Multikomponent fysisk aktivitetsintervensjon for reduksjon av psykososial nød hos kreftpasienter
21. oktober 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Effekten av en tilpasset multikomponent fysisk aktivitetsintervensjon for å redusere psykososial lidelse hos voksne på landsbygda etter kreftdiagnose
Denne studien tilpasser og vurderer effekten av en multikomponent fysisk aktivitetsintervensjon for å redusere psykososiale plager hos kreftpasienter.
Denne studien har som mål å utvikle et program for å bidra til å øke fysisk aktivitet og redusere stress hos kreftoverlevere som bor på landsbygda.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å tilpasse en multikomponent intervensjon (HH+AIM) som vurderer perspektivet til helsepersonell og kreftoverlevere om:
Ia. Behov knyttet til psykososiale plager og helseatferd hos landlige pasienter med kreft.
Ib. Behov knyttet til å implementere intervensjoner innenfor behandlingsmiljøet. Ic. Barrierer for intervensjon levering/ delta. ID. Foretrukne midler/metoder for å henvise deltakere og motta informasjon knyttet til intervensjonen.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å vurdere tid brukt på å sitte i langvarige anfall på 20 sammenhengende minutter eller mer (minutter/dag).
II. For å vurdere daglig antall trinn (samlet inn ved hjelp av activPAL over 7 dager i uke 8, vil data være i gjennomsnitt over 7 dager for å få minutter per dag).
III. For å vurdere psykososial nød målt ved hjelp av National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer-score.
IV. For å vurdere helserelatert livskvalitet målt ved bruk av SF-36 kortskjema.
OVERSIKT:
DEL I: Pasienter og leverandører fyller ut et spørreskjema og deltar på et intervju over 1 time.
DEL II: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.
GRUPPE I: Pasienter deltar på ansikt-til-ansikt sinn-kropp-økter med fokus på tøying, pusting og avspenning to ganger i uken og mottar målrettede tekstmeldinger daglig på smarttelefonen i 8 uker.
GRUPPE II: Pasienter får vanlig behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- LEVERANDØRER: Arbeid med kreftoverlevere (f.eks. strålings- og medisinske onkologer, onkologiske sykepleiere, onkologiske pasientnavigatorer og kliniske forskningskoordinatorer)
- LEVERANDØRER: Forlovelsesstedet faller innenfor et landlig fylke i Texas
- LEVERANDØRER: Kan lese, snakke og skrive på engelsk
- LEVERANDØRER: Minst 18 år
- LEVERANDØRER: Har tilgang til en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin med internettilgang og er villig til å delta på virtuelle økter
- INTERVJUOVERLEVENDE: Menn og kvinner >= 18 år
- INTERVJUOVERLEVENDE: Historie om kreft
- INTERVJUOVERLEVENDE: Mottar for øyeblikket behandling eller har nylig fullført behandling, men deltar fortsatt på avtaler ved UTHealth North Campus Tyler (=< 1 år)
- INTERVJUOVERLEVENDE: Kunne lese, snakke og skrive på engelsk
- INTERVJUOVERLEVENDE: Har tilgang til en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin med internettilgang og villige til å delta på virtuelle økter
- INTERVENSJONSOVERLEVENDE: Menn og kvinner >= 18 år
- INTERVENSJONSOVERLEVENDE: Mottok en solid tumorkreftdiagnose stadium I-III
- INTERVENSJONSOVERLEVENDE: Mottar strålebehandling eller planlegger å motta strålebehandling for en solid tumordiagnose i minst 4 uker
- INTERVENSJONSOVERLEVENDE: Kunne delta i fysisk aktivitet med moderat intensitet som bestemt av Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) eller av leges godkjenning (brev fra lege eller sykepleier)
- OVERLEVENDE INTERVENSJON: Legegodkjenning for å delta i studien
- INTERVENSJONSOVERLEVENDE: Fysisk inaktive (=< 60 minutter med moderat eller større fysisk aktivitet [PA] per uke i løpet av de siste 6 månedene)
- OVERLEVENDE INTERVENSJON: Bor innenfor MD Andersons landlige nedslagsfelt
- OVERLEVENDE INTERVENSJON: Ha en hjemmeadresse hvor informasjon kan sendes på post og en fungerende telefon
- INTERVENSJONSOVERLEVENDE: Ha tilgang til en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin med internettilgang og villig til å delta på virtuelle økter
- INTERVENSJONSOVERLEVENDE: Kunne lese, snakke og skrive på engelsk
- INTERVENSJONSOVERLEVENDE: Kan motta tekstmeldinger på smarttelefonen (via mobildata eller trådløst internett)
Ekskluderingskriterier:
- LEVERANDØRER: Jobber ikke med kreftoverlevere
- LEVERANDØRER: Arbeidssted eller engasjement faller innenfor et urbant/metropolitansk fylke i Texas
- LEVERANDØRER: Leser, snakker eller skriver ikke på engelsk
- LEVERANDØRER: Under 18 år
- INTERVJUOVERLEVENDE: Ingen historie med kreft
- INTERVJUOVERLEVENDE: Leser, snakker eller skriver ikke på engelsk
- INTERVJUOVERLEVENDE: Under 18 år
- OVERLEVENDE INTERVENSJON: Ingen historie med kreft
- INTERVENSJONSOVERLEVENDE: Har absolutte kontraindikasjoner for fysisk aktivitet uten assistanse (f.eks. akutt hjerteinfarkt, alvorlige ortopediske eller muskel-skjelettbegrensninger)
- INTERVENSJONSOVERLEVENDE: Deltar for tiden i en annen intervensjon for å øke fysisk aktivitet eller redusere stillesittende atferd
- INTERVENSJONSOVERLEVENDE: Selvrapportering som møter anbefalingene for fysisk aktivitet (>= 60 minutter med moderat eller høyere PA per uke i løpet av de siste 6 månedene)
- INTERVENSJONSOVERLEVENDE: Fysiske begrensninger som kan forverres ved deltakelse i fysisk aktivitet med moderat intensitet målt ved hjelp av spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q), og enhver fysisk begrensning som hindrer trening med moderat intensitet
- INTERVENSJONSOVERLEVENDE: Primæradresse faller innenfor et urbant/metropolitansk fylke i Texas
- INTERVENSJONSOVERLEVENDE: Planlegg å flytte fra området eller avbryte behandlingen på UTHealth North Campus Tyler i løpet av den 14 uker lange studieperioden
- INTERVERINGSOVERLEVENDE: Leser, snakker eller skriver ikke på engelsk
- OVERLEVENDE INTERVENSJON: Under 18 år
- INTERVENSJONSOVERLEVENDE: Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av 14 ukers studieperiode
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I (fysisk aktivitetsintervensjon)
Pasienter deltar på ansikt-til-ansikt sinn-kropp-økter med fokus på tøying, pust og avslapning to ganger i uken og mottar målrettede tekstmeldinger daglig på smarttelefonen i 8 uker.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Delta på ansikt-til-ansikt sinn-kropp-økter
Andre navn:
Motta målrettede tekstmeldinger
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II (vanlig omsorg)
Pasientene får vanlig behandling.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Få vanlig omsorg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å etablere en multikomponent intervensjon som vurderer perspektivet til helsepersonell
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Å etablere en multikomponent intervensjon som vurderer perspektivet til kreftoverlevere
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scherezade Mama, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
7. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-1278 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-09572 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- K07CA222335 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01HL142732 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .