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ReOxy-Therapie in der Rehabilitation von Patienten mit chronischen Rückenschmerzen und Komorbidität

22. Juli 2022 aktualisiert von: Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Die Atemtherapiemethode basierend auf kurzzeitigen intermittierenden Expositionen Hypoxie und Hyperoxie (ReOxy-Therapie) in der Rehabilitation von Patienten mit chronischen Rückenschmerzen mit kardialen oder pulmonalen Komorbiditäten: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Atemtherapiemethode basierend auf kurzzeitigen intermittierenden Expositionen gegenüber Hypoxie und Hyperoxie (ReOxy-Therapie) auf die Schmerzintensität, Wiederherstellung des lumbalen Bewegungsbereichs, körperliche Leistungsfähigkeit, Behinderung, geistige und vegetative Status bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen und multiplen chronischen Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Studie mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen mit mehreren chronischen Erkrankungen. Komorbidität stellt eine ernsthafte Herausforderung für die rehabilitative Medizin dar – die Lebensqualität der Patienten und die Wiederherstellung der Arbeitsfähigkeit werden erheblich beeinträchtigt.

Das Ziel der vorliegenden Studie wird es sein, die Wirksamkeit des kombinierten nicht-medikamentösen Rehabilitationsprogramms zu evaluieren, das eine ReOxy-Therapie und eine konventionelle Therapie zur Behandlung von Rückenschmerzen umfasst.

90 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip drei Behandlungsgruppen zugeteilt: experimentelle ("hypoxische Gruppe" - ReOxy-Therapie + konventionelle Therapie gegen Rückenschmerzen), Placebo ("sham-hypoxische Gruppe" - Schein-ReOxy-Therapie + konventionelle Therapie gegen Rückenschmerzen) und Kontrollgruppe ( nur konventionelle Therapie Rückenschmerzbehandlung).

Die klinischen Ergebnisse werden am Ende der Behandlung (2 Wochen) und 1 Monat nach der Randomisierung erhalten. Die statistische Analyse folgt den Intention-to-treat-Prinzipien und die Unterschiede zwischen den Gruppen werden unter Verwendung gemischter linearer Modelle berechnet.

Die interessierenden Ergebnisse sind Schmerzintensität, Lendenbereich der Bewegungsfunktion, allgemeiner körperlicher und geistiger Zustand.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine, Dept. No. 9

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit unspezifischen chronischen Kreuzschmerzen seit mindestens 3 Monaten;
  • Eine Schmerzintensität von mindestens 5 Punkten, gemessen anhand einer Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10 Punkten;
  • Komorbidität – IHD und/oder CHF und/oder COPD und/oder chronische Bronchitis)
  • Bereit und in der Lage zuzustimmen, alle Bewertungs- und Studienverfahren abzuschließen;

Ausschlusskriterien:

  • Bestimmte Arten von Rückenschmerzen (metastasierender Krebs oder Knochenkrebs oder Sekundärkrebs, Wirbelfrakturen, Wirbelsäuleninfektion, aktive entzündliche Erkrankung);
  • Operation am unteren Rücken innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Schwerwiegende kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre, neuromuskuläre und andere systemische Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die die körperliche Aktivität beeinträchtigen;
  • Jede signifikante systemische Erkrankung oder Erkrankung, die die Sicherheit oder Compliance der Studie beeinträchtigen könnte;
  • Schwerwiegende aktive oder chronisch instabile psychiatrische Erkrankung (z. Depression, bipolare Störung, Zwangsstörung, Schizophrenie) innerhalb des Vorjahres;
  • Tumorerkrankung, außer wenn sie erfolgreich behandelt wurde und keine Behandlung mehr als 2 Jahre dauert. Tumorerkrankung, außer wenn sie erfolgreich behandelt wurde und keine Behandlung mehr als 2 Jahre dauert.
  • Verwendung anderer Prüfsubstanzen oder Interventionen einen Monat vor dem Eintritt und für die Dauer der Studie;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Konventionelle Therapie Rückenschmerzbehandlung
Die Teilnehmer, die in die konventionelle Therapiegruppe randomisiert wurden, erhalten ein komplexes Rehabilitationsprogramm, das körperliche Übungen, Phonophorese mit Hydrocortison, Massage der Lendengegend und Akupunktur innerhalb von 2 Wochen umfasst.
Aktiver Komparator: Konventionelle physiotherapeutische Therapie Rückenschmerzbehandlung + ReOxy-Therapie
Teilnehmer, die in die aktive Vergleichsgruppe randomisiert wurden, erhalten ein komplexes Rehabilitationsprogramm und 10 ReOxy-Therapiesitzungen innerhalb von 2 Wochen (5 Sitzungen pro Woche).
Gerät: ReOxy

Die ReOxy-Therapie ist ein Protokoll, das passive (der Patient ist in Ruhe), kurze (bis zu 10 min) milde normobare hypoxische Expositionen im Wechsel mit ähnlich langen Intervallen von Atemhyperoxie (bis zu 5 min) verwendet. Die Gasgemische werden einem Patienten über eine Gesichtsmaske bei fortgesetzter Messung des Oxygenierungsstatus des Patienten zugeführt, was insgesamt etwa 45 min pro Behandlungssitzung dauert.

Die hypoxische Belastung wird individuell angepasst, basierend auf den Ergebnissen eines vorläufigen hypoxischen Tests. Der Patient atmet Luft mit niedrigem Sauerstoffgehalt (10-14%) bei atmosphärischem Druck kontinuierlich durch eine Maske innerhalb von 10 Minuten ein.

