- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05053672
ReOxy terapie v rehabilitaci pacientů s chronickou bolestí dolní části zad s komorbiditou
Metoda respirační terapie založená na krátkodobých intermitentních expozicích Hypoxie a hyperoxie (ReOxy terapie) při rehabilitaci pacientů s chronickou bolestí dolní části zad se srdečními nebo plicními komorbiditami: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad s mnoha chronickými stavy. Komorbidita představuje vážnou výzvu pro rehabilitační medicínu – významně snižuje kvalitu života pacientů a obnovu pracovní kapacity.
Cílem této studie bude zhodnotit účinnost kombinovaného neléčebného rehabilitačního programu, který zahrnuje kurz ReOxyterapie a konvenční terapii léčby bolesti zad.
90 pacientů bude náhodně rozděleno do tří léčebných skupin: experimentální ("hypoxická skupina" - ReOxy terapie + konvenční terapie léčba bolesti zad), placebo ("falešná hypoxická skupina" - sham- ReOxy terapie + konvenční terapie léčba bolesti zad) a kontrolní ( pouze konvenční terapie léčba bolesti zad).
Klinické výsledky budou získány po dokončení léčby (2 týdny) a 1 měsíc po randomizaci. Statistická analýza se bude řídit principy intence-to-treat a rozdíly mezi skupinami budou vypočítány pomocí smíšených lineárních modelů.
Výsledky zájmu jsou intenzita bolesti, funkce bederního rozsahu pohybu, celkový fyzický a duševní stav.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine, Dept. No. 9
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad po dobu nejméně 3 měsíců;
- Intenzita bolesti alespoň 5 bodů měřená pomocí 0-10 bodové hodnotící stupnice bolesti;
- Komorbidita – ICHS a/nebo CHF a/nebo CHOPN a/nebo chronická bronchitida)
- ochoten a schopen souhlasit, dokončit všechny postupy hodnocení a studie;
Kritéria vyloučení:
- Specifické typy bolesti zad (metastatická rakovina nebo rakovina kostí nebo sekundární rakoviny, zlomeniny obratlů, infekce páteře, aktivní zánětlivé onemocnění);
- Operace dolní části zad během posledních 3 měsíců;
- Závažná kardiovaskulární, cerebrovaskulární, neuromuskulární a jiná systémová onemocnění nebo jiná onemocnění ovlivňující fyzickou aktivitu;
- Jakékoli významné systémové onemocnění nebo zdravotní stav, který by mohl ovlivnit bezpečnost nebo soulad se studií;
- Závažné aktivní nebo chronické nestabilní psychiatrické onemocnění (např. deprese, bipolární porucha, obsedantně kompulzivní porucha, schizofrenie) během předchozího roku;
- Nádorové onemocnění kromě toho, že je úspěšně léčeno a přestává být léčeno po více než 2 letech. Nádorové onemocnění kromě toho, že je úspěšně léčeno a přestává být léčeno po více než 2 letech.
- Použití jiných vyšetřovacích činidel nebo intervencí jeden měsíc před vstupem a po dobu trvání studie;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Konvenční terapie léčba bolesti zad
Účastníci randomizovaní do konvenční terapeutické skupiny dostanou do 2 týdnů komplexní rehabilitační program zahrnující fyzické cvičení, fonoforézu s hydrokortizonem, masáž bederní oblasti, akupunkturu.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční fyzioterapie léčba bolesti zad + ReOxy-terapie
Účastníci randomizovaní do skupiny Active Comparator obdrží komplexní rehabilitační program a 10 sezení ReOxy terapie během 2 týdnů (5 sezení týdně).
|
ReOxy terapie je protokol, který využívá pasivní (pacient je v klidu), krátké (do 10 min) mírné normobarické hypoxické expozice střídané s obdobně dlouhými intervaly dechové hyperoxie (do 5 min). Směsi plynů jsou dodávány pacientovi přes obličejovou masku při kontinuálním měření stavu okysličení pacientů, které trvá celkem asi 45 minut na léčebné sezení. Hypoxická zátěž bude individuálně upravena na základě výsledků předběžného hypoxického testu. Pacient vdechuje vzduch s nízkým obsahem kyslíku (10-14 %) při atmosférickém tlaku v kontinuálním režimu přes masku do 10 minut. Během ReOxy - léčebného sezení software automaticky upravuje přepínání směsi plynů na základě změn fyziologických parametrů (saturace krve kyslíkem a srdeční frekvence) v reakci na hypoxický a hyperoxický dopad (kontrola biofeedback). |
Komparátor placeba: Konvenční fyzioterapie + Sham ReOxy-terapie
Účastníci randomizovaní do skupiny s komparátorem placeba obdrží komplexní rehabilitační program a 10 simulovaných sezení ReOxy terapie během 2 týdnů (5 sezení týdně).
|
Placebo léčba s „falešným“ dýcháním okolního vzduchu pro simulaci ReOxy terapie.
Dýchací souprava v placebo režimu vizuálně podobná standardní dýchací soupravě, ale má masku s otevřeným sacím ventilem.
Masky jsou voleny tak, aby poskytovaly maximální míru podobnosti, aby se snížilo riziko oslepení na straně pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intenzita bolesti zad bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Výchozí stav, konec 2. týdne
|
Vizuální analogová škála (VAS) je jednoduchá a často používaná metoda pro hodnocení variací intenzity bolesti.
VAS se skládá z 10 cm vodorovné čáry se slovy „žádná bolest“ a „nejhorší bolest“ na konci čáry.
VAS je spolehlivý a validní nástroj pro spolehlivý a validní nástroj pro měření intenzity bolesti měření intenzity bolesti.
|
Výchozí stav, konec 2. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intenzita bolesti zad
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po randomizaci
|
Intenzita bolesti zad bude měřena pomocí vizuální analogové škály Vizuální analogová škála (VAS) je jednoduchá a často používaná metoda pro hodnocení variací intenzity bolesti.
VAS se skládá z 10 cm vodorovné čáry se slovy „žádná bolest“ a „nejhorší bolest“ na konci čáry.
VAS je spolehlivý a validní nástroj pro spolehlivý a validní nástroj pro měření intenzity bolesti měření intenzity bolesti.
|
Výchozí stav a 1 měsíc po randomizaci
|
Rolandův dotazník pro postižení (RDQ)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po randomizaci
|
Dotazník Roland-Morris je samoobslužné opatření týkající se zdravotního postižení, ve kterém se vyšší úroveň postižení odráží vyššími čísly na 24bodové škále.
|
Výchozí stav a 1 měsíc po randomizaci
|
Bederní rozsah pohybu
Časové okno: Výchozí stav, konec 2. týdne
|
Bude vyhodnoceno testem z prstu na podlahu.
Účastník se snaží dosáhnout špičkou prstu na podlahu tak, že se předkloní a zároveň nechá kolena natažená.
Vzdálenost mezi prsty a podlahou měří vyšetřující v centimetrech.
|
Výchozí stav, konec 2. týdne
|
Změna pružnosti dolní části zad
Časové okno: Výchozí stav, konec 2. týdne
|
Bude hodnoceno pomocí Schoberova testu (pozitivní/negativní).
Vyšetřující umístí jeden prst 5 cm pod značku přibližně v úrovni L5 a druhý prst přibližně 10 cm nad touto značkou.
Pacient je pak instruován, aby se dotkl prstů u nohou.
Pokud je zvětšení vzdálenosti mezi dvěma prsty na páteři pacienta menší než 5 cm, znamená to omezení bederní flexe.
|
Výchozí stav, konec 2. týdne
|
Zkušební vzdálenost 6 minut chůze
Časové okno: Výchozí stav, konec 2. týdne
|
Změna docházkové vzdálenosti v metrech během 6 minut v koridoru o délce 30 m
|
Výchozí stav, konec 2. týdne
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese, HADS
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po randomizaci
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je dotazník obsahující čtrnáct otázek. Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3. Škála je rozdělena na 2 části: (1) úzkost (minimální skóre 0, maximální bolest 21) a (2) deprese (minimální skóre 0, maximální bolest 21). Hodnocení: 0-7- normální, 8-10-hraničně abnormální, 11-21-abnormální |
Výchozí stav a 1 měsíc po randomizaci
|
Bergenská stupnice nespavosti (BIS)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po randomizaci
|
BIS obsahuje šest položek, které hodnotí symptomy nespavosti na základě kritérií nespavosti uvedených v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch-IV-TR (Americká psychiatrická asociace).
Vyšší hodnoty ukazují na vyšší úroveň závažnosti nespavosti.
|
Výchozí stav a 1 měsíc po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
HR zotavení po 6minutovém testu chůze
Časové okno: Výchozí stav a konec 2. týdne
|
Regenerace tepové frekvence měřená tlakoměrem po 6minutovém testu chůze
|
Výchozí stav a konec 2. týdne
|
Zotavení SAD/DAD po 6minutovém testu chůze
Časové okno: Výchozí stav a konec 2. týdne
|
Obnova SAD/DAD měřená tlakoměrem po 6minutovém testu chůze
|
Výchozí stav a konec 2. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nadezhda Lyamina, M.D., Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4 11052021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne náborHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Marmara UniversityAktivní, ne náborTeach-Back komunikaceKrocan