- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05053685
Metanefriner i obstruktiv søvnapné
Nytte av plasma- og urinmetanefriner ved diagnostisering av feokromocytom hos pasienter med obstruktiv søvnapné
Selv om de fleste pasienter har essensiell (uforklarlig) hypertensjon, har noen pasienter en underliggende tilstand som kan behandles. En slik tilstand er feokromocytom, en svulst som produserer overdreven stresshormoner. Uten å bli diagnostisert kan pasienter utvikle en hypertensiv krise som kan være dødelig. Målinger av stresshormoner (både 24-timers urinsamling og morgenblodprøver) er svært sensitive for å oppdage disse svulstene. Imidlertid kan disse stresshormonene også være forhøyede ved obstruktiv søvnapné (OSA) som rammer 1 av 5 voksne.
Etterforskerne antar at hos pasienter med OSA vil blodprøver være bedre enn 24-timers urinprøver for å utelukke en svulst. Hvis dette bekreftes, kan OSA-pasienter med mistanke om feokromocytom undersøkes med en morgenblodprøve i stedet for en tradisjonell urinprøve, noe som reduserer unødvendige tilleggstester og pasientangst.
I denne enkeltstedsstudien planlegger etterforskerne å rekruttere 70 pasienter som gjennomgår polysomnografi. 24 timers urin og blod vil bli målt. Pasienter med forhøyede hormonnivåer vil gjennomgå bildediagnostikk for å utelukke en svulst.
Det primære resultatet vil være nøyaktigheten av hver test for å utelukke en svulst. De sekundære resultatene vil være forholdet mellom stresshormonnivå og alvorlighetsgrad av OSA, som kan bidra til å forklare økt kardiovaskulær risiko hos pasienter med OSA, og endringen i stresshormonnivå med behandling for OSA
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 21-70 år som deltar på en søvnstudie for å evaluere for OSA
Ekskluderingskriterier:
- Medisiner som kan forårsake endringer i metanefrinnivåer
- Andre faktorer som kan forårsake endringer i metanefrinnivåer
- Nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 60 ml/min)
- Andre alvorlige medisinske tilstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Obstruktiv søvnapné (OSA)
Emner med OSA
|
Måling av urin og plasma metanefriner
|
|
Forhøyet urinmetanefrin
Personer med forhøyede metanefriner
|
Måling av urin og plasma metanefriner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin og plasma metanefriner
Tidsramme: 1 år
|
Måling av 24 timers urinmetanefriner
|
1 år
|
|
Urin og plasma metanefriner
Tidsramme: 1 år
|
Måling av plasma metanefriner
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom metanefrinnivå og alvorlighetsgrad av OSA
Tidsramme: 1 år
|
sammenligning av metanefrinnivå og alvorlighetsgrad av OSA som bestemt ved søvnstudie
|
1 år
|
|
Endring i metanefrinnivåer med behandling for OSA
Tidsramme: 1 år
|
Endring i plasma- og urin-metanefrinnivåer under behandling for OSA
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Tegn og symptomer, luftveier
- Nevroendokrine svulster
- Paragangliom
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Apné
- Feokromocytom
Andre studie-ID-numre
- OSA_Mets
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .