- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05053685
Metanefriner vid obstruktiv sömnapné
Användbarheten av plasma- och urinmetanefriner vid diagnos av feokromocytom hos patienter med obstruktiv sömnapné
Även om de flesta patienter har essentiell (oförklarad) hypertoni, har vissa patienter ett behandlingsbart underliggande tillstånd. Ett sådant tillstånd är feokromocytom, en tumör som producerar för mycket stresshormoner. Om de lämnas odiagnostiserade kan patienter utveckla en hypertonisk kris som kan vara dödlig. Mätningar av stresshormoner (både 24-timmars urinsamling och blodprov på morgonen) är mycket känsliga för att upptäcka dessa tumörer. Men dessa stresshormoner kan också vara förhöjda vid obstruktiv sömnapné (OSA) som drabbar 1 av 5 vuxna.
Utredarna antar att hos patienter med OSA kommer blodprov att vara bättre än 24-timmars urinprov för att utesluta en tumör. Om detta bekräftas kan OSA-patienter med misstänkt feokromocytom utredas med ett morgonblodprov istället för ett traditionellt urinprov, vilket minskar onödiga ytterligare tester och patientoro.
I denna enda platsstudie planerar utredarna att rekrytera 70 patienter som genomgår polysomnografi. 24 timmars urin och blod kommer att mätas. Patienter med förhöjda hormonnivåer kommer att genomgå bildbehandling för att utesluta en tumör.
Det primära resultatet kommer att vara exaktheten av varje test för att utesluta en tumör. De sekundära resultaten kommer att vara sambandet mellan stresshormonnivå och svårighetsgrad av OSA, vilket kan bidra till att förklara den ökade kardiovaskulära risken hos patienter med OSA, och förändringen i stresshormonnivå med behandling för OSA
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 21-70 år som deltar i en sömnstudie för att utvärdera för OSA
Exklusions kriterier:
- Läkemedel som kan orsaka förändringar i metanefrinnivåer
- Andra faktorer som kan orsaka förändringar i metanefrinnivåer
- Nedsatt njurfunktion (eGFR < 60 ml/min)
- Andra allvarliga medicinska tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Obstruktiv sömnapné (OSA)
Ämnen med OSA
|
Mätning av urin- och plasmametanefriner
|
|
Förhöjd urinmetanefrin
Försökspersoner med förhöjda metanefriner
|
Mätning av urin- och plasmametanefriner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urin och plasmametanefriner
Tidsram: 1 år
|
Mätning av 24 timmars urinmetanefriner
|
1 år
|
|
Urin och plasmametanefriner
Tidsram: 1 år
|
Mätning av plasmametanefriner
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan metanefrinnivå och svårighetsgrad av OSA
Tidsram: 1 år
|
jämförelse av metanefrinnivå och svårighetsgrad av OSA som fastställts av sömnstudie
|
1 år
|
|
Förändring av metanefrinnivåer med behandling för OSA
Tidsram: 1 år
|
Förändring av metanefrinnivåer i plasma och urin under behandling för OSA
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Neuroendokrina tumörer
- Paragangliom
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Apné
- Feokromocytom
Andra studie-ID-nummer
- OSA_Mets
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .