Vizuální analogová škála (VAS) je jednoduchá a často používaná metoda pro hodnocení variací intenzity bolesti. VAS se skládá z 10 cm vodorovné čáry se slovy „žádná bolest“ a „nejhorší bolest“ na konci čáry. VAS je spolehlivý a validní nástroj pro spolehlivý a validní nástroj pro měření intenzity bolesti měření intenzity bolesti.
Výchozí stav a 1 měsíc po randomizaci
Rolandův dotazník pro postižení (RDQ)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po randomizaci
Dotazník Roland-Morris je samoobslužné opatření týkající se zdravotního postižení, ve kterém se vyšší úroveň postižení odráží vyššími čísly na 24bodové škále.
Výchozí stav a 1 měsíc po randomizaci
Bederní rozsah pohybu
Časové okno: Výchozí stav, konec 2. týdne
Bude vyhodnoceno testem z prstu na podlahu. Účastník se snaží dosáhnout špičkou prstu na podlahu tak, že se předkloní a zároveň nechá kolena natažená. Vzdálenost mezi prsty a podlahou měří vyšetřující v centimetrech.
Výchozí stav, konec 2. týdne
Změna pružnosti dolní části zad
Časové okno: Výchozí stav, konec 2. týdne
Bude hodnoceno pomocí Schoberova testu (pozitivní/negativní). Vyšetřující umístí jeden prst 5 cm pod značku přibližně v úrovni L5 a druhý prst přibližně 10 cm nad touto značkou. Pacient je pak instruován, aby se dotkl prstů u nohou. Pokud je zvětšení vzdálenosti mezi dvěma prsty na páteři pacienta menší než 5 cm, znamená to omezení bederní flexe.
Výchozí stav, konec 2. týdne
Zkušební vzdálenost 6 minut chůze
Časové okno: Výchozí stav, konec 2. týdne
Změna docházkové vzdálenosti v metrech během 6 minut v koridoru o délce 30 m
Výchozí stav, konec 2. týdne
Nemocniční škála úzkosti a deprese, HADS
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po randomizaci

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je dotazník obsahující čtrnáct otázek. Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3. Škála je rozdělena na 2 části: (1) úzkost (minimální skóre 0, maximální bolest 21) a (2) deprese (minimální skóre 0, maximální bolest 21).

Hodnocení: 0-7- normální, 8-10-hraničně abnormální, 11-21-abnormální

Výchozí stav a 1 měsíc po randomizaci
Bergenská stupnice nespavosti (BIS)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po randomizaci
BIS obsahuje šest položek, které hodnotí symptomy nespavosti na základě kritérií nespavosti uvedených v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch-IV-TR (Americká psychiatrická asociace). Vyšší hodnoty ukazují na vyšší úroveň závažnosti nespavosti.
Výchozí stav a 1 měsíc po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HR zotavení po 6minutovém testu chůze
Časové okno: Výchozí stav a konec 2. týdne
Regenerace tepové frekvence měřená tlakoměrem po 6minutovém testu chůze
Výchozí stav a konec 2. týdne
Zotavení SAD/DAD po 6minutovém testu chůze
Časové okno: Výchozí stav a konec 2. týdne
Obnova SAD/DAD měřená tlakoměrem po 6minutovém testu chůze
Výchozí stav a konec 2. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nadezhda Lyamina, M.D., Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4 11052021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

3
Předplatit