Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ReOxy-terapia kroonista alaselkäkipua sairastavien potilaiden kuntoutuksessa

perjantai 22. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Lyhytaikaiseen jaksottaiseen altistumiseen perustuva hengityshoitomenetelmä Hypoksia ja hyperoksia (ReOxy-terapia) sydän- tai keuhkosairauksista kärsivien kroonista alaselkäkipua sairastavien potilaiden kuntoutuksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lyhytaikaiseen jaksoittaiseen hypoksia- ja hyperoksiaaltistukseen (ReOxy-hoito) perustuvan hengityshoitomenetelmän vaikutusta kivun voimakkuuteen, lannerangan liikeratojen palautumiseen, fyysiseen suorituskykyyn, vammaisuuteen, henkiseen ja vegetatiivinen tila kroonista alaselkäkipua sairastavilla potilailla, joilla on useita kroonisia sairauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu, johon liittyy useita kroonisia sairauksia. Komorbiditeetti on vakava haaste kuntouttavalle lääketieteelle - heikentää merkittävästi potilaiden elämänlaatua ja työkyvyn palautumista.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhdistetyn ei-lääketieteellisen kuntoutusohjelman tehokkuutta, joka sisältää ReOxy-terapian ja konventionaalisen selkäkivun hoidon.

90 potilasta jaetaan satunnaisesti kolmeen hoitoryhmään: kokeelliseen ("hypoksinen ryhmä" - ReOxy-hoito + perinteinen selkäkipuhoito), lumelääke ("valehypoksinen ryhmä" - vale-ReOxy-hoito + konventionaalinen selkäkipuhoito) ja kontrolli (" vain perinteinen selkäkipuhoito).

Kliiniset tulokset saadaan hoidon päätyttyä (2 viikkoa) ja 1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen. Tilastollinen analyysi noudattaa aikomus-hoitoperiaatteita ja ryhmien väliset erot lasketaan käyttämällä lineaarisia sekamalleja.

Mielenkiintoisia tuloksia ovat kivun voimakkuus, lannerangan liiketoiminto, yleinen fyysinen ja henkinen tila.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine, Dept. No. 9

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on epäspesifinen krooninen alaselkäkipu vähintään 3 kuukautta;
  • Kivun intensiteetti on vähintään 5 pistettä mitattuna 0-10 pisteen kivun arviointiasteikolla;
  • Samanaikainen sairaus - IHD ja/tai CHF ja/tai COPD ja/tai krooninen keuhkoputkentulehdus)
  • Halukas ja kykenevä suostumaan suorittamaan kaikki arviointi- ja opiskelumenettelyt;

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietyt selkäkiputyypit (metastaattinen syöpä tai luusyöpä tai sekundääriset syövät, nikamamurtumat, selkärangan infektio, aktiivinen tulehdussairaus);
  • Alaselän leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Vakavat sydän-, aivoverenkierto-, hermo-lihas- ja muut systeemiset sairaudet tai muut fyysiseen toimintaan vaikuttavat sairaudet;
  • Mikä tahansa merkittävä systeeminen sairaus tai lääketieteellinen tila, joka voi vaikuttaa turvallisuuteen tai tutkimuksen noudattamiseen;
  • Vakava aktiivinen tai krooninen epävakaa psykiatrinen sairaus (esim. masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö, skitsofrenia) edellisen vuoden aikana;
  • Kasvainsairaus paitsi onnistuneesti hoidettu ja hoitoon jäänyt yli 2 vuotta. Kasvainsairaus paitsi onnistuneesti hoidettu ja hoitoon jäänyt yli 2 vuotta.
  • Muiden tutkimusaineiden tai toimenpiteiden käyttö kuukautta ennen tuloa ja tutkimuksen ajan;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Perinteinen selkäkivun hoito
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tavanomaiseen hoitoryhmään, saavat monimutkaisen kuntoutusohjelman, joka sisältää fyysisen harjoituksen, fonoforeesin hydrokortisonilla, lannerangan alueen hieronnan ja akupunktion 2 viikon sisällä.
Active Comparator: Perinteinen fysioterapia selkäkipuhoito + ReOxy-terapia
Active Comparator -ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat monimutkaisen kuntoutusohjelman ja 10 ReOxy-hoitokertaa 2 viikon sisällä (5 kertaa viikossa).
Laite: ReOxy

ReOxy-hoito on protokolla, jossa käytetään passiivista (potilas on levossa), lyhyitä (enintään 10 min) lieviä normobaarisia hypoksisia altistuksia vuorotellen samanlaisten hengityshyperoksian kestojen kanssa (enintään 5 min). Kaasuseokset toimitetaan potilaalle kasvonaamion kautta potilaiden hapetustilan jatkuvan mittauksen aikana, yhteensä noin 45 minuuttia hoitokertaa kohden.

Hypoksinen kuormitus säädetään yksilöllisesti alustavan hypoksitestin tulosten perusteella. Potilas hengittää matalahappipitoista (10-14 %) ilmaa ilmanpaineessa jatkuvassa tilassa maskin kautta 10 minuutin kuluessa.

