併存疾患を有する慢性腰痛患者のリハビリテーションにおけるReOxy療法
心臓または肺の併存疾患を有する慢性腰痛患者のリハビリテーションにおける短期断続的暴露低酸素および高酸素（ReOxy療法）に基づく呼吸療法：無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、単盲検、プラセボ対照試験であり、複数の慢性疾患を伴う慢性の非特異的腰痛を対象としています。 併存疾患は、リハビリテーション医療にとって深刻な課題であり、患者の生活の質と作業能力の回復を大幅に低下させます。
本研究の目的は、ReOxy療法と従来の療法の腰痛治療のコースを含む組み合わせた非薬用リハビリテーションプログラムの有効性を評価することです。
90 人の患者が 3 つの治療グループに無作為に割り当てられます: 実験 (「低酸素グループ」 - ReOxy 療法 + 従来療法の腰痛治療)、プラセボ (「偽低酸素グループ」 - 偽 - ReOxy 療法 + 従来療法の腰痛治療) および対照 (従来療法の腰痛治療のみ）。
臨床転帰は、治療の完了時 (2 週間) および無作為化の 1 か月後に得られます。 統計分析は治療意図の原則に従い、グループ間の差は混合線形モデルを使用して計算されます。
関心のある結果は、痛みの強さ、腰椎の可動域機能、一般的な身体的および精神的状態です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Moscow、ロシア連邦
- Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine, Dept. No. 9
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -少なくとも3か月間、非特異的な慢性腰痛のある患者;
- 0～10ポイントの疼痛評価スケールで測定された少なくとも5ポイントの疼痛強度;
- 併存症 - IHD および/または CHF および/または COPD および/または慢性気管支炎)
- 同意する意志と能力があり、すべての評価と研究手順を完了します。
除外基準:
- 特定の種類の背中の痛み (転移性癌または骨癌または二次癌、脊椎骨折、脊椎感染症、活動性炎症性疾患);
- 過去 3 か月以内の腰の手術;
- 深刻な心血管、脳血管、神経筋およびその他の全身疾患または身体活動に影響を与えるその他の疾患;
- 安全性または研究の遵守に影響を与える可能性のある重大な全身疾患または病状;
- 主要な活動性または慢性の不安定な精神疾患 (例: うつ病、双極性障害、強迫性障害、統合失調症）、前年以内;
- -治療が成功し、2年以上治療を受けていない腫瘍疾患。 -治療が成功し、2年以上治療を受けていない腫瘍疾患。
- 登録の1か月前および試験期間中の他の治験薬または介入の使用;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：従来療法の腰痛治療
従来の治療群に無作為に割り付けられた参加者は、運動、ヒドロコルチゾンによるフォノフォレシス、腰部マッサージ、鍼治療を含む複雑なリハビリテーションプログラムを2週間以内に受けます。
|
|
|
アクティブコンパレータ：従来の理学療法による腰痛治療＋ReOxy療法
アクティブ コンパレーター グループに無作為に割り付けられた参加者は、複雑なリハビリテーション プログラムと 2 週間以内に 10 回の ReOxy-therapy セッション (週 5 セッション) を受けます。
|
ReOxy 療法は、受動的 (患者は安静) で、短時間 (最大 10 分) の軽度の常圧低酸素曝露と、呼吸過酸素症 (最大 5 分) の同様の持続時間間隔を交互に使用するプロトコルです。 ガス混合物は、患者の酸素化状態を継続的に測定する際に顔面マスクを介して患者に供給され、治療セッションごとに合計で約 45 分間続きます。 低酸素負荷は、予備的な低酸素テストの結果に基づいて個別に調整されます。 患者は、大気圧で低酸素含有量 (10 ～ 14%) の空気をマスクを通して 10 分以内に連続モードで吸入します。 ReOxy - 治療セッション中、ソフトウェアは、低酸素および高酸素の影響に応じた生理学的パラメーター (血中酸素飽和度と心拍数) の変化に基づいて、混合ガスの切り替えを自動的に調整します (バイオフィードバック制御)。 |
|
プラセボコンパレーター：従来の理学療法＋Sham ReOxy療法
プラセボ コンパレータ グループに無作為に割り付けられた参加者は、複雑なリハビリテーション プログラムと 2 週間以内に 10 回の偽 ReOxy 療法セッション (週 5 セッション) を受けます。
|
ReOxy 療法セッションをシミュレートするための「疑似」周囲空気呼吸によるプラセボ治療。
プラセボ モードの呼吸セットは、視覚的には標準の呼吸セットに似ていますが、吸気バルブが開いたマスクがあります。
マスクは、患者側で盲検を解除するリスクを減らすために、最大限の類似性を提供する方法で選択されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
背中の痛みの強さは、ビジュアル アナログ スケールによって測定されます。
時間枠：ベースライン、2 週目の終わり
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、痛みの強さの変化を評価するためのシンプルで頻繁に使用される方法です。
VAS は 10cm の水平線で構成され、線の端に「痛みなし」と「最悪の痛み」という言葉が書かれています。
VASは、痛みの強さを測定するための信頼できる有効なツールです。
|
ベースライン、2 週目の終わり
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
背中の痛みの強さ
時間枠：ベースラインおよび 1 か月後の無作為化
|
背中の痛みの強さは、ビジュアル アナログ スケールによって測定されます ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、痛みの強さの変化を評価するための簡単で頻繁に使用される方法です。
VAS は 10cm の水平線で構成され、線の端に「痛みなし」と「最悪の痛み」という言葉が書かれています。
VASは、痛みの強さを測定するための信頼できる有効なツールです。
|
ベースラインおよび 1 か月後の無作為化
|
|
ローランド障害アンケート（RDQ）
時間枠：ベースラインおよび 1 か月後の無作為化
|
Roland-Morris Questionnaire は自己管理型の障害尺度であり、障害のレベルが高いほど 24 点満点の数値が高くなります。
|
ベースラインおよび 1 か月後の無作為化
|
|
腰椎可動域
時間枠：ベースライン、2 週目の終わり
|
指床試験で評価します。
参加者は、膝を伸ばしたまま前屈みにして、指先で床に到達しようとします。
指先と床の間の距離は、検査官によってセンチメートル単位で測定されます。
|
ベースライン、2 週目の終わり
|
|
腰の柔軟性の変化
時間枠：ベースライン、2 週目の終わり
|
ショーバーテスト（陽性・陰性）で評価します。
検者は、1 本の指をマークから 5cm 下のほぼ L5 のレベルに置き、もう 1 本の指をこのマークの約 10cm 上のレベルに置きます。
その後、患者はつま先に触れるように指示されます。
患者の背骨の 2 本の指の間の距離の増加が 5cm 未満の場合、これは腰椎の屈曲が制限されていることを示しています。
|
ベースライン、2 週目の終わり
|
|
6分歩行試験距離
時間枠：ベースライン、2 週目の終わり
|
長さ 30m の廊下を 6 分間で歩く距離の変化 (メートル)
|
ベースライン、2 週目の終わり
|
|
病院の不安とうつ病の尺度、HADS
時間枠：ベースラインおよび 1 か月後の無作為化
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、14 の質問からなるアンケートです。 質問票の各項目は 0 ～ 3 で採点されます。 スケールは、(1) 不安 (最小スコア 0、最大痛み 21) および (2) うつ病 (最小スコア 0、最大痛み 21) の 2 つの部分に分けられます。 採点 : 0 ～ 7 正常、8 ～ 10 境界異常、11 ～ 21 異常 |
ベースラインおよび 1 か月後の無作為化
|
|
ベルゲン不眠症スケール (BIS)
時間枠：ベースラインおよび 1 か月後の無作為化
|
BIS は、精神障害の診断および統計マニュアル IV-TR (米国精神医学会) に記載されている不眠症の基準に基づいて、不眠症の症状を評価する 6 つの項目で構成されています。
値が高いほど、不眠症の重症度が高いことを示します。
|
ベースラインおよび 1 か月後の無作為化
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6分間歩行テスト後のHR回復
時間枠：ベースラインと 2 週目の終わり
|
6分間の歩行テスト後の血圧計で測定されたHR回復
|
ベースラインと 2 週目の終わり
|
|
6分間歩行テスト後のSAD/DAD回復
時間枠：ベースラインと 2 週目の終わり
|
6分間の歩行テスト後に血圧計で測定されたSAD/DADの回復
|
ベースラインと 2 週目の終わり
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Nadezhda Lyamina, M.D.、Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腰痛の臨床試験
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Zhejiang Cancer Hospital; RenJi Hospital; The First Hospital of Jilin University; The Affiliated... と他の協力者募集
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University募集
-
Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
-
Dexa Medica Group完了
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University募集
-
Sun Yat-sen University募集
-
Renske AltenaKarolinska Institutet; Affibody募集乳がんステージ IV | 分子イメージング | HER2-low 乳がんスウェーデン
-
Daiichi Sankyo募集
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.募集
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)完了
リオキシの臨床試験
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University完了
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University完了