Während der ReOxy-Behandlungssitzung passt die Software die Gasgemischumschaltung automatisch an, basierend auf Änderungen der physiologischen Parameter (Blutsauerstoffsättigung und Herzfrequenz) als Reaktion auf hypoxische und hyperoxische Auswirkungen (Biofeedback-Steuerung).
Placebo-Komparator: Konventionelle Physiotherapie + Sham ReOxy-Therapie
Teilnehmer, die in die Placebo-Vergleichsgruppe randomisiert wurden, erhalten ein komplexes Rehabilitationsprogramm und 10 Schein-ReOxy-Therapiesitzungen innerhalb von 2 Wochen (5 Sitzungen pro Woche).
Gerät: Schein-ReOxy
Placebo-Behandlung mit „Schein“-Atmung in Umgebungsluft, um ReOxy-Therapiesitzungen zu simulieren. Beatmungsset im Placebo-Modus, das dem Standard-Beatmungsset optisch ähnlich ist, aber eine Maske mit offenem Einlassventil hat. Die Masken werden so gewählt, dass sie ein Höchstmaß an Ähnlichkeit bieten, um das Risiko einer Entblendung auf der Patientenseite zu verringern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Intensität der Rückenschmerzen wird mit der visuellen Analogskala gemessen
Zeitfenster: Baseline, Ende der 2. Woche
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine einfache und häufig verwendete Methode zur Beurteilung von Variationen in der Schmerzintensität. Die VAS besteht aus einer 10 cm langen horizontalen Linie mit den Worten „keine Schmerzen“ und „schlimmste Schmerzen“ am Ende der Linie. VAS ist ein zuverlässiges und valides Instrument, um die Schmerzintensität zu messen.
Baseline, Ende der 2. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der Rückenschmerzen
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Randomisierung
Rückenschmerzintensität wird mit der Visuellen Analogskala gemessen Die Visuelle Analogskala (VAS) ist eine einfache und häufig verwendete Methode zur Beurteilung von Variationen in der Schmerzintensität. Die VAS besteht aus einer 10 cm langen horizontalen Linie mit den Worten „keine Schmerzen“ und „schlimmste Schmerzen“ am Ende der Linie. VAS ist ein zuverlässiges und valides Instrument, um die Schmerzintensität zu messen.
Baseline und 1 Monat nach der Randomisierung
Roland Disability Questionnaire (RDQ)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Randomisierung
Der Roland-Morris-Fragebogen ist eine selbstverwaltete Behinderungsmessung, bei der ein höherer Behinderungsgrad durch höhere Zahlen auf einer 24-Punkte-Skala wiedergegeben wird
Baseline und 1 Monat nach der Randomisierung
Bewegungsbereich der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Baseline, Ende der 2. Woche
Wird durch den Finger-auf-Boden-Test bewertet. Der Teilnehmer versucht, den Boden mit seiner Fingerspitze zu erreichen, indem er sich nach vorne beugt, während die Knie gleichzeitig gestreckt bleiben. Der Abstand zwischen Fingerspitzen und Boden wird vom Prüfer in Zentimetern gemessen.
Baseline, Ende der 2. Woche
Änderung der Flexibilität des unteren Rückens
Zeitfenster: Baseline, Ende der 2. Woche
Wird durch Schober-Test (positiv/negativ) bewertet. Der Prüfer platziert einen Finger 5 cm unterhalb der Markierung ungefähr auf Höhe von L5 und einen anderen Finger etwa 10 cm über dieser Markierung. Der Patient wird dann angewiesen, seine Zehen zu berühren. Wenn der Abstand zwischen den beiden Fingern an der Wirbelsäule des Patienten weniger als 5 cm zunimmt, deutet dies auf eine Einschränkung der lumbalen Flexion hin.
Baseline, Ende der 2. Woche
6 min Gehteststrecke
Zeitfenster: Baseline, Ende der 2. Woche
Änderung der Gehstrecke in Metern während eines 6-Minuten-Zeitraums über einen Korridor von 30 m Länge
Baseline, Ende der 2. Woche
Krankenhausangst- und Depressionsskala, HADS
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Randomisierung

Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein Fragebogen, der aus vierzehn Fragen besteht. Jedes Item auf dem Fragebogen wird mit 0-3 Punkten bewertet. Die Skala ist in 2 Teile unterteilt: (1) Angst (Mindestwert 0, Höchstwert 21) und (2) Depression (Mindestwert 0, Höchstwert 21).

Bewertung: 0–7 – normal, 8–10 – grenzwertig abnormal, 11–21 – abnormal
Baseline und 1 Monat nach der Randomisierung
Bergen-Insomnie-Skala (BIS)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Randomisierung
Der BIS umfasst sechs Items, die die Symptome von Schlaflosigkeit basierend auf den Schlaflosigkeitskriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV-TR (American Psychiatric Association) bewerten. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad der Schlaflosigkeit hin.
Baseline und 1 Monat nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HF-Erholung nach dem 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline und Ende der 2. Woche
HF-Erholung gemessen mit einem Blutdruckmessgerät nach dem 6-Minuten-Gehtest
Baseline und Ende der 2. Woche
SAD/DAD-Erholung nach dem 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline und Ende der 2. Woche
SAD/DAD-Erholung gemessen mit einem Blutdruckmessgerät nach dem 6-Minuten-Gehtest
Baseline und Ende der 2. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadezhda Lyamina, M.D., Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4 11052021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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