ReOxy -hoidon aikana ohjelmisto säätää automaattisesti kaasuseoksen vaihtoa fysiologisten parametrien (veren happisaturaatio ja syke) muutosten perusteella hypoksisen ja hyperoksisen vaikutuksen perusteella (biofeedback-ohjaus).
Placebo Comparator: Perinteinen fysioterapia + Sham ReOxy-terapia
Placebo Comparator -ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat monimutkaisen kuntoutusohjelman ja 10 näennäistä ReOxy-hoitokertaa 2 viikon sisällä (5 kertaa viikossa).
Laite: Sham ReOxy
Plasebohoito "valetulla" ympäröivän ilman hengityksellä simuloimaan ReOxy-terapiaistuntoja. Plasebo-hengityssarja on visuaalisesti samanlainen kuin tavallinen hengityssarja, mutta siinä on maski avoimella imuventtiilillä. Maskit on valittu siten, että ne tarjoavat mahdollisimman suuren samankaltaisuuden, mikä vähentää sokeuden poistumisen riskiä potilaan puolella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkäkipujen voimakkuus mitataan Visual Analog Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2. viikon loppu
Visual Analogue asteikko (VAS) on yksinkertainen ja usein käytetty menetelmä kivun voimakkuuden vaihteluiden arvioimiseen. VAS koostuu 10 cm:n vaakaviivasta, jonka päässä on sanat "ei kipua" ja "pahin kipu". VAS on luotettava ja pätevä työkalu luotettavaan ja pätevään työkaluun kivun voimakkuuden mittaamiseen kivun voimakkuuden mittaamiseen.
Lähtötilanne, 2. viikon loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkäkivun voimakkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen
Selkäkivun voimakkuutta mitataan Visual Analog Scale -asteikolla. Visual Analog Scale (VAS) on yksinkertainen ja usein käytetty menetelmä kivun voimakkuuden vaihteluiden arvioimiseen. VAS koostuu 10 cm:n vaakaviivasta, jonka päässä on sanat "ei kipua" ja "pahin kipu". VAS on luotettava ja pätevä työkalu luotettavaan ja pätevään työkaluun kivun voimakkuuden mittaamiseen kivun voimakkuuden mittaamiseen.
Lähtötilanne ja 1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen
Roland Disability Questionnaire (RDQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen
Roland-Morris-kysely on itseohjautuva vammaisuusmittari, jossa korkeampi vammaisuus heijastuu korkeampina lukuina 24 pisteen asteikolla.
Lähtötilanne ja 1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen
Alaselän liikealue
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2. viikon loppu
Arvioidaan sormi lattiaan -testillä. Osallistuja yrittää päästä lattialle sormenpäällään kumartumalla eteenpäin samalla kun polvet pidetään ojennettuna. Tarkastaja mittaa sormenpäiden ja lattian välisen etäisyyden sentteinä.
Lähtötilanne, 2. viikon loppu
Alaselän joustavuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2. viikon loppu
Arvioidaan Schober-testillä (positiivinen/negatiivinen). Tutkija asettaa yhden sormen 5 cm merkin alapuolelle suunnilleen L5-tasolle ja toisen sormen noin 10 cm tämän merkin yläpuolelle. Sitten potilasta neuvotaan koskettamaan varpaitaan. Jos potilaan selkärangan kahden sormen välinen etäisyys on kasvanut alle 5 cm, tämä on merkki lannerangan taivutuksen rajoituksesta.
Lähtötilanne, 2. viikon loppu
6 min kävelytestimatka
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2. viikon loppu
Kävelymatkan muutos metreissä 6 minuutin aikana 30 metrin pituisella käytävällä
Lähtötilanne, 2. viikon loppu
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko, HADS
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on kyselylomake, joka sisältää neljätoista kysymystä. Jokainen kyselylomakkeen kohta saa pisteitä 0-3. Asteikko on jaettu kahteen osaan: (1) ahdistus (minimipistemäärä 0, maksimi kipeä 21) ja (2) masennus (minimipistemäärä 0, maksimi kipeä 21).

Pisteytys: 0-7 - normaali, 8-10 - reunustava epänormaali, 11-21 - epänormaali
Lähtötilanne ja 1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen
Bergenin unettomuusasteikko (BIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen
BIS sisältää kuusi kohtaa, jotka arvioivat unettomuuden oireita unettomuuskriteerien perusteella, jotka löytyvät Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV-TR (American Psychiatric Association) -julkaisusta. Korkeammat arvot osoittavat korkeampaa unettomuuden vaikeusastetta.
Lähtötilanne ja 1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HR:n palautuminen 6 minuutin kävelytestin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2. viikon loppu
HR:n palautuminen verenpainemittarilla mitattuna 6 minuutin kävelytestin jälkeen
Lähtötilanne ja 2. viikon loppu
SAD/DAD palautuminen 6 minuutin kävelytestin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2. viikon loppu
SAD/DAD-palautus mitattuna verenpainemittarilla 6 minuutin kävelytestin jälkeen
Lähtötilanne ja 2. viikon loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Nadezhda Lyamina, M.D., Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4 11052021

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset ReOxy